Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka PEP-CMV ukierunkowana na antygen CMV w leczeniu nowo zdiagnozowanego pediatrycznego HGG i DIPG oraz nawracającego rdzeniaka zarodkowego

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Nationwide Children's Hospital

Badanie fazy 2 nowej szczepionki peptydowej (PEP-CMV) ukierunkowanej na antygen CMV dla nowo zdiagnozowanego dziecięcego glejaka wysokiego stopnia i rozlanego wewnętrznego glejaka mostu i nawracającego rdzeniaka zarodkowego

Badanie to zajmie się pytaniem, czy celowanie w antygeny CMV za pomocą PEP-CMV może służyć jako nowe podejście immunoterapeutyczne u pacjentów pediatrycznych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wysokiego stopnia (HGG) lub rozlanym glejakiem mostu (DIPG), jak również nawrotowym rdzeniakiem ( MB).

PEP-CMV to szczepionkowa mieszanina peptydu określanego jako Składnik A. Składnik A to syntetyczny długi peptyd (SLP) składający się z 26 reszt aminokwasowych ludzkiego pp65. SLP kodują wiele potencjalnych epitopów klasy I, klasy II i przeciwciał w kilku haplotypach. Składnik A będzie podawany jako stabilna emulsja wodno-olejowa w Montanide ISA 51.

Źródło finansowania — FDA OOPD

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne fazy II będzie miało 3 warstwy w celu oceny skuteczności wysoce immunogennych szczepionek peptydowych ukierunkowanych na CMV u dzieci z (1) nawracającym rdzeniakiem zarodkowym (rMB), (2) nowo zdiagnozowanymi glejakami o wysokim stopniu złośliwości (HGG) i (3) nowo zdiagnozowany rozlany glejak mostu (DIPG). Każda warstwa będzie działać niezależnie z innym punktem końcowym i projektem statystycznym.

W ramach każdej warstwy populacje, które można wykorzystać do analizy, definiuje się jako:

  • Analiza bezpieczeństwa: Pacjenci, którzy otrzymają co najmniej 1 dawkę leku, zostaną poddani analizie bezpieczeństwa.
  • Analiza skuteczności: Pacjenci, którzy otrzymają co najmniej 1 dawkę leku, zostaną poddani analizie skuteczności.

Warstwa I: Pacjenci z nawracającym rdzeniakiem zarodkowym z mierzalną chorobą (patrz kryteria kwalifikacyjne) mogą zostać włączeni do badania w dowolnym momencie po wystąpieniu nawrotu, niezależnie od jakiejkolwiek wcześniejszej terapii. Na potrzeby tego badania nawrót zostanie zdefiniowany jako nowa zmiana potwierdzona przez biopsję lub resekcję, dodatni wynik badania cytologicznego płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) lub nawracający/postępujący guz w badaniu MRI.

Warstwy II i III: Pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości lub DIPG mogą zostać włączeni do badania w dowolnym momencie w ciągu 42 dni po zakończeniu radioterapii.

Cykl 1 (cykl indukcyjny) trwa 77 ± 2 dni. Pacjenci otrzymają jeden cykl temozolomidu 200 mg/m2 pc./dobę x 5 dni w dniach 1-5 cyklu 1 i otrzymają śródskórnie szczepionkę PEP-CMV w dawce poziomu 1 (250 μg/m2 pc.) w dniach 21, 35 ±2 dni, i 49 ±2 dni. Po cyklu indukcyjnym, który wynosi 77 ± 2 dni, każdy kolejny cykl wynosi 28 dni. Począwszy od cyklu 2, szczepionkę PEP-CMV podaje się śródskórnie co 28 dni w 1. dniu każdego kursu. Pacjent może nadal otrzymywać PEP-CMV co 28 dni przez łącznie 24 cykle.

Pacjenci otrzymają dawkę przypominającą przeciw tężcowi (Td) (Td 5 jednostek flokulacji, Lf) w momencie rejestracji. Immunoterapię rozpoczyna się od szczepionki wstępnego kondycjonowania Td (Td 1 Lf, w 0,4 ml soli fizjologicznej) podanej i.d. w PRAWĄ pachwinę miejsca wstrzyknięcia szczepionki 6-24 godziny przed pierwszą szczepionką w dniu 21.

Szczepionka PEP-CMV będzie podawana w następujący sposób: 250 µg/m2 (maksymalnie 500 µg) składnika A zmieszanego z Montanide ISA-51 (stosunek objętościowy 1:1) podane śródskórnie połowę w PRAWĄ pachwinę i połowę w LEWA pachwina.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Holly Lindsay, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • Children's National Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eugene Hwang
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Główny śledczy:
          • Ashley Plant, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Karen Wright, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • C.S. Mott Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Daniel Landi, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Peter de Blank, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael J Fisher, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patricia Baxter, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Rekrutacyjny
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sarah Leary, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów z nawracającym/postępującym rdzeniakiem zarodkowym (warstwa I)

  1. Wiek: W chwili włączenia do badania pacjenci muszą mieć ≥3 i ≤25 lat

  2. Diagnoza: nawracający rdzeniak zarodkowy: Pacjenci muszą mieć rozpoznanie rdzeniaka, który jest nawracający, postępujący lub oporny. Wszyscy pacjenci muszą mieć histologiczną weryfikację rdzeniaka, przy pierwotnym rozpoznaniu lub nawrocie.

    • Pacjenci muszą mieć dostęp do odpowiedniego materiału guza przed procesem
    • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zdefiniowaną jako zmianę, którą można zmierzyć w dwóch prostopadłych średnicach na MRI.
  3. Choroba z przerzutami: kwalifikują się pacjenci z chorobą M+.

  4. Stan wydajności:

    Karnofsky'ego ≥ 50% dla pacjentów w wieku >16 lat lub Lansky'ego ≥ 50 u pacjentów w wieku ≤ 16 lat. Pacjenci, którzy nie są w stanie chodzić z powodu paraliżu, ale poruszają się na wózku inwalidzkim, zostaną uznani za pacjentów poruszających się w celu oceny wyniku sprawności. Patrz Dodatek I.

    Odpowiednia funkcja neurologiczna zdefiniowana jako:

    • Pacjenci z deficytami neurologicznymi powinni mieć stabilne deficyty przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania.
    • Pacjenci z obecnymi zaburzeniami napadowymi mogą zostać włączeni do badania, jeśli napady są dobrze kontrolowane za pomocą leków przeciwpadaczkowych.

  5. Wcześniejsza terapia:

    1. Radioterapia: wymagania dotyczące wcześniejszej radioterapii Pacjenci muszą przejść wcześniej leczenie ukierunkowane na chorobę, w tym radioterapię, w celu wstępnego rozpoznania rdzeniaka, chyba że w chwili włączenia pacjenci mają mniej niż 4 lata.

      W przypadku osób w wieku poniżej 4 lat w chwili włączenia do badania wcześniejsze leczenie ukierunkowane na chorobę nie musi obejmować wcześniejszej radioterapii.

      Pacjenci musieli przyjąć ostatnią frakcję:

      • Napromieniowanie czaszkowo-rdzeniowe, napromienianie całego ciała lub napromieniowanie ≥ 50% miednicy > 3 miesiące przed włączeniem.
      • Naświetlanie ogniskowe > 4 tygodnie przed włączeniem
    2. Mielosupresyjna terapia przeciwnowotworowa: Pacjenci muszą otrzymać ostatnią dawkę mielosupresyjnej terapii przeciwnowotworowej co najmniej 21 dni przed włączeniem
    3. Immunoterapia: Pacjenci muszą otrzymać ostatnią dawkę jakiegokolwiek środka immunoterapeutycznego co najmniej 30 dni przed włączeniem
    4. Leki przeciwnowotworowe niedziałające na szpik kostny: Ostatnią dawkę leków przeciwnowotworowych niedziałających na szpik kostny pacjenci musieli otrzymać co najmniej 7 dni przed włączeniem do badania.
    5. Przeciwciała: Pacjenci muszą otrzymać ostatnią dawkę jakichkolwiek przeciwciał co najmniej 21 dni przed włączeniem.
    6. Hematopoetyczne czynniki wzrostu: Pacjenci muszą otrzymać ostatnią dawkę hematopoetycznych czynników wzrostu co najmniej 14 dni przed włączeniem do leczenia długo działającym czynnikiem wzrostu (np. pegfilgrastym) lub 7 dni przed włączeniem do badania krótko działającego czynnika wzrostu.
    7. Wlew autologicznych komórek macierzystych: Od wlewu autologicznych komórek macierzystych musi upłynąć co najmniej 90 dni

  6. Wymagania dotyczące funkcji narządów:

    1. Odpowiednia czynność szpiku kostnego zdefiniowana jako:

      • ANC (bezwzględna liczba neutrofili) ≥ 1000/µl.
      • Płytki krwi ≥ 75 000/µl.
      • Hemoglobina > 8 g/dl. (może być obsługiwany)

    2. Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako: klirens kreatyniny lub radioizotop GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2 lub stężenie kreatyniny w surowicy na podstawie wieku/płci w następujący sposób:

      Wiek: maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

      • 2 do < 6 lat: 0,8 (mężczyzna) 0,8 (kobieta)
      • 6 do < 10 lat: 1 (mężczyzna) 1 (kobieta)
      • 10 do < 13 lat: 1,2 (mężczyzna) 1,2 (kobieta)
      • 13 do <16 lat: 1,5 (mężczyzna) 1,4 (kobieta)
      • ≥ 16 lat: 1,7 (mężczyzna) 1,4 (kobieta)

    3. Odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana jako

      • Stężenie bilirubiny całkowitej ≤1,5 ​​razy ULN w placówce
      • AST(SGOT) ≤3 × instytucjonalna górna granica normy
      • ALT(SGPT) ≤3 × instytucjonalna górna granica normy
    4. Pacjenci w wieku rozrodczym lub mogący ojcostwo muszą być chętni do stosowania medycznie akceptowalnej formy kontroli urodzeń, która obejmuje abstynencję, podczas leczenia w ramach tego badania.
    5. Przed rejestracją należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucji.

Kryteria włączenia dla pacjentów z nowo zdiagnozowanymi glejakami wysokiego stopnia (HGG) (warstwa II) i nowo zdiagnozowanymi (DIPG) (warstwa III)

  1. Wiek: W chwili włączenia do badania pacjenci muszą mieć ≥3 i ≤25 lat

  2. Diagnoza

    1. Warstwa II: pacjenci muszą mieć potwierdzoną histologicznie, nowo zdiagnozowaną HGG (taką jak gwiaździak anaplastyczny, glejak wielopostaciowy, glejak rozlany linii środkowej z mutacją H3K27M itp.).

      • Pacjenci z nowo rozpoznaną HGG muszą zostać włączeni do badania w ciągu 6 tygodni od przyjęcia ostatniej dawki standardowej radioterapii z chemioterapią lub bez niej.
      • Kwalifikują się pacjenci z pierwotnymi guzami rdzenia kręgowego

    2. Warstwa III: Pacjenci z nowo zdiagnozowanym DIPG:

      • Pacjenci z typowym radiologicznie DIPG, zdefiniowanym jako guz z epicentrum mostu i rozlanym zajęciem ponad 2/3 mostu, kwalifikują się bez potwierdzenia histologicznego.
      • Pacjenci ze zmianami w pniu mózgu, którzy nie spełniają tych kryteriów radiograficznych, będą kwalifikowani, jeśli istnieje histologiczne potwierdzenie naciekającego gwiaździaka stopnia II-IV wg WHO.
  3. Choroba z przerzutami: kwalifikują się pacjenci z chorobą M+.

  4. Stan wydajności:

    Karnofsky ≥ 50 dla pacjentów w wieku > 16 lat i Lansky ≥ 50 dla pacjentów w wieku ≤ 16 lat (patrz Załącznik I). Pacjenci, którzy nie są w stanie chodzić z powodu paraliżu, ale poruszają się na wózku inwalidzkim, zostaną uznani za pacjentów poruszających się w celu oceny wyniku sprawności.

    Odpowiednia funkcja neurologiczna zdefiniowana jako:

    • Pacjenci z deficytami neurologicznymi powinni mieć stabilne deficyty przez co najmniej 1 tydzień przed włączeniem.

  5. Wymagania dotyczące wcześniejszej terapii: Pacjenci nie mogą być wcześniej poddani żadnemu leczeniu poza zabiegiem chirurgicznym, radioterapią, chemioterapią podczas radioterapii i/lub sterydami (deksametazon w celu odstawienia deksametazonu w trakcie terapii zgodnej z protokołem).

    Pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości lub DIPG muszą zostać włączeni do badania w ciągu 6 tygodni od przyjęcia ostatniej dawki standardowej radioterapii z chemioterapią lub bez.

    1. Pacjenci z HGG lub DIPG mogą, ale nie muszą, otrzymywać chemioterapię podczas radioterapii. Bewacyzumab jest dozwolony przed włączeniem pacjentów z DIPG lub HGG. Pacjenci muszą otrzymać ostatnią dawkę bewacyzumabu co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania.
    2. Pacjenci z HGG muszą być poddani radioterapii w standardowej dawce 54 Gy we frakcjach po 1,8 Gy przez około 6 tygodni z akceptowalną wariancją wynoszącą 10%. Radioterapię należy rozpocząć nie później niż 30 dni po dacie ostatecznej operacji.
    3. Pacjenci muszą zarejestrować się w ciągu 42 dni od przyjęcia ostatniej dawki standardowej radioterapii
    4. Pacjenci z DIPG muszą być poddani radioterapii standardową dawką radioterapii 54 Gy we frakcjach po 1,8 Gy dziennie przez około 6 tygodni z akceptowalnym współczynnikiem wariancji wynoszącym 10%. Radioterapię należy rozpocząć nie później niż 30 dni po dacie rozpoznania radiologicznego lub biopsji
    5. Dla pacjentów z HGG rdzenia kręgowego: Pacjenci muszą być poddani radioterapii w standardowej dawce 54 Gy we frakcjach 1,8 Gy przez około 6-7 tygodni z akceptowalną wariancją 10%
    6. Dla pacjentów z chorobą przerzutową: Pacjenci mogli otrzymać standardową dawkę terapii czaszkowo-rdzeniowej

  6. Wymagania dotyczące funkcji narządów:

    1. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego zdefiniowana jako

      • ANC (bezwzględna liczba neutrofili) ≥ 1000/µl.
      • Płytki krwi ≥ 75 000/µl.
      • Hemoglobina > 8 g/dl. (może być obsługiwany)

    2. Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako: klirens kreatyniny lub radioizotop GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2 lub stężenie kreatyniny w surowicy na podstawie wieku/płci w następujący sposób:

      Wiek: maksymalne stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

      • 2 do < 6 lat: 0,8 (mężczyzna) 0,8 (kobieta)
      • 6 do < 10 lat: 1 (mężczyzna) 1 (kobieta)
      • 10 do < 13 lat: 1,2 (mężczyzna) 1,2 (kobieta)
      • 13 do <16 lat: 1,5 (mężczyzna) 1,4 (kobieta)
      • ≥ 16 lat: 1,7 (mężczyzna) 1,4 (kobieta)

    3. Odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana jako:

      • Stężenie bilirubiny całkowitej ≤1,5 ​​razy ULN w placówce
      • AST(SGOT) ≤3 × instytucjonalna górna granica normy
      • ALT(SGPT) ≤3 × instytucjonalna górna granica normy
    4. Pacjenci w wieku rozrodczym lub mogący ojcostwo muszą być chętni do stosowania medycznie akceptowalnej formy kontroli urodzeń, która obejmuje abstynencję, podczas leczenia w ramach tego badania.
    5. Przed rejestracją należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucji.

Kryteria wykluczenia dla wszystkich warstw:

  1. Ciąża lub karmienie piersią:

    1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie zostaną włączone do tego badania z powodu znanego lub nieznanego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u płodu i działań teratogennych obserwowanych w badaniach na zwierzętach/ludziach. Testy ciążowe muszą być wykonane u dziewcząt, które są post-monarchiczne. Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym nie mogą brać udziału, chyba że zgodzili się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
    2. Zapobieganie ciąży Pacjenci w wieku rozrodczym lub mogący zostać ojcami muszą być chętni do stosowania medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji, która obejmuje abstynencję, podczas leczenia w ramach tego badania i przez 3 miesiące po zaprzestaniu przyjmowania leku.

  2. Specyficzne badanie:

    1. Aktywna infekcja wymagająca leczenia
    2. Pacjenci z nowotworem złośliwym związanym z HIV lub przeszczepem narządu miąższowego: znana historia zakażenia wirusem HIV, dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego HBV lub dodatnie przeciwciała przeciwko HCV nie kwalifikują się. Testy wirusowe nie są wymagane, chyba że jest to klinicznie wskazane u pacjentów bez znanej historii
    3. Znana choroba immunosupresyjna
    4. Pacjenci z czynną chorobą nerek, serca (zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, zapalenie mięśnia sercowego) lub umiarkowanymi lub ciężkimi chorobami płuc, na ogół definiowanymi jako konieczność interwencji medycznej (np. podanie tlenu, leków) i (lub) ograniczenie codziennych czynności (zazwyczaj stopień 2 wg CTCAE lub wyższy) lub duszność przy ograniczonym wysiłku nie kwalifikują się. Choroby płuc obejmują (ale nie wyłącznie) POChP, astmę i hemi-pneumektomię
    5. Pacjenci otrzymujący jednocześnie leki immunosupresyjne z powodu schorzeń; dozwolone są wziewne kortykosteroidy stosowane w leczeniu astmy.
    6. Pacjenci otrzymujący jednocześnie terapię ukierunkowaną na nowotwór
    7. Pacjenci otrzymujący jakąkolwiek inną eksperymentalną terapię lekową.
    8. Pacjenci otrzymujący deksametazon w dawce > 0,1 mg/kg mc./dobę do maksymalnej dawki 4 mg/dobę lub równoważnej.
    9. Pacjenci z jakąkolwiek klinicznie istotną niezwiązaną chorobą ogólnoustrojową (poważne zakażenia lub istotna dysfunkcja serca, płuc, wątroby lub innych narządów).
    10. Pacjenci z niemożnością powrotu na wizyty kontrolne lub uzyskania badań kontrolnych wymaganych do oceny toksyczności terapii
    11. Pacjenci z wysokim ryzykiem nieuchronnego pogorszenia stanu neurologicznego z powodu rozległej choroby, przesunięcia linii pośrodkowej lub przepukliny w MRI. Tych pacjentów należy omówić z przewodniczącymi gabinetu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PEP-CMV
Uczestnicy otrzymają standardową chemioterapię temozolomidem przez pięć dni, a następnie badaną szczepionkę PEP-CMV w dniu 21. Uczestnicy otrzymają przypominającą szczepionkę przeciwko błonicy tężca (Td) oraz małą dawkę szczepionki kondycjonującej Td, aby przygotować ich układ odpornościowy do otrzymania pierwszej szczepionki PEP-CMV. Uczestnicy otrzymają pierwsze 3 szczepionki PEP-CMV co 2 tygodnie, a po trzeciej szczepionce pozostałe szczepionki będą podawane co miesiąc. Pierwszy cykl trwa 77 dni, a wszystkie kolejne po 28 dni. Szczepionkę PEP-CMV można podawać do 24 cykli.
Biologiczny: PEP-CMV
Szczepionka PEP-CMV będzie podawana w następujący sposób: 250 µg/m2 (maksymalnie 500 µg) składnika A zmieszanego z Montanide ISA-51 (stosunek objętościowy 1:1) podane śródskórnie połowę w PRAWĄ pachwinę i połowę w LEWA pachwina.
Lek: Temozolomid
Pacjenci otrzymają jeden kurs temozolomidu w dawce 200 mg/m2 pc./dobę x 5 dni w dniach 1-5 cyklu 1
Inne nazwy:
  • TMZ
Biologiczny: Szczepionka przeciw tężcowi i błonicy
Pacjenci otrzymają dawkę przypominającą przeciw tężcowi (Td) (Td 5 jednostek flokulacji, Lf) w momencie rejestracji. Immunoterapię rozpoczyna się od szczepionki wstępnego kondycjonowania Td (Td 1 Lf, w 0,4 ml soli fizjologicznej) podanej i.d. w PRAWĄ pachwinę miejsca wstrzyknięcia szczepionki 6-24 godziny przed pierwszą szczepionką w dniu 21.
Inne nazwy:
  • Td

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
4-miesięczny PFS u pacjentów z nawracającym rdzeniakiem zarodkowym
Ramy czasowe: 4 miesiące
Określenie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po 4 miesiącach u dzieci i młodzieży z nawracającym rdzeniakiem zarodkowym leczonych PEP-CMV.
4 miesiące
Roczne OS u pacjentów z nowo rozpoznaną DIPG
Ramy czasowe: rok
Aby oszacować rozkład 1-letniego całkowitego czasu przeżycia (OS) u pacjentów z nowo rozpoznaną DIPG leczonych radioterapią, a następnie PEP-CMV
rok
1-letni PFS u pacjentów z nowo rozpoznanym HGG
Ramy czasowe: rok
Aby oszacować roczny rozkład czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u pacjentów z nowo rozpoznanym HGG leczonych radioterapią, a następnie PEP-CMV
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR u pacjentów z nawracającym rdzeniakiem zarodkowym
Ramy czasowe: Od 1. dnia leczenia do 30 dni po zakończeniu leczenia protokołem
Określenie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) = odpowiedź częściowa (PR) + odpowiedź całkowita (CR) u pacjentów z nawracającym rdzeniakiem zarodkowym leczonych PEP-CMV
Od 1. dnia leczenia do 30 dni po zakończeniu leczenia protokołem
PFS u pacjentów z nawracającym rdzeniakiem zarodkowym
Ramy czasowe: rok
Określenie 1-letniego przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u pacjentów z nawracającym rdzeniakiem zarodkowym leczonych PEP-CMV.
rok
OS u pacjentów ze świeżo rozpoznaną HGG metodą PEP-CMV
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie 2-letniego przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów z nowo zdiagnozowanym HGG leczonych PEP-CMV.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Współpracownicy

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Maryam Fouladi, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Krzesło do nauki: Daniel Landi, MD, Duke Cancer Center
  • Krzesło do nauki: Eric M Thompson, MD, Washington University - St. Louis Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CONNECT1906
  • R01FD007283 (Dotacja/umowa FDA USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj