- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05049187
Charakterystyka i trwałość odpowiedzi immunologicznych wywołanych szczepionką COVID-19 u pracowników służby zdrowia/pracowników pierwszej linii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cele studiów Aby oszacować miano przeciwciał neutralizujących przeciwko SARS CoV-2 według typu szczepionki.
II. Aby oszacować odsetek biorców szczepionki, u których rozwinęła się skuteczna odpowiedź przeciwciał na SARS-CoV-2 swoiste IgG, IgM oraz całkowite IgE i IgA przed i po szczepieniu COVID-19 w dniu zero, dniu 28, miesiącu 2, 3, 6 , 12, 18 i 24 według typu szczepionki.
iii. Zidentyfikować i scharakteryzować biomarkery immunologiczne dla długoterminowej wrodzonej i nabytej odpowiedzi immunologicznej według typu szczepionki.
iv. Aby oszacować stosunek poziomów biomarkerów immunologicznych między przed i po szczepieniu COVID-19 w dniach 28, 2, 3, 6, 12, 18 i 24 według rodzaju szczepionki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indie, 600031
- National Institute for Research in Tuberculosis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18-60 lat
- Powinien być zaszczepiony Covaxin lub Covishield
- Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy nie będą się kwalifikować, jeśli nie zostaną zaszczepieni szczepionką Covaxin lub Covishield
- Brak chęci wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa 1 COVISHIELD
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę szczepionki COVID-19 (Covishield) na początku badania i drugą dawkę po 28 dniach (okres okna +3 dni) domięśniowo.
|
|
Grupa 2 COVAXIN
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę szczepionki COVID-19 (Covaxin) na początku badania i drugą dawkę po 28 dniach (okres okna +3 dni) domięśniowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miana przeciwciał
Ramy czasowe: 2 lata
|
IgM i IgG miana przeciwciał swoistych dla SARS-Cov2 oraz IgA i IgE (całkowite)
|
2 lata
|
|
Stosunek produkcji biomarkerów immunologicznych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Stosunek produkcji biomarkerów immunologicznych między przed i po szczepieniu COVID-19
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: PAVAN Kumar, PhD, National Institute for Research in Tuberculosis
- Główny śledczy: BANUREKHA V V, MBBS, MPH, National Institute for Research in Tuberculosis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021 007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .