- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05049187
Karakterisering och hållbarhet hos covid-19-vaccininducerade immunsvar hos sjukvårds-/frontpersonal
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiemål i. För att uppskatta den neutraliserande antikroppstitern mot SARS CoV-2 efter vaccintyp.
ii. Att uppskatta andelen vaccinmottagare som utvecklar ett effektivt antikroppssvar för SARS-CoV-2-specifikt IgG, IgM och totala IgE- och IgA-antikroppar före och efter COVID-19-vaccination på dag noll, dag 28, månad 2, 3, 6 , 12, 18 och 24 efter vaccintyp.
iii. Att identifiera och karakterisera immunbiomarkörerna för långsiktigt medfödd och adaptiv immunrespons efter vaccintyp.
iv. Att uppskatta förhållandet mellan immunbiomarkörnivåer mellan pre- och post-covid-19-vaccination dag 28, månad 2, 3, 6, 12, 18 och 24 efter vaccintyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: PAVAN KUMAR, PhD
- Telefonnummer: 9677 28369677
- E-post: pavankumarn@nirt.res.in
Studera Kontakt Backup
- Namn: SUBASH BABU, PhD
- Telefonnummer: 9711 28369711
- E-post: sbabu@icerindia.org
Studieorter
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indien, 600031
- National Institute for Research in Tuberculosis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18-60 år
- Borde ha vaccinerats med antingen Covaxin eller Covishield
- Villig att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Deltagare kommer inte att vara berättigade om de inte är vaccinerade för varken Covaxin- eller Covishield-vaccin
- Inte villig att ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Grupp 1 COVISHIELD
Deltagarna kommer att få en dos covid-19-vaccin (Covishield) vid baslinjen och en andra dos efter 28 dagar (fönsterperiod på +3 dagar) intramuskulärt.
|
Grupp 2 COVAXIN
Deltagarna kommer att få en dos av COVID-19-vaccin (Covaxin) vid baslinjen och en andra dos efter 28 dagar (fönsterperiod på +3 dagar) intramuskulärt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antikroppstitrar
Tidsram: 2 år
|
IgM- och IgG SARS-Cov2-specifika antikroppstitrar och IgA och IgE (totalt)
|
2 år
|
Förhållandet mellan produktion av immunbiomarkörer
Tidsram: 2 år
|
Förhållandet mellan produktion av immunbiomarkörer mellan före och efter covid-19-vaccination
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: PAVAN Kumar, PhD, National Institute for Research in Tuberculosis
- Huvudutredare: BANUREKHA V V, MBBS, MPH, National Institute for Research in Tuberculosis
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021 007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid19
-
Anavasi DiagnosticsHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Avslutad
-
Colgate PalmoliveAvslutad
-
Christian von BuchwaldAvslutad
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, inte rekryterande
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAnmälan via inbjudan
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Henry Ford Health SystemAvslutad