- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05049187
COVID-19-rokotteen aiheuttamien immuunivasteiden karakterisointi ja kestävyys terveydenhuollon/etulinjan työntekijöissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen tavoitteet i. Arvioi neutraloivien vasta-aineiden tiitteri SARS CoV-2:ta vastaan rokotetyypin mukaan.
ii. Arvioida niiden rokotteen saajien osuuden, jotka kehittävät tehokkaan vasta-ainevasteen SARS-CoV-2-spesifisille IgG-, IgM- ja kokonais-IgE- ja IgA-vasta-aineille ennen ja jälkeen COVID-19-rokotuksen päivänä 0, päivänä 28, kuukautena 2, 3, 6 , 12, 18 ja 24 rokotetyypin mukaan.
iii. Tunnistaa ja karakterisoida immuunibiomarkkereita pitkäaikaista synnynnäistä ja adaptiivista immuunivastetta varten rokotetyypin mukaan.
iv. Arvioida immuunibiomarkkeritasojen suhde ennen ja jälkeen COVID-19-rokotusta päivinä 28, kuukausina 2, 3, 6, 12, 18 ja 24 rokotetyypin mukaan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Intia, 600031
- National Institute for Research in Tuberculosis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60 vuotiaat aikuiset
- Olisi pitänyt rokottaa joko Covaxinilla tai Covishieldillä
- Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat eivät kelpaa, jos heitä ei ole rokotettu Covaxin- tai Covishield-rokotteella
- Ei halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Ryhmä 1 COVISHIELD
Osallistujat saavat yhden annoksen COVID-19-rokotetta (Covishield) lähtötilanteessa ja toisen annoksen 28 päivän kuluttua (+3 päivän ikkunajakso) lihakseen.
|
Ryhmä 2 COVAXIN
Osallistujat saavat yhden annoksen COVID-19-rokotetta (Covaxin) lähtötilanteessa ja toisen annoksen 28 päivän kuluttua (+3 päivän ikkunajakso) lihakseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
IgM ja IgG SARS-Cov2-spesifiset vasta-ainetiitterit sekä IgA ja IgE (yhteensä)
|
2 vuotta
|
Immuunibiomarkkerin tuotannon suhde
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Immuunibiomarkkerien tuotannon suhde ennen COVID-19-rokotusta ja sen jälkeen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: PAVAN Kumar, PhD, National Institute for Research in Tuberculosis
- Päätutkija: BANUREKHA V V, MBBS, MPH, National Institute for Research in Tuberculosis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021 007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIlmoittautuminen kutsusta
-
Alexandria UniversityValmis