Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka i trwałość odpowiedzi immunologicznych wywołanych szczepionką COVID-19 u pracowników służby zdrowia/pracowników pierwszej linii

23 listopada 2023 zaktualizowane przez: Tuberculosis Research Centre, India
Uzasadnienie: Na początku pandemii covid-19 nie było jasne, czy i w jaki sposób poszczególne osoby i populacje rozwiną ochronną i trwałą odporność na SARS-CoV-2, czy to po zakażeniu, czy po szczepieniu. Nadal nie jest jasne, jaką rolę mogą odgrywać komórkowe odpowiedzi immunologiczne w rozwoju odporności na zakażenie SARS-CoV-2 i jakie są implikacje dla szczepionek? Ponieważ limfocyty T rozpoznają antygeny wirusowe i reagują na nie, wytwarzają wiele reakcji ochronnych i cząsteczek efektorowych. Jedną z takich cząsteczek jest cytokina interferon γ, wydzielana przez limfocyty T CD4+ i CD8+ oraz ich komórki pamięci. Można to zmierzyć za pomocą dokumentowania specyficznych odpowiedzi komórek T na antygeny wirusowe. Opublikowane badania dostarczyły mocnych dowodów na to, że odpowiedzi immunologiczne komórek T są trwałe, nawet w obliczu zmniejszających się lub niewykrywalnych przeciwciał, co sugeruje, że pewna odporność utrzymuje się. Dowody z nowych badań, pośrednie wyniki badań III fazy szczepionek oraz poprzednie dane z badań I i II fazy potwierdzają pogląd, że odpowiedzi limfocytów T pamięci na szczepionki wraz z odpowiedziami limfocytów B powinny zapewniać dobrą i możliwie trwałą odporność na SARS-Cov-2. Proponujemy opisać i scharakteryzować humoralne, wrodzone i długoterminowe adaptacyjne odpowiedzi immunologiczne oraz potencjał neutralizacji generowany przez szczepienie przeciwko COVID-19 (Covaxin, Covishield) wśród pracowników służby zdrowia i pracowników pierwszej linii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Cele studiów Aby oszacować miano przeciwciał neutralizujących przeciwko SARS CoV-2 według typu szczepionki.

II. Aby oszacować odsetek biorców szczepionki, u których rozwinęła się skuteczna odpowiedź przeciwciał na SARS-CoV-2 swoiste IgG, IgM oraz całkowite IgE i IgA przed i po szczepieniu COVID-19 w dniu zero, dniu 28, miesiącu 2, 3, 6 , 12, 18 i 24 według typu szczepionki.

iii. Zidentyfikować i scharakteryzować biomarkery immunologiczne dla długoterminowej wrodzonej i nabytej odpowiedzi immunologicznej według typu szczepionki.

iv. Aby oszacować stosunek poziomów biomarkerów immunologicznych między przed i po szczepieniu COVID-19 w dniach 28, 2, 3, 6, 12, 18 i 24 według rodzaju szczepionki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indie, 600031
        • National Institute for Research in Tuberculosis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Opieka zdrowotna/pracownicy pierwszej linii pracujący w ICMR-NIRT i ICMR-NIE w wieku od 18 do 60 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18-60 lat
  • Powinien być zaszczepiony Covaxin lub Covishield
  • Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie będą się kwalifikować, jeśli nie zostaną zaszczepieni szczepionką Covaxin lub Covishield
  • Brak chęci wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa 1 COVISHIELD
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę szczepionki COVID-19 (Covishield) na początku badania i drugą dawkę po 28 dniach (okres okna +3 dni) domięśniowo.
Grupa 2 COVAXIN
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę szczepionki COVID-19 (Covaxin) na początku badania i drugą dawkę po 28 dniach (okres okna +3 dni) domięśniowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał
Ramy czasowe: 2 lata
IgM i IgG miana przeciwciał swoistych dla SARS-Cov2 oraz IgA i IgE (całkowite)
2 lata
Stosunek produkcji biomarkerów immunologicznych
Ramy czasowe: 2 lata
Stosunek produkcji biomarkerów immunologicznych między przed i po szczepieniu COVID-19
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: PAVAN Kumar, PhD, National Institute for Research in Tuberculosis
  • Główny śledczy: BANUREKHA V V, MBBS, MPH, National Institute for Research in Tuberculosis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj