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Vaccino PEP-CMV mirato all'antigene CMV per il trattamento di HGG e DIPG pediatrici di nuova diagnosi e medulloblastoma ricorrente

7 maggio 2026 aggiornato da: Nationwide Children's Hospital

Sperimentazione di fase 2 di un nuovo vaccino peptidico (PEP-CMV) mirato all'antigene CMV per glioma pediatrico di alto grado di nuova diagnosi e glioma pontino intrinseco diffuso e medulloblastoma ricorrente

Questo studio affronterà la questione se il targeting di antigeni CMV con PEP-CMV possa servire come nuovo approccio immunoterapeutico in pazienti pediatrici con glioma di alto grado (HGG) di nuova diagnosi o glioma pontino intrinseco diffuso (DIPG) così come medulloblastoma ricorrente. MB).

PEP-CMV è una miscela vaccinale di un peptide indicato come Componente A. Il componente A è un peptide lungo sintetico (SLP) di 26 residui di aminoacidi da pp65 umano. Gli SLP codificano più potenziali epitopi di classe I, classe II e anticorpi attraverso diversi aplotipi. Il componente A verrà somministrato come emulsione stabile acqua:olio in Montanide ISA 51.

Fonte di finanziamento - FDA OOPD

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico di fase II avrà 3 strati al fine di valutare l'efficacia di un vaccino peptidico altamente immunogenico diretto contro il CMV nei bambini con (1) medulloblastoma ricorrente (rMB), (2) gliomi di alto grado (HGG) di nuova diagnosi e (3) glioma pontino intrinseco diffuso di nuova diagnosi (DIPG). Ogni strato verrà eseguito in modo indipendente con un endpoint e un disegno statistico diversi.

All'interno di ogni strato, le popolazioni che possono essere utilizzate per l'analisi sono definite come:

  • Analisi di sicurezza: i pazienti che ricevono almeno 1 dose del trattamento verranno utilizzati per analisi di sicurezza.
  • Analisi di efficacia: i pazienti che ricevono almeno 1 dose del trattamento saranno utilizzati per le analisi di efficacia.

Strato I: i pazienti con medulloblastoma ricorrente con malattia misurabile (vedere ammissibilità) possono essere arruolati in qualsiasi momento dopo la recidiva, indipendentemente da qualsiasi terapia precedente. Ai fini di questo studio, la recidiva sarà definita come una nuova lesione confermata da biopsia o resezione, citologia positiva del liquido cerebrospinale (CSF) o tumore ricorrente/progressivo alla risonanza magnetica.

Strati II e III: i pazienti con glioma di alto grado o DIPG di nuova diagnosi possono essere arruolati in qualsiasi momento entro 42 giorni dal completamento della radioterapia.

Il ciclo 1 (ciclo di induzione) è di 77 ± 2 giorni. I pazienti riceveranno un ciclo di temozolomide 200 mg/m2/die x 5 giorni nei giorni 1-5 del ciclo 1 e riceveranno il vaccino PEP-CMV per via intradermica al livello di dose 1 (250 μg/m2) nei giorni 21, 35 ±2 giorni, e 49 ±2 giorni. Dopo il ciclo di induzione che è di 77 ± 2 giorni, ogni ciclo successivo è di 28 giorni. A partire dal ciclo 2, il vaccino PEP-CMV viene somministrato per via intradermica ogni 28 giorni il giorno 1 di ogni ciclo. Il paziente può continuare a ricevere PEP-CMV ogni 28 giorni per un totale di 24 cicli.

I pazienti riceveranno un richiamo del tetano (Td) (Td 5 unità di flocculazione, Lf) al momento dell'arruolamento. L'immunoterapia inizia con un vaccino pre-condizionamento Td (Td 1 Lf, in 0,4 ml di soluzione fisiologica) somministrato i.d. nel sito inguinale DESTRO dell'iniezione del vaccino 6-24 ore prima del primo vaccino il giorno 21.

Il vaccino PEP-CMV sarà somministrato come segue: 250 µg/m2 (fino a un massimo di 500 µg) di Componente A miscelato con Montanide ISA-51 (rapporto volumetrico 1:1) somministrato per via intradermica metà nell'inguine DESTRO e metà nell'inguine DESTRO l'inguine SINISTRO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Colorado
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Holly Lindsay, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • Children's National Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eugene Hwang
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Non ancora reclutamento
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Investigatore principale:
          • Ashley Plant, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Non ancora reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Karen Wright, MD
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • C.S. Mott Children's Hospital
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Daniel Landi, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Peter de Blank, MD
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Reclutamento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Maryam Fouladi, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael J Fisher, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Texas Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patricia Baxter, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • Seattle Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sarah Leary, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per pazienti con medulloblastoma ricorrente/progressivo (strato I)

  1. Età: i pazienti devono avere un'età ≥3 e ≤25 anni al momento dell'arruolamento nello studio

  2. Diagnosi: medulloblastoma ricorrente: i pazienti devono avere una diagnosi di medulloblastoma ricorrente, progressivo o refrattario. Tutti i pazienti devono avere una verifica istologica di un medulloblastoma, alla diagnosi originale o alla recidiva.

    • I pazienti devono disporre di materiale tumorale adeguato prima del processo disponibile
    • I pazienti devono avere una malattia misurabile definita come una lesione che può essere misurata in due diametri perpendicolari alla risonanza magnetica.
  3. Malattia metastatica: sono ammissibili i pazienti con malattia M+.

  4. Lo stato della prestazione:

    Karnofsky ≥ 50% per pazienti di età >16 anni o Lansky ≥ 50 per pazienti di età ≤ 16 anni. I pazienti che non sono in grado di camminare a causa della paralisi, ma che sono su una sedia a rotelle, saranno considerati deambulanti ai fini della valutazione del punteggio di prestazione. Vedi Appendice I.

    Adeguata funzione neurologica definita come:

    • I pazienti con deficit neurologici devono avere deficit stabili per un minimo di 2 settimane prima dell'arruolamento.
    • I pazienti con disturbi convulsivi in ​​atto possono essere arruolati se le convulsioni sono ben controllate dalle terapie antiepilettiche.

  5. Terapia precedente:

    1. Radioterapia: requisiti di radioterapia precedenti I pazienti devono aver ricevuto una precedente terapia mirata alla malattia, inclusa la radioterapia per la diagnosi iniziale di medulloblastoma, a meno che i pazienti non abbiano meno di 4 anni di età al momento dell'arruolamento.

      Per coloro che hanno meno di 4 anni di età al momento dell'arruolamento, la precedente terapia diretta contro la malattia non deve includere una precedente radioterapia.

      I pazienti devono aver avuto la loro ultima frazione di:

      • Irradiazione craniospinale, irradiazione corporea totale o radiazione a ≥ 50% del bacino> 3 mesi prima dell'arruolamento.
      • Irradiazione focale> 4 settimane prima dell'arruolamento
    2. Terapia antitumorale mielosoppressiva: i pazienti devono aver ricevuto l'ultima dose di terapia antitumorale mielosoppressiva almeno 21 giorni prima dell'arruolamento
    3. Immunoterapia: i pazienti devono aver ricevuto l'ultima dose di qualsiasi agente immunoterapico almeno 30 giorni prima dell'arruolamento
    4. Agenti antitumorali non mielosoppressivi: i pazienti devono aver ricevuto l'ultima dose di agenti antitumorali non mielosoppressivi almeno 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
    5. Anticorpi: i pazienti devono aver ricevuto l'ultima dose di anticorpi almeno 21 giorni prima dell'arruolamento.
    6. Fattori di crescita ematopoietici: i pazienti devono aver ricevuto l'ultima dose di fattori di crescita ematopoietici almeno 14 giorni prima dell'arruolamento per un fattore di crescita a lunga durata d'azione (ad es. pegfilgrastim) o 7 giorni prima dell'arruolamento per fattore di crescita a breve durata d'azione.
    7. Infusione di cellule staminali autologhe: devono essere trascorsi almeno 90 giorni dopo un'infusione di cellule staminali autologhe

  6. Requisiti per la funzione degli organi:

    1. Adeguata funzione del midollo osseo definita come:

      • ANC (conta assoluta dei neutrofili) ≥ 1000/µl.
      • Piastrine ≥ 75.000/µl.
      • Emoglobina > 8 g/dL. (può essere supportato)

    2. Adeguata funzione renale definita come: clearance della creatinina o radioisotopo GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2 o creatinina sierica A in base all'età/sesso come segue:

      Età: Creatinina sierica massima (mg/dL)

      • da 2 a < 6 anni: 0,8 (maschi) 0,8 (femmine)
      • da 6 a < 10 anni: 1 (maschio) 1 (femmina)
      • da 10 a < 13 anni: 1.2 (Maschi) 1.2 (Femmine)
      • da 13 a < 16 anni: 1,5 (Maschi) 1,4 (Femmine)
      • ≥ 16 anni: 1,7 (maschi) 1,4 (femmine)

    3. Funzionalità epatica adeguata Definita come

      • Bilirubina totale ≤1,5 ​​volte l'ULN istituzionale
      • AST(SGOT) ≤3 × limite superiore istituzionale della norma
      • ALT(SGPT) ≤3 × limite superiore istituzionale del normale
    4. I pazienti in età fertile o potenzialmente paterna devono essere disposti a utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico, che include l'astinenza, durante il trattamento in questo studio.
    5. Il consenso informato firmato secondo le linee guida istituzionali deve essere ottenuto prima della registrazione.

Criteri di inclusione per pazienti con gliomi di alto grado (HGG) di nuova diagnosi (strato II) e di nuova diagnosi (DIPG) (strato III)

  1. Età: i pazienti devono avere un'età ≥3 e ≤25 anni al momento dell'arruolamento nello studio

  2. Diagnosi

    1. Strato II: i pazienti devono avere HGG istologicamente confermato, di nuova diagnosi (come astrocitoma anaplastico, glioblastoma, glioma diffuso della linea mediana mutante H3K27M, ecc.).

      • I pazienti con HGG di nuova diagnosi devono iscriversi entro 6 settimane dalla loro dose finale di radioterapia standard con o senza chemioterapia.
      • Sono ammissibili i pazienti con tumori primari del midollo spinale

    2. Strato III: Pazienti con DIPG di nuova diagnosi:

      • I pazienti con un DIPG radiograficamente tipico, definito come tumore con epicentro pontino e interessamento diffuso di più di 2/3 del ponte, sono eleggibili senza conferma istologica.
      • I pazienti con lesioni del tronco encefalico che non soddisfano questi criteri radiografici saranno eleggibili se vi è conferma istologica di un astrocitoma infiltrante gradi WHO II-IV.
  3. Malattia metastatica: sono ammissibili i pazienti con malattia M+.

  4. Lo stato della prestazione:

    Karnofsky ≥ 50 per pazienti di età > 16 anni e Lansky ≥ 50 per pazienti di età ≤ 16 anni (vedere Appendice I). I pazienti che non sono in grado di camminare a causa della paralisi, ma che sono su una sedia a rotelle, saranno considerati deambulanti ai fini della valutazione del punteggio di prestazione.

    Adeguata funzione neurologica definita come:

    • I pazienti con deficit neurologici devono avere deficit stabili per almeno 1 settimana prima dell'arruolamento.

  5. Requisiti della terapia precedente: i pazienti non devono aver ricevuto alcuna terapia precedente diversa da chirurgia, radiazioni, chemioterapia durante la radioterapia e/o steroidi (desametasone con l'obiettivo di svezzare il desametasone durante la terapia del protocollo).

    I pazienti con glioma di alto grado o DIPG di nuova diagnosi devono iscriversi entro 6 settimane dalla loro dose finale di radioterapia standard con o senza chemioterapia.

    1. Ai pazienti con HGG o DIPG è consentito, ma non obbligatorio, aver ricevuto la chemioterapia durante la radioterapia. Bevacizumab è consentito prima dell'arruolamento in pazienti con DIPG o HGG. I pazienti devono aver ricevuto l'ultima dose di bevacizumab almeno 14 giorni prima dell'arruolamento.
    2. Per i pazienti con HGG, i pazienti devono aver ricevuto la radioterapia a una dose standard di 54 Gy in frazioni di 1,8 Gy per circa 6 settimane con una varianza accettabile del 10%. La radioterapia deve essere iniziata entro e non oltre 30 giorni dalla data dell'intervento definitivo.
    3. I pazienti devono iscriversi entro 42 giorni dalla loro dose finale di radioterapia standard
    4. Per i pazienti con DIPG, i pazienti devono aver ricevuto la radioterapia a una dose standard di radioterapia di 54 Gy in frazioni giornaliere di 1,8 Gy per circa 6 settimane con un tasso di varianza accettabile del 10%. La radioterapia deve essere iniziata entro e non oltre 30 giorni dalla data della diagnosi radiografica o della biopsia
    5. Per i pazienti con HGG del midollo spinale: i pazienti devono aver ricevuto la radioterapia a una dose standard di 54 Gy in frazioni di 1,8 Gy per circa 6-7 settimane con una varianza accettabile del 10%
    6. Per i pazienti con malattia metastatica: i pazienti possono aver ricevuto una terapia craniospinale a dose standard

  6. Requisiti per la funzione degli organi:

    1. Adeguata funzione del midollo osseo definita come

      • ANC (conta assoluta dei neutrofili) ≥ 1000/µl.
      • Piastrine ≥ 75.000/µl.
      • Emoglobina > 8 g/dL. (può essere supportato)

    2. Adeguata funzione renale definita come: clearance della creatinina o radioisotopo GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2 o creatinina sierica A in base all'età/sesso come segue:

      Età: Creatinina sierica massima (mg/dL)

      • da 2 a < 6 anni: 0,8 (maschi) 0,8 (femmine)
      • da 6 a < 10 anni: 1 (maschio) 1 (femmina)
      • da 10 a < 13 anni: 1.2 (Maschi) 1.2 (Femmine)
      • da 13 a < 16 anni: 1,5 (Maschi) 1,4 (Femmine)
      • ≥ 16 anni: 1,7 (maschi) 1,4 (femmine)

    3. Funzionalità epatica adeguata Definita come:

      • Bilirubina totale ≤1,5 ​​volte l'ULN istituzionale
      • AST(SGOT) ≤3 × limite superiore istituzionale della norma
      • ALT(SGPT) ≤3 × limite superiore istituzionale del normale
    4. I pazienti in età fertile o potenzialmente paterna devono essere disposti a utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico, che include l'astinenza, durante il trattamento in questo studio.
    5. Il consenso informato firmato secondo le linee guida istituzionali deve essere ottenuto prima della registrazione.

Criteri di esclusione per tutti gli strati:

  1. Gravidanza o allattamento:

    1. Le donne in gravidanza o che allattano non verranno inserite in questo studio a causa dei rischi noti o sconosciuti di eventi avversi fetali e teratogeni come osservato negli studi su animali/umani. I test di gravidanza devono essere ottenuti nelle ragazze post-monarca. Uomini o donne in età fertile non possono partecipare a meno che non abbiano accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
    2. Prevenzione della gravidanza I pazienti in età fertile o potenzialmente padri devono essere disposti a utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico, che include l'astinenza, durante il trattamento in questo studio e per 3 mesi dopo l'interruzione del farmaco.

  2. Studio specifico:

    1. Infezione attiva che richiede trattamento
    2. Pazienti con tumore maligno correlato all'HIV o trapianto di organo solido: storia nota di HIV, positività all'antigene di superficie dell'HBV o anticorpi anti-HCV positivi non sono ammissibili. Il test virale non è richiesto a meno che non sia clinicamente indicato nei pazienti senza anamnesi nota
    3. Malattia immunosoppressiva nota
    4. Pazienti con problemi renali, cardiaci attivi (insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio, miocardite) o problemi polmonari da moderati a gravi generalmente definiti dalla necessità di intervento medico (ad es. o superiore) o mancanza di respiro con uno sforzo limitato non sono ammissibili. Le condizioni polmonari includono (ma non sono limitate a) BPCO, asma ed emi-pneumectomia
    5. Pazienti che ricevono agenti immunosoppressori concomitanti per condizioni mediche; sono consentiti i corticosteroidi per via inalatoria per l'asma.
    6. Pazienti sottoposti a concomitante terapia antitumorale
    7. Pazienti che ricevono qualsiasi altra terapia farmacologica sperimentale.
    8. Pazienti trattati con desametasone > 0,1 mg/Kg/giorno fino alla dose massima di 4 mg/giorno o equivalente.
    9. Pazienti con qualsiasi malattia sistemica non correlata clinicamente significativa (infezioni gravi o significativa disfunzione cardiaca, polmonare, epatica o di altri organi).
    10. Pazienti con impossibilità di tornare per le visite di follow-up o ottenere studi di follow-up necessari per valutare la tossicità della terapia
    11. Pazienti ad alto rischio di declino neurologico imminente dovuto a malattia di massa estesa, spostamento della linea mediana o ernia alla risonanza magnetica. Questi pazienti dovrebbero essere discussi con le cattedre di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PEP-CMV
I partecipanti riceveranno la chemioterapia standard con temozolomide per cinque giorni, seguita dal vaccino in studio, PEP-CMV, il giorno 21. I partecipanti riceveranno un vaccino di richiamo contro la difterite (Td) e un vaccino di precondizionamento Td a piccola dose per preparare il loro sistema immunitario a ricevere il loro primo vaccino PEP-CMV. I partecipanti riceveranno i primi 3 vaccini PEP-CMV ogni 2 settimane e, dopo il terzo vaccino, il resto dei vaccini verrà somministrato mensilmente. Il primo ciclo è di 77 giorni e tutti i cicli successivi sono di 28 giorni. Il vaccino PEP-CMV può essere ricevuto per un massimo di 24 cicli.
Biologico: PEP-CMV
Il vaccino PEP-CMV sarà somministrato come segue: 250 µg/m2 (fino a un massimo di 500 µg) di Componente A miscelato con Montanide ISA-51 (rapporto volumetrico 1:1) somministrato per via intradermica metà nell'inguine DESTRO e metà nell'inguine DESTRO l'inguine SINISTRO.
Droga: Temozolomide
I pazienti riceveranno un ciclo di temozolomide 200 mg/m2/die x 5 giorni nei giorni 1-5 del ciclo 1
Altri nomi:
  • TMZ
Biologico: Vaccino contro la difterite contro il tetano
I pazienti riceveranno un richiamo del tetano (Td) (Td 5 unità di flocculazione, Lf) al momento dell'arruolamento. L'immunoterapia inizia con un vaccino pre-condizionamento Td (Td 1 Lf, in 0,4 ml di soluzione fisiologica) somministrato i.d. nel sito inguinale DESTRO dell'iniezione del vaccino 6-24 ore prima del primo vaccino il giorno 21.
Altri nomi:
  • Td

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS a 4 mesi in pazienti con medulloblastoma ricorrente
Lasso di tempo: 4 mesi
Per determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 4 mesi in pazienti pediatrici o giovani adulti con medulloblastoma ricorrente trattati con PEP-CMV.
4 mesi
OS a 1 anno in pazienti con DIPG di nuova diagnosi
Lasso di tempo: un anno
Per stimare la distribuzione della sopravvivenza globale (OS) a 1 anno nei pazienti con DIPG di nuova diagnosi trattati con radioterapia seguita da PEP-CMV
un anno
PFS a 1 anno in pazienti con HGG di nuova diagnosi
Lasso di tempo: un anno
Per stimare la distribuzione della sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 1 anno nei pazienti con HGG di nuova diagnosi trattati con radioterapia seguita da PEP-CMV
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR in pazienti con medulloblastoma ricorrente
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del trattamento fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento del protocollo
Per determinare il tasso di risposta obiettiva (ORR) = risposta parziale (PR) + risposta completa (CR) in pazienti con medulloblastoma ricorrente trattati con PEP-CMV
Dal giorno 1 del trattamento fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento del protocollo
PFS in pazienti con medulloblastoma ricorrente
Lasso di tempo: un anno
Determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 1 anno in pazienti con medulloblastoma ricorrente trattati con PEP-CMV.
un anno
OS in pazienti con HGG di nuova diagnosi da PEP-CMV
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare la sopravvivenza globale (OS) a 2 anni in pazienti con nuova diagnosi di HGG trattati con PEP-CMV.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Collaboratori

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Maryam Fouladi, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Cattedra di studio: Daniel Landi, MD, Duke Cancer Center
  • Cattedra di studio: Eric M Thompson, MD, Washington University - St. Louis Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CONNECT1906
  • R01FD007283 (Sovvenzione/contratto della FDA degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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