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Caratterizzazione e durata delle risposte immunitarie indotte dal vaccino COVID-19 negli operatori sanitari / in prima linea

23 novembre 2023 aggiornato da: Tuberculosis Research Centre, India
Motivazione: All'inizio della pandemia di covid-19, non era chiaro se e come gli individui e le popolazioni avrebbero sviluppato un'immunità protettiva e duratura contro SARS-CoV-2, dopo l'infezione o la vaccinazione. Non è ancora chiaro quale ruolo potrebbero svolgere le risposte immunitarie cellulari nello sviluppo dell'immunità all'infezione da SARS-CoV-2 e quali sono le implicazioni per i vaccini? Poiché le cellule T riconoscono e rispondono agli antigeni virali, producono molte reazioni protettive e molecole effettrici. Una di queste molecole è la citochina interferone γ, secreta dalle cellule T CD4+ e CD8+ e dalle loro cellule di memoria. Questo può essere misurato per documentare le risposte specifiche delle cellule T agli antigeni virali. Gli studi pubblicati hanno offerto una forte evidenza che le risposte immunitarie delle cellule T sono sostenute, anche di fronte a anticorpi in declino o non rilevabili, il che implica che una certa immunità persiste. Le prove di nuovi studi, i risultati provvisori degli studi sui vaccini di fase III e i dati precedenti degli studi di fase I e fase II supportano l'idea che le risposte delle cellule T di memoria ai vaccini, insieme alle risposte anticorpali delle cellule B, dovrebbero fornire un'immunità buona e possibilmente duratura. al SARS-Cov-2. Proponiamo di descrivere e caratterizzare le risposte immunitarie adattative umorali, innate ea lungo termine e il potenziale di neutralizzazione generato dalla vaccinazione COVID-19 (Covaxin, Covishield) tra gli operatori sanitari e in prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivi dello studio I. Stimare il titolo di anticorpi neutralizzanti contro SARS CoV-2 per tipo di vaccino.

ii. Per stimare la percentuale di destinatari del vaccino che sviluppano una risposta anticorpale efficace per IgG, IgM e IgM specifiche per SARS-CoV-2 e anticorpi IgE e IgA totali prima e dopo la vaccinazione COVID-19 il giorno zero, giorno 28, mese 2, 3, 6 , 12, 18 e 24 per tipo di vaccino.

iii. Identificare e caratterizzare i biomarcatori immunitari per la risposta immunitaria innata e adattativa a lungo termine per tipo di vaccino.

iv. Per stimare il rapporto dei livelli di biomarcatori immunitari tra la vaccinazione pre e post COVID-19 ai giorni 28, mese 2, 3, 6, 12, 18 e 24 per tipo di vaccino

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

132

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600031
        • National Institute for Research in Tuberculosis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Operatori sanitari/di prima linea che lavorano nell'ICMR-NIRT e nell'ICMR-NIE di età compresa tra 18 e 60 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Avrebbe dovuto essere vaccinato con Covaxin o Covishield
  • Disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non saranno idonei se non sono vaccinati per il vaccino Covaxin o Covishield
  • Non disposto a fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo 1 COVISHIELD
I partecipanti riceveranno una dose di vaccino COVID-19 (Covishield) al basale e una seconda dose dopo 28 giorni (periodo finestra di +3 giorni) intramuscolo.
Gruppo 2 COVAXIN
I partecipanti riceveranno una dose di vaccino COVID-19 (Covaxin) al basale e una seconda dose dopo 28 giorni (periodo finestra di +3 giorni) intramuscolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli anticorpali
Lasso di tempo: 2 anni
Titoli anticorpali specifici IgM e IgG SARS-Cov2 e IgA e IgE (totale)
2 anni
Rapporto di produzione di biomarcatori immunitari
Lasso di tempo: 2 anni
Il rapporto della produzione di biomarcatori immunitari tra la vaccinazione pre e post COVID-19
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tuberculosis Research Centre, India

Collaboratori

National Institute of Epidemiology

Investigatori

  • Investigatore principale: PAVAN Kumar, PhD, National Institute for Research in Tuberculosis
  • Investigatore principale: BANUREKHA V V, MBBS, MPH, National Institute for Research in Tuberculosis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021 007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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