Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakterisering och hållbarhet hos covid-19-vaccininducerade immunsvar hos sjukvårds-/frontpersonal

23 november 2023 uppdaterad av: Tuberculosis Research Centre, India
Motivering: Tidigt under covid-19-pandemin var det oklart om och hur individer och populationer skulle utveckla skyddande och bestående immunitet mot SARS-CoV-2, antingen efter infektion eller vaccination. Det är fortfarande inte klart vilken roll immuncellulära svar kan spela i utvecklingen av immunitet mot SARS-CoV-2-infektion och vad är implikationerna för vacciner? När T-celler känner igen och svarar på virala antigener producerar de många skyddande reaktioner och effektormolekyler. En sådan molekyl är cytokininterferonet y, utsöndrat av CD4+ och CD8+ T-celler och deras minnesceller. Detta kan mätas medel för att dokumentera specifika T-cellssvar på virala antigener. Publicerade studier gav ett starkt bevis för att T-cellsimmunsvar bibehålls, även i ansiktet av minskande eller oupptäckbara antikroppar, vilket tyder på att viss immunitet kvarstår. Bevisen från nya studier, interimsresultat från fas III-vaccinförsök och tidigare data från fas I- och fas II-studier stödjer uppfattningen att minnes-T-cellssvar på vaccinerna, tillsammans med B-cellsantikroppssvar, bör ge god och möjligen varaktig immunitet till SARS-Cov-2. Vi föreslår att beskriva och karakterisera de humorala, medfödda och långsiktiga adaptiva immunsvaren och den neutraliseringspotential som genereras av COVID-19-vaccination (Covaxin, Covishield) bland sjukvårds- och frontpersonal.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studiemål i. För att uppskatta den neutraliserande antikroppstitern mot SARS CoV-2 efter vaccintyp.

ii. Att uppskatta andelen vaccinmottagare som utvecklar ett effektivt antikroppssvar för SARS-CoV-2-specifikt IgG, IgM och totala IgE- och IgA-antikroppar före och efter COVID-19-vaccination på dag noll, dag 28, månad 2, 3, 6 , 12, 18 och 24 efter vaccintyp.

iii. Att identifiera och karakterisera immunbiomarkörerna för långsiktigt medfödd och adaptiv immunrespons efter vaccintyp.

iv. Att uppskatta förhållandet mellan immunbiomarkörnivåer mellan pre- och post-covid-19-vaccination dag 28, månad 2, 3, 6, 12, 18 och 24 efter vaccintyp

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

132

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600031
        • National Institute for Research in Tuberculosis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Sjukvårds-/frontlinjearbetare som arbetar inom ICMR-NIRT och ICMR-NIE i åldern 18 till 60 år

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18-60 år
  • Borde ha vaccinerats med antingen Covaxin eller Covishield
  • Villig att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Deltagare kommer inte att vara berättigade om de inte är vaccinerade för varken Covaxin- eller Covishield-vaccin
  • Inte villig att ge skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Grupp 1 COVISHIELD
Deltagarna kommer att få en dos covid-19-vaccin (Covishield) vid baslinjen och en andra dos efter 28 dagar (fönsterperiod på +3 dagar) intramuskulärt.
Grupp 2 COVAXIN
Deltagarna kommer att få en dos av COVID-19-vaccin (Covaxin) vid baslinjen och en andra dos efter 28 dagar (fönsterperiod på +3 dagar) intramuskulärt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antikroppstitrar
Tidsram: 2 år
IgM- och IgG SARS-Cov2-specifika antikroppstitrar och IgA och IgE (totalt)
2 år
Förhållandet mellan produktion av immunbiomarkörer
Tidsram: 2 år
Förhållandet mellan produktion av immunbiomarkörer mellan före och efter covid-19-vaccination
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: PAVAN Kumar, PhD, National Institute for Research in Tuberculosis
  • Huvudutredare: BANUREKHA V V, MBBS, MPH, National Institute for Research in Tuberculosis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2021

Första postat (Faktisk)

20 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

3
Prenumerera