- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05049187
Caractérisation et durabilité des réponses immunitaires induites par le vaccin COVID-19 chez les travailleurs de la santé/de première ligne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectifs de l'étude i. Estimer le titre d'anticorps neutralisants contre le SRAS CoV-2 par type de vaccin.
ii. Estimer la proportion de personnes vaccinées développant une réponse immunitaire efficace pour les anticorps IgG, IgM et IgE et IgA totaux spécifiques au SRAS-CoV-2 avant et après la vaccination contre la COVID-19 au jour zéro, jour 28, mois 2, 3, 6 , 12, 18 et 24 par type de vaccin.
iii. Identifier et caractériser les biomarqueurs immunitaires pour la réponse immunitaire innée et adaptative à long terme par type de vaccin.
iv. Estimer le rapport des niveaux de biomarqueurs immunitaires entre la vaccination avant et après la COVID-19 aux jours 28, mois 2, 3, 6, 12, 18 et 24 par type de vaccin
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: PAVAN KUMAR, PhD
- Numéro de téléphone: 9677 28369677
- E-mail: pavankumarn@nirt.res.in
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: SUBASH BABU, PhD
- Numéro de téléphone: 9711 28369711
- E-mail: sbabu@icerindia.org
Lieux d'étude
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Inde, 600031
- National Institute for Research in Tuberculosis
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 à 60 ans
- Doit avoir été vacciné avec Covaxin ou Covishield
- Disposé à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Les participants ne seront pas éligibles s'ils ne sont pas vaccinés pour le vaccin Covaxin ou Covishield
- Pas disposé à fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Groupe 1 COVISHIELD
Les participants recevront une dose de vaccin COVID-19 (Covishield) au départ et une deuxième dose après 28 jours (période fenêtre de +3 jours) par voie intramusculaire.
|
Groupe 2 COVAXINE
Les participants recevront une dose de vaccin COVID-19 (Covaxin) au départ et une seconde dose après 28 jours (période fenêtre de +3 jours) par voie intramusculaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Titres d'anticorps
Délai: 2 années
|
Titres d'anticorps spécifiques IgM et IgG SARS-Cov2 et IgA et IgE (total)
|
2 années
|
Ratio de production de biomarqueurs immunitaires
Délai: 2 années
|
Le ratio de production de biomarqueurs immunitaires entre la vaccination pré et post COVID-19
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: PAVAN Kumar, PhD, National Institute for Research in Tuberculosis
- Chercheur principal: BANUREKHA V V, MBBS, MPH, National Institute for Research in Tuberculosis
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021 007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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