Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering og holdbarhed af COVID-19-vaccine-inducerede immunresponser i sundhedspleje/frontlinearbejdere

23. november 2023 opdateret af: Tuberculosis Research Centre, India
Begrundelse: Tidligt i covid-19-pandemien var det uklart, om og hvordan individer og populationer ville udvikle beskyttende og vedvarende immunitet mod SARS-CoV-2, enten efter infektion eller vaccination. Det er stadig ikke klart, hvilken rolle immuncellulære reaktioner kan spille i udviklingen af ​​immunitet mod SARS-CoV-2-infektion, og hvad er implikationerne for vacciner? Da T-celler genkender og reagerer på virale antigener, producerer de mange beskyttende reaktioner og effektormolekyler. Et sådant molekyle er cytokininterferon y, udskilt af CD4+ og CD8+ T-celler og deres hukommelsesceller. Dette kan måles som middel til at dokumentere specifikke T-celleresponser på virale antigener. Publicerede undersøgelser gav et stærkt bevis på, at T-celle-immunresponser opretholdes, selv i lyset af faldende eller uopdagelige antistoffer, hvilket antyder, at en vis immunitet fortsætter. Evidensen fra nye undersøgelser, foreløbige resultater fra fase III-vaccineforsøg og tidligere data fra fase I- og fase II-forsøg understøtter forestillingen om, at hukommelses-T-celle-responser på vaccinerne sammen med B-celle-antistofresponser bør give god og muligvis varig immunitet til SARS-Cov-2. Vi foreslår at beskrive og karakterisere de humorale, medfødte og langsigtede adaptive immunresponser og neutraliseringspotentialet genereret af COVID-19-vaccination (Covaxin, Covishield) blandt sundheds- og frontlinjemedarbejdere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiemål i. At estimere den neutraliserende antistoftiter mod SARS CoV-2 efter vaccinetype.

ii. At estimere andelen af ​​vaccinemodtagere, der udvikler effektiv antistofrespons for SARS-CoV-2-specifik IgG, IgM og totale IgE- og IgA-antistoffer før og efter COVID-19-vaccination på dag nul, dag 28, måned 2, 3, 6 , 12, 18 og 24 efter vaccinetype.

iii. At identificere og karakterisere immunbiomarkørerne for langsigtet medfødt og adaptiv immunrespons efter vaccinetype.

iv. At estimere forholdet mellem immunbiomarkørniveauer mellem præ- og post-covid-19-vaccination på dag 28, måned 2, 3, 6, 12, 18 og 24 efter vaccinetype

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

132

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600031
        • National Institute for Research in Tuberculosis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sundhedspleje/frontlinjemedarbejdere, der arbejder i ICMR-NIRT og ICMR-NIE i alderen 18 til 60 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-60 år
  • Skulle have været vaccineret med enten Covaxin eller Covishield
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere vil være udelukket, hvis de ikke er vaccineret for hverken Covaxin- eller Covishield-vaccine
  • Ikke villig til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe 1 COVISHIELD
Deltagerne vil modtage én dosis COVID-19-vaccine (Covishield) ved baseline og én anden dosis efter 28 dage (vinduesperiode på +3 dage) intramuskulært.
Gruppe 2 COVAXIN
Deltagerne vil modtage én dosis COVID-19-vaccine (Covaxin) ved baseline og én anden dosis efter 28 dage (vinduesperiode på +3 dage) intramuskulært.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistoftitre
Tidsramme: 2 år
IgM- og IgG SARS-Cov2-specifikke antistoftitre og IgA og IgE (i alt)
2 år
Forholdet mellem produktion af immune biomarkører
Tidsramme: 2 år
Forholdet mellem produktion af immune biomarkører mellem før og efter COVID-19-vaccination
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tuberculosis Research Centre, India

Samarbejdspartnere

National Institute of Epidemiology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: PAVAN Kumar, PhD, National Institute for Research in Tuberculosis
  • Ledende efterforsker: BANUREKHA V V, MBBS, MPH, National Institute for Research in Tuberculosis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2021

Først opslået (Faktiske)

20. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021 007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner