Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-rokotteen aiheuttamien immuunivasteiden karakterisointi ja kestävyys terveydenhuollon/etulinjan työntekijöissä

torstai 23. marraskuuta 2023 päivittänyt: Tuberculosis Research Centre, India
Perustelut: Covid-19-pandemian alussa oli epäselvää, kehittyvätkö yksilöt ja populaatiot suojaavan ja kestävän immuniteetin SARS-CoV-2:ta vastaan ​​tartunnan tai rokotuksen jälkeen ja miten. Vielä ei ole selvää, mikä rooli immuunisoluvasteilla voi olla immuniteetin kehittymisessä SARS-CoV-2-infektiota vastaan, ja mitä vaikutuksia sillä on rokotteisiin? Kun T-solut tunnistavat virusantigeeneja ja reagoivat niihin, ne tuottavat monia suojaavia reaktioita ja efektorimolekyylejä. Yksi tällainen molekyyli on sytokiini-interferoni y, jota CD4+- ja CD8+-T-solut ja niiden muistisolut erittävät. Tämä voidaan mitata keino dokumentoida spesifisiä T-soluvasteita virusantigeeneille. Julkaistut tutkimukset tarjosivat vahvan todisteen siitä, että T-solujen immuunivasteet ovat jatkuvia, vaikka vasta-aineet vähenevät tai niitä ei havaita, mikä viittaa siihen, että jonkin verran immuniteettia säilyy. Uusista tutkimuksista saadut todisteet, välitulokset vaiheen III rokotekokeista ja aikaisemmat tiedot faasin I ja faasin II tutkimuksista tukevat käsitystä, että muisti-T-soluvasteiden rokotteille sekä B-soluvasta-ainevasteiden pitäisi tarjota hyvä ja mahdollisesti kestävä immuniteetti. SARS-Cov-2:een. Ehdotamme, että kuvataan ja karakterisoidaan humoraalisia, synnynnäisiä ja pitkäaikaisia ​​adaptiivisia immuunivasteita sekä COVID-19-rokotteen (Covaxin, Covishield) synnyttämää neutralointipotentiaalia terveydenhuollon ja etulinjan työntekijöiden keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen tavoitteet i. Arvioi neutraloivien vasta-aineiden tiitteri SARS CoV-2:ta vastaan ​​rokotetyypin mukaan.

ii. Arvioida niiden rokotteen saajien osuuden, jotka kehittävät tehokkaan vasta-ainevasteen SARS-CoV-2-spesifisille IgG-, IgM- ja kokonais-IgE- ja IgA-vasta-aineille ennen ja jälkeen COVID-19-rokotuksen päivänä 0, päivänä 28, kuukautena 2, 3, 6 , 12, 18 ja 24 rokotetyypin mukaan.

iii. Tunnistaa ja karakterisoida immuunibiomarkkereita pitkäaikaista synnynnäistä ja adaptiivista immuunivastetta varten rokotetyypin mukaan.

iv. Arvioida immuunibiomarkkeritasojen suhde ennen ja jälkeen COVID-19-rokotusta päivinä 28, kuukausina 2, 3, 6, 12, 18 ja 24 rokotetyypin mukaan

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Intia, 600031
        • National Institute for Research in Tuberculosis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

ICMR-NIRT:ssä ja ICMR-NIE:ssä työskentelevät terveydenhuollon/etulinjan työntekijät iältään 18–60 vuotta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-60 vuotiaat aikuiset
  • Olisi pitänyt rokottaa joko Covaxinilla tai Covishieldillä
  • Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat eivät kelpaa, jos heitä ei ole rokotettu Covaxin- tai Covishield-rokotteella
  • Ei halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ryhmä 1 COVISHIELD
Osallistujat saavat yhden annoksen COVID-19-rokotetta (Covishield) lähtötilanteessa ja toisen annoksen 28 päivän kuluttua (+3 päivän ikkunajakso) lihakseen.
Ryhmä 2 COVAXIN
Osallistujat saavat yhden annoksen COVID-19-rokotetta (Covaxin) lähtötilanteessa ja toisen annoksen 28 päivän kuluttua (+3 päivän ikkunajakso) lihakseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: 2 vuotta
IgM ja IgG SARS-Cov2-spesifiset vasta-ainetiitterit sekä IgA ja IgE (yhteensä)
2 vuotta
Immuunibiomarkkerin tuotannon suhde
Aikaikkuna: 2 vuotta
Immuunibiomarkkerien tuotannon suhde ennen COVID-19-rokotusta ja sen jälkeen
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: PAVAN Kumar, PhD, National Institute for Research in Tuberculosis
  • Päätutkija: BANUREKHA V V, MBBS, MPH, National Institute for Research in Tuberculosis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

3
Tilaa