Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy of NIV Masks in COPD

16. března 2022 aktualizováno: Fisher and Paykel Healthcare

Efficacy of NIV Masks in COPD Patients With Chronic Respiratory Failure: A Randomized Controlled Cross Over Pilot

A randomized controlled pilot study to compare the efficacy and tolerability of a two different NIV masks on carbon dioxide in participants with stable chronic obstructive pulmonary disease (COPD) with chronic type II respiratory failure.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Medical Research Institute New Zealand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • A doctor's diagnosis of COPD
  • PtCO2 ≥45mmHg on transcutaneous monitor at baseline measure
  • Oxygen saturation measured by pulse oximetry (SpO2) ≥85%
  • Fits the study mask
  • Can tolerate the therapy

Exclusion Criteria:

  • FEV1/FVC ≥70%
  • Body mass index >35
  • Hypercapnia considered to be primarily due to Obesity Hypoventilation syndrome and/or Obstructive Sleep Apnea
  • Any condition which makes NIV contra-indicated as per BTS guidelines based on clinical judgement

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Investigation Mask
Bi Level CPAP Mask
Přístroj: Investigation Mask
Oronasal bilevel continuous positive airway pressure mask fitted by the investigational staff
Přístroj: Comparator Mask
Oronasal bilevel continuous positive airway pressure mask fitted by the investigational staff
Aktivní komparátor: Comparator Mask
Bi Level CPAP Mask
Přístroj: Investigation Mask
Oronasal bilevel continuous positive airway pressure mask fitted by the investigational staff
Přístroj: Comparator Mask
Oronasal bilevel continuous positive airway pressure mask fitted by the investigational staff

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transcutaneous Carbon Dioxide
Časové okno: 60 minutes
mmHg
60 minutes

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxygen Saturation
Časové okno: 60 minutes
Percentage
60 minutes
Minute Ventilation
Časové okno: 60 minutes
Litres
60 minutes
Heart Rate
Časové okno: 60 minutes
Beats per minute
60 minutes
Respirační frekvence
Časové okno: 60 minut
Nádechů za minutu
60 minut
Borg Dyspnoea Score
Časové okno: 60 Minutes
1-6 Ranking, with 1 being best and 6 being worst
60 Minutes

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fisher and Paykel Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alex Semprini, Medical Research Institute of New Zealand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CIA293

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

There is no plan to make IPD available.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Investigation Mask

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit