Efficacy of NIV Masks in COPD
16 de marzo de 2022 actualizado por: Fisher and Paykel Healthcare
Efficacy of NIV Masks in COPD Patients With Chronic Respiratory Failure: A Randomized Controlled Cross Over Pilot
A randomized controlled pilot study to compare the efficacy and tolerability of a two different NIV masks on carbon dioxide in participants with stable chronic obstructive pulmonary disease (COPD) with chronic type II respiratory failure.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Wellington, Nueva Zelanda, 6021
- Medical Research Institute New Zealand
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- A doctor's diagnosis of COPD
- PtCO2 ≥45mmHg on transcutaneous monitor at baseline measure
- Oxygen saturation measured by pulse oximetry (SpO2) ≥85%
- Fits the study mask
- Can tolerate the therapy
Exclusion Criteria:
- FEV1/FVC ≥70%
- Body mass index >35
- Hypercapnia considered to be primarily due to Obesity Hypoventilation syndrome and/or Obstructive Sleep Apnea
- Any condition which makes NIV contra-indicated as per BTS guidelines based on clinical judgement
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Investigation Mask
Bi Level CPAP Mask
|
Oronasal bilevel continuous positive airway pressure mask fitted by the investigational staff
Oronasal bilevel continuous positive airway pressure mask fitted by the investigational staff
|
|
Comparador activo: Comparator Mask
Bi Level CPAP Mask
|
Oronasal bilevel continuous positive airway pressure mask fitted by the investigational staff
Oronasal bilevel continuous positive airway pressure mask fitted by the investigational staff
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Transcutaneous Carbon Dioxide
Periodo de tiempo: 60 minutes
|
mmHg
|
60 minutes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Oxygen Saturation
Periodo de tiempo: 60 minutes
|
Percentage
|
60 minutes
|
|
Minute Ventilation
Periodo de tiempo: 60 minutes
|
Litres
|
60 minutes
|
|
Heart Rate
Periodo de tiempo: 60 minutes
|
Beats per minute
|
60 minutes
|
|
Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Respiraciones por minuto
|
60 minutos
|
|
Borg Dyspnoea Score
Periodo de tiempo: 60 Minutes
|
1-6 Ranking, with 1 being best and 6 being worst
|
60 Minutes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alex Semprini, Medical Research Institute of New Zealand
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CIA293
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
There is no plan to make IPD available.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .