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Caractérisation et durabilité des réponses immunitaires induites par le vaccin COVID-19 chez les travailleurs de la santé/de première ligne

23 novembre 2023 mis à jour par: Tuberculosis Research Centre, India
Justification : Au début de la pandémie de covid-19, il n'était pas clair si et comment les individus et les populations développeraient une immunité protectrice et durable contre le SRAS-CoV-2, que ce soit après l'infection ou la vaccination. On ne sait toujours pas quel rôle les réponses cellulaires immunitaires pourraient jouer dans le développement de l'immunité à l'infection par le SRAS-CoV-2 et quelles sont les implications pour les vaccins ? Lorsque les cellules T reconnaissent et répondent aux antigènes viraux, elles produisent de nombreuses réactions protectrices et molécules effectrices. L'une de ces molécules est la cytokine interféron γ, sécrétée par les lymphocytes T CD4+ et CD8+ et leurs cellules mémoires. Cela peut être mesuré par des moyens de documenter les réponses spécifiques des lymphocytes T aux antigènes viraux. Des études publiées ont fourni des preuves solides que les réponses immunitaires des lymphocytes T sont maintenues, même face à des anticorps en déclin ou indétectables, ce qui implique qu'une certaine immunité persiste. Les preuves de nouvelles études, les résultats provisoires des essais de vaccins de phase III et les données antérieures des essais de phase I et de phase II étayent l'idée que les réponses des lymphocytes T mémoire aux vaccins, ainsi que les réponses des anticorps des lymphocytes B, devraient fournir une immunité bonne et éventuellement durable. au SRAS-Cov-2. Nous proposons de décrire et de caractériser les réponses immunitaires adaptatives humorales, innées et à long terme et le potentiel de neutralisation généré par la vaccination COVID-19 (Covaxin, Covishield) chez les soignants et les travailleurs de première ligne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Objectifs de l'étude i. Estimer le titre d'anticorps neutralisants contre le SRAS CoV-2 par type de vaccin.

ii. Estimer la proportion de personnes vaccinées développant une réponse immunitaire efficace pour les anticorps IgG, IgM et IgE et IgA totaux spécifiques au SRAS-CoV-2 avant et après la vaccination contre la COVID-19 au jour zéro, jour 28, mois 2, 3, 6 , 12, 18 et 24 par type de vaccin.

iii. Identifier et caractériser les biomarqueurs immunitaires pour la réponse immunitaire innée et adaptative à long terme par type de vaccin.

iv. Estimer le rapport des niveaux de biomarqueurs immunitaires entre la vaccination avant et après la COVID-19 aux jours 28, mois 2, 3, 6, 12, 18 et 24 par type de vaccin

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

132

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Inde, 600031
        • National Institute for Research in Tuberculosis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Travailleurs de la santé / de première ligne travaillant dans l'ICMR-NIRT et l'ICMR-NIE âgés de 18 à 60 ans

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 18 à 60 ans
  • Doit avoir été vacciné avec Covaxin ou Covishield
  • Disposé à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Les participants ne seront pas éligibles s'ils ne sont pas vaccinés pour le vaccin Covaxin ou Covishield
  • Pas disposé à fournir un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe 1 COVISHIELD
Les participants recevront une dose de vaccin COVID-19 (Covishield) au départ et une deuxième dose après 28 jours (période fenêtre de +3 jours) par voie intramusculaire.
Groupe 2 COVAXINE
Les participants recevront une dose de vaccin COVID-19 (Covaxin) au départ et une seconde dose après 28 jours (période fenêtre de +3 jours) par voie intramusculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres d'anticorps
Délai: 2 années
Titres d'anticorps spécifiques IgM et IgG SARS-Cov2 et IgA et IgE (total)
2 années
Ratio de production de biomarqueurs immunitaires
Délai: 2 années
Le ratio de production de biomarqueurs immunitaires entre la vaccination pré et post COVID-19
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: PAVAN Kumar, PhD, National Institute for Research in Tuberculosis
  • Chercheur principal: BANUREKHA V V, MBBS, MPH, National Institute for Research in Tuberculosis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2021

Première publication (Réel)

20 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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