Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy of NIV Masks in COPD

16. marts 2022 opdateret af: Fisher and Paykel Healthcare

Efficacy of NIV Masks in COPD Patients With Chronic Respiratory Failure: A Randomized Controlled Cross Over Pilot

A randomized controlled pilot study to compare the efficacy and tolerability of a two different NIV masks on carbon dioxide in participants with stable chronic obstructive pulmonary disease (COPD) with chronic type II respiratory failure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Medical Research Institute New Zealand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • A doctor's diagnosis of COPD
  • PtCO2 ≥45mmHg on transcutaneous monitor at baseline measure
  • Oxygen saturation measured by pulse oximetry (SpO2) ≥85%
  • Fits the study mask
  • Can tolerate the therapy

Exclusion Criteria:

  • FEV1/FVC ≥70%
  • Body mass index >35
  • Hypercapnia considered to be primarily due to Obesity Hypoventilation syndrome and/or Obstructive Sleep Apnea
  • Any condition which makes NIV contra-indicated as per BTS guidelines based on clinical judgement

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Investigation Mask
Bi Level CPAP Mask
Enhed: Investigation Mask
Oronasal bilevel continuous positive airway pressure mask fitted by the investigational staff
Enhed: Comparator Mask
Oronasal bilevel continuous positive airway pressure mask fitted by the investigational staff
Aktiv komparator: Comparator Mask
Bi Level CPAP Mask
Enhed: Investigation Mask
Oronasal bilevel continuous positive airway pressure mask fitted by the investigational staff
Enhed: Comparator Mask
Oronasal bilevel continuous positive airway pressure mask fitted by the investigational staff

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transcutaneous Carbon Dioxide
Tidsramme: 60 minutes
mmHg
60 minutes

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxygen Saturation
Tidsramme: 60 minutes
Percentage
60 minutes
Minute Ventilation
Tidsramme: 60 minutes
Litres
60 minutes
Heart Rate
Tidsramme: 60 minutes
Beats per minute
60 minutes
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 60 minutter
Vejrtrækninger i minuttet
60 minutter
Borg Dyspnoea Score
Tidsramme: 60 Minutes
1-6 Ranking, with 1 being best and 6 being worst
60 Minutes

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alex Semprini, Medical Research Institute of New Zealand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIA293

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

There is no plan to make IPD available.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Investigation Mask

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner