Efficacy of NIV Masks in COPD
16 marca 2022 zaktualizowane przez: Fisher and Paykel Healthcare
Efficacy of NIV Masks in COPD Patients With Chronic Respiratory Failure: A Randomized Controlled Cross Over Pilot
A randomized controlled pilot study to compare the efficacy and tolerability of a two different NIV masks on carbon dioxide in participants with stable chronic obstructive pulmonary disease (COPD) with chronic type II respiratory failure.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wellington, Nowa Zelandia, 6021
- Medical Research Institute New Zealand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- A doctor's diagnosis of COPD
- PtCO2 ≥45mmHg on transcutaneous monitor at baseline measure
- Oxygen saturation measured by pulse oximetry (SpO2) ≥85%
- Fits the study mask
- Can tolerate the therapy
Exclusion Criteria:
- FEV1/FVC ≥70%
- Body mass index >35
- Hypercapnia considered to be primarily due to Obesity Hypoventilation syndrome and/or Obstructive Sleep Apnea
- Any condition which makes NIV contra-indicated as per BTS guidelines based on clinical judgement
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Investigation Mask
Bi Level CPAP Mask
|
Oronasal bilevel continuous positive airway pressure mask fitted by the investigational staff
Oronasal bilevel continuous positive airway pressure mask fitted by the investigational staff
|
|
Aktywny komparator: Comparator Mask
Bi Level CPAP Mask
|
Oronasal bilevel continuous positive airway pressure mask fitted by the investigational staff
Oronasal bilevel continuous positive airway pressure mask fitted by the investigational staff
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Transcutaneous Carbon Dioxide
Ramy czasowe: 60 minutes
|
mmHg
|
60 minutes
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oxygen Saturation
Ramy czasowe: 60 minutes
|
Percentage
|
60 minutes
|
|
Minute Ventilation
Ramy czasowe: 60 minutes
|
Litres
|
60 minutes
|
|
Heart Rate
Ramy czasowe: 60 minutes
|
Beats per minute
|
60 minutes
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 60 minut
|
Oddechy na minutę
|
60 minut
|
|
Borg Dyspnoea Score
Ramy czasowe: 60 Minutes
|
1-6 Ranking, with 1 being best and 6 being worst
|
60 Minutes
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alex Semprini, Medical Research Institute of New Zealand
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIA293
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
There is no plan to make IPD available.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .