Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace a trvání imunitních reakcí vyvolaných vakcínou COVID-19 u pracovníků ve zdravotnictví / frontových liniích

23. listopadu 2023 aktualizováno: Tuberculosis Research Centre, India
Odůvodnění: Na začátku pandemie covid-19 nebylo jasné, zda a jak si jednotlivci a populace vyvinou ochrannou a trvalou imunitu proti SARS-CoV-2, ať už po infekci nebo očkování. Stále není jasné, jakou roli mohou hrát imunitní buněčné reakce ve vývoji imunity vůči infekci SARS-CoV-2 a jaké jsou důsledky pro vakcíny? Jak T buňky rozpoznávají a reagují na virové antigeny, produkují mnoho ochranných reakcí a efektorových molekul. Jednou takovou molekulou je cytokin interferon y, secernovaný CD4+ a CD8+ T buňkami a jejich paměťovými buňkami. To může být měřeno způsobem dokumentování specifických odpovědí T buněk na virové antigeny. Publikované studie nabídly silný důkaz, že imunitní reakce T buněk jsou trvalé, dokonce i přes klesající nebo nedetekovatelné protilátky, což naznačuje, že určitá imunita přetrvává. Důkazy z nových studií, prozatímní výsledky ze studií fáze III očkovacích látek a předchozí údaje ze studií fáze I a fáze II podporují názor, že reakce paměťových T lymfocytů na vakcíny spolu s protilátkovými reakcemi B lymfocytů by měly zajistit dobrou a možná trvalou imunitu. na SARS-Cov-2. Navrhujeme popsat a charakterizovat humorální, vrozené a dlouhodobé adaptivní imunitní reakce a neutralizační potenciál generovaný očkováním proti COVID-19 (Covaxin, Covishield) mezi zdravotnickými pracovníky a pracovníky v první linii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cíle studia i. Odhadnout titr neutralizačních protilátek proti SARS CoV-2 podle typu vakcíny.

ii. Odhadnout podíl příjemců vakcíny, u kterých se vyvinula účinná protilátková odpověď na SARS-CoV-2 specifické IgG, IgM a celkové IgE a IgA protilátky před a po očkování COVID-19 v den nula, den 28, měsíc 2, 3, 6 , 12, 18 a 24 podle typu vakcíny.

iii. Identifikovat a charakterizovat imunitní biomarkery pro dlouhodobou vrozenou a adaptivní imunitní odpověď podle typu vakcíny.

iv. Odhadnout poměr hladin imunitních biomarkerů mezi před a po očkování COVID-19 ve dnech 28, měsíci 2, 3, 6, 12, 18 a 24 podle typu vakcíny

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

132

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indie, 600031
        • National Institute for Research in Tuberculosis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravotníci/pracovníci v první linii pracující v ICMR-NIRT a ICMR-NIE ve věku 18 až 60 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-60 let
  • Měl by být očkován buď Covaxinem nebo Covishieldem
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nebudou způsobilí, pokud nebudou očkováni vakcínou Covaxin nebo Covishield
  • Není ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina 1 COVISHIELD
Účastníci dostanou jednu dávku vakcíny COVID-19 (Covishield) na začátku a jednu druhou dávku po 28 dnech (období okna +3 dny) intramuskulárně.
Skupina 2 COVAXIN
Účastníci dostanou jednu dávku vakcíny COVID-19 (Covaxin) na začátku a jednu druhou dávku po 28 dnech (období okna +3 dny) intramuskulárně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titry protilátek
Časové okno: 2 roky
IgM a IgG titry specifických protilátek SARS-Cov2 a IgA a IgE (celkem)
2 roky
Poměr produkce imunitních biomarkerů
Časové okno: 2 roky
Poměr produkce imunitních biomarkerů mezi před a po očkování COVID-19
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tuberculosis Research Centre, India

Spolupracovníci

National Institute of Epidemiology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: PAVAN Kumar, PhD, National Institute for Research in Tuberculosis
  • Vrchní vyšetřovatel: BANUREKHA V V, MBBS, MPH, National Institute for Research in Tuberculosis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021 007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit