Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy of NIV Masks in COPD

16 maart 2022 bijgewerkt door: Fisher and Paykel Healthcare

Efficacy of NIV Masks in COPD Patients With Chronic Respiratory Failure: A Randomized Controlled Cross Over Pilot

A randomized controlled pilot study to compare the efficacy and tolerability of a two different NIV masks on carbon dioxide in participants with stable chronic obstructive pulmonary disease (COPD) with chronic type II respiratory failure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nieuw-Zeeland
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Medical Research Institute New Zealand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • A doctor's diagnosis of COPD
  • PtCO2 ≥45mmHg on transcutaneous monitor at baseline measure
  • Oxygen saturation measured by pulse oximetry (SpO2) ≥85%
  • Fits the study mask
  • Can tolerate the therapy

Exclusion Criteria:

  • FEV1/FVC ≥70%
  • Body mass index >35
  • Hypercapnia considered to be primarily due to Obesity Hypoventilation syndrome and/or Obstructive Sleep Apnea
  • Any condition which makes NIV contra-indicated as per BTS guidelines based on clinical judgement

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Investigation Mask
Bi Level CPAP Mask
Apparaat: Investigation Mask
Oronasal bilevel continuous positive airway pressure mask fitted by the investigational staff
Apparaat: Comparator Mask
Oronasal bilevel continuous positive airway pressure mask fitted by the investigational staff
Actieve vergelijker: Comparator Mask
Bi Level CPAP Mask
Apparaat: Investigation Mask
Oronasal bilevel continuous positive airway pressure mask fitted by the investigational staff
Apparaat: Comparator Mask
Oronasal bilevel continuous positive airway pressure mask fitted by the investigational staff

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transcutaneous Carbon Dioxide
Tijdsspanne: 60 minutes
mmHg
60 minutes

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxygen Saturation
Tijdsspanne: 60 minutes
Percentage
60 minutes
Minute Ventilation
Tijdsspanne: 60 minutes
Litres
60 minutes
Heart Rate
Tijdsspanne: 60 minutes
Beats per minute
60 minutes
Respiratory Rate
Tijdsspanne: 60 minutes
Breaths per minute
60 minutes
Borg Dyspnoea Score
Tijdsspanne: 60 Minutes
1-6 Ranking, with 1 being best and 6 being worst
60 Minutes

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alex Semprini, Medical Research Institute of New Zealand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CIA293

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

There is no plan to make IPD available.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Klinische onderzoeken op Investigation Mask

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren