Efficacy of NIV Masks in COPD
16 de março de 2022 atualizado por: Fisher and Paykel Healthcare
Efficacy of NIV Masks in COPD Patients With Chronic Respiratory Failure: A Randomized Controlled Cross Over Pilot
A randomized controlled pilot study to compare the efficacy and tolerability of a two different NIV masks on carbon dioxide in participants with stable chronic obstructive pulmonary disease (COPD) with chronic type II respiratory failure.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Wellington, Nova Zelândia, 6021
- Medical Research Institute New Zealand
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- A doctor's diagnosis of COPD
- PtCO2 ≥45mmHg on transcutaneous monitor at baseline measure
- Oxygen saturation measured by pulse oximetry (SpO2) ≥85%
- Fits the study mask
- Can tolerate the therapy
Exclusion Criteria:
- FEV1/FVC ≥70%
- Body mass index >35
- Hypercapnia considered to be primarily due to Obesity Hypoventilation syndrome and/or Obstructive Sleep Apnea
- Any condition which makes NIV contra-indicated as per BTS guidelines based on clinical judgement
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Investigation Mask
Bi Level CPAP Mask
|
Oronasal bilevel continuous positive airway pressure mask fitted by the investigational staff
Oronasal bilevel continuous positive airway pressure mask fitted by the investigational staff
|
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Comparador Ativo: Comparator Mask
Bi Level CPAP Mask
|
Oronasal bilevel continuous positive airway pressure mask fitted by the investigational staff
Oronasal bilevel continuous positive airway pressure mask fitted by the investigational staff
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Transcutaneous Carbon Dioxide
Prazo: 60 minutes
|
mmHg
|
60 minutes
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Oxygen Saturation
Prazo: 60 minutes
|
Percentage
|
60 minutes
|
|
Minute Ventilation
Prazo: 60 minutes
|
Litres
|
60 minutes
|
|
Heart Rate
Prazo: 60 minutes
|
Beats per minute
|
60 minutes
|
|
Taxa respiratória
Prazo: 60 minutos
|
Respirações por minuto
|
60 minutos
|
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Borg Dyspnoea Score
Prazo: 60 Minutes
|
1-6 Ranking, with 1 being best and 6 being worst
|
60 Minutes
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alex Semprini, Medical Research Institute of New Zealand
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CIA293
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
There is no plan to make IPD available.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .