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Efficacy of NIV Masks in COPD

16 marzo 2022 aggiornato da: Fisher and Paykel Healthcare

Efficacy of NIV Masks in COPD Patients With Chronic Respiratory Failure: A Randomized Controlled Cross Over Pilot

A randomized controlled pilot study to compare the efficacy and tolerability of a two different NIV masks on carbon dioxide in participants with stable chronic obstructive pulmonary disease (COPD) with chronic type II respiratory failure.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Medical Research Institute New Zealand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • A doctor's diagnosis of COPD
  • PtCO2 ≥45mmHg on transcutaneous monitor at baseline measure
  • Oxygen saturation measured by pulse oximetry (SpO2) ≥85%
  • Fits the study mask
  • Can tolerate the therapy

Exclusion Criteria:

  • FEV1/FVC ≥70%
  • Body mass index >35
  • Hypercapnia considered to be primarily due to Obesity Hypoventilation syndrome and/or Obstructive Sleep Apnea
  • Any condition which makes NIV contra-indicated as per BTS guidelines based on clinical judgement

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Investigation Mask
Bi Level CPAP Mask
Dispositivo: Investigation Mask
Oronasal bilevel continuous positive airway pressure mask fitted by the investigational staff
Dispositivo: Comparator Mask
Oronasal bilevel continuous positive airway pressure mask fitted by the investigational staff
Comparatore attivo: Comparator Mask
Bi Level CPAP Mask
Dispositivo: Investigation Mask
Oronasal bilevel continuous positive airway pressure mask fitted by the investigational staff
Dispositivo: Comparator Mask
Oronasal bilevel continuous positive airway pressure mask fitted by the investigational staff

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Transcutaneous Carbon Dioxide
Lasso di tempo: 60 minutes
mmHg
60 minutes

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oxygen Saturation
Lasso di tempo: 60 minutes
Percentage
60 minutes
Minute Ventilation
Lasso di tempo: 60 minutes
Litres
60 minutes
Heart Rate
Lasso di tempo: 60 minutes
Beats per minute
60 minutes
Respiratory Rate
Lasso di tempo: 60 minutes
Breaths per minute
60 minutes
Borg Dyspnoea Score
Lasso di tempo: 60 Minutes
1-6 Ranking, with 1 being best and 6 being worst
60 Minutes

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Alex Semprini, Medical Research Institute of New Zealand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIA293

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

There is no plan to make IPD available.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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