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Vacuna PEP-CMV dirigida al antígeno CMV para tratar HGG y DIPG pediátricos recién diagnosticados y meduloblastoma recurrente

20 de agosto de 2026 actualizado por: Nationwide Children's Hospital

Ensayo de fase 2 de una nueva vacuna peptídica (PEP-CMV) dirigida al antígeno CMV para el glioma pediátrico de alto grado recién diagnosticado y el glioma pontino intrínseco difuso y el meduloblastoma recurrente

Este estudio abordará la cuestión de si la orientación de los antígenos del CMV con PEP-CMV puede servir como un enfoque inmunoterapéutico novedoso en pacientes pediátricos con diagnóstico reciente de glioma de alto grado (HGG) o glioma pontino intrínseco difuso (DIPG), así como meduloblastoma recurrente ( MEGABYTE).

PEP-CMV es una mezcla de vacuna de un péptido denominado Componente A. El Componente A es un péptido largo sintético (SLP) de 26 residuos de aminoácidos de pp65 humano. Los SLP codifican múltiples epítopos potenciales de clase I, clase II y anticuerpos en varios haplotipos. El componente A se administrará como una emulsión estable de agua:aceite en Montanide ISA 51.

Fuente de financiación - FDA OOPD

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico de fase II tendrá 3 estratos para evaluar la eficacia de una vacuna peptídica altamente inmunogénica dirigida contra el CMV en niños con (1) meduloblastoma recurrente (rMB), (2) gliomas de alto grado (HGG) recién diagnosticados y (3) glioma pontino intrínseco difuso (GPID) recién diagnosticado. Cada estrato se ejecutará de forma independiente con un punto final y un diseño estadístico diferentes.

Dentro de cada estrato, las poblaciones que pueden utilizarse para el análisis se definen como:

  • Análisis de seguridad: Los pacientes que reciban al menos 1 dosis del tratamiento se utilizarán para los análisis de seguridad.
  • Análisis de eficacia: los pacientes que reciban al menos 1 dosis del tratamiento se utilizarán para los análisis de eficacia.

Estrato I: los pacientes con meduloblastoma recurrente con enfermedad medible (ver elegibilidad) pueden inscribirse en cualquier momento después de la recurrencia, independientemente de cualquier terapia previa. A los fines de este estudio, la recurrencia se definirá como una nueva lesión confirmada por biopsia o resección, citología positiva del líquido cefalorraquídeo (LCR) o tumor recurrente/progresivo en la resonancia magnética.

Estratos II y III: los pacientes con glioma de alto grado o DIPG recién diagnosticados pueden inscribirse en cualquier momento dentro de los 42 días posteriores a la finalización de la radiación.

El ciclo 1 (ciclo de inducción) es de 77±2 días. Los pacientes recibirán un curso de temozolomida 200 mg/m2/día x 5 días en los días 1-5 del ciclo 1 y recibirán la vacuna PEP-CMV por vía intradérmica al nivel de dosis 1 (250 μg/m2) en los días 21, 35 ± 2 días, y 49 ±2 días. Después del ciclo de inducción que es de 77 ± 2 días, cada ciclo subsiguiente es de 28 días. A partir del ciclo 2, la vacuna PEP-CMV se administra por vía intradérmica cada 28 días el día 1 de cada ciclo. El paciente puede continuar recibiendo PEP-CMV cada 28 días por un total de 24 ciclos.

Los pacientes recibirán un refuerzo contra el tétanos (Td) (Td 5 unidades de floculación, Lf) en el momento de la inscripción. La inmunoterapia comienza con una vacuna de preacondicionamiento Td (Td 1 Lf, en 0,4 ml de solución salina) administrada i.d. en el sitio DERECHO de la ingle de la inyección de la vacuna 6-24 horas antes de la primera vacuna el día 21.

La vacuna PEP-CMV se administrará de la siguiente manera: 250 µg/m2 (hasta un máximo de 500 µg) del Componente A mezclado con Montanide ISA-51 (relación de volumen 1:1) administrado por vía intradérmica mitad en la ingle DERECHA y mitad en la ingle IZQUIERDA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Colorado
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Holly Lindsay, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • Children's National Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eugene Hwang
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Reclutamiento
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Aún no reclutando
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Investigador principal:
          • Ashley Plant, MD
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Aún no reclutando
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Karen Wright, MD
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • C.S. Mott Children's Hospital
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • St. Louis Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Eric M Thompson, MD
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Daniel Landi, MD
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Investigador principal:
          • Peter de Blank, MD
        • Contacto:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Reclutamiento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Maryam Fouladi, MD
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Aún no reclutando
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael J Fisher, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Texas Children's Hospital
        • Contacto:
          • Patricia Baxter, MD
          • Número de teléfono: 832-824-4681
          • Correo electrónico: pabaxter@txch.org
        • Investigador principal:
          • Patricia Baxter, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Reclutamiento
        • Seattle Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarah Leary, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión para pacientes con meduloblastoma recurrente/progresivo (estrato I)

  1. Edad: los pacientes deben tener ≥3 y ≤25 años de edad en el momento de la inscripción en el estudio

  2. Diagnóstico: Meduloblastoma recurrente: Los pacientes deben tener un diagnóstico de meduloblastoma recurrente, progresivo o refractario. Todos los pacientes deben tener verificación histológica de un meduloblastoma, en el diagnóstico original o en recaída.

    • Los pacientes deben tener disponible material tumoral previo al ensayo adecuado
    • Los pacientes deben tener una enfermedad medible definida como una lesión que se puede medir en dos diámetros perpendiculares en la resonancia magnética.
  3. Enfermedad metastásica: Los pacientes con enfermedad M+ son elegibles.

  4. Estado de rendimiento:

    Karnofsky ≥ 50% para pacientes > 16 años o Lansky ≥ 50 para pacientes ≤ 16 años. Los pacientes que no pueden caminar debido a la parálisis, pero que están en una silla de ruedas, se considerarán ambulatorios a los efectos de evaluar el puntaje de desempeño. Ver Apéndice I.

    Función neurológica adecuada definida como:

    • Los pacientes con déficits neurológicos deben tener déficits estables durante un mínimo de 2 semanas antes de la inscripción.
    • Los pacientes con trastornos convulsivos actuales pueden inscribirse si las convulsiones están bien controladas con terapias antiepilépticas.

  5. Terapia previa:

    1. Radioterapia: requisitos previos de radioterapia Los pacientes deben haber recibido terapia previa dirigida a la enfermedad, incluida la radioterapia, para su diagnóstico inicial de meduloblastoma, a menos que los pacientes tengan menos de 4 años de edad en el momento de la inscripción.

      Para aquellos menores de 4 años de edad en el momento de la inscripción, la terapia previa dirigida a la enfermedad no tiene que incluir radioterapia previa.

      Los pacientes deben haber tenido su última fracción de:

      • Irradiación craneoespinal, irradiación corporal total o radiación a ≥ 50 % de la pelvis > 3 meses antes de la inscripción.
      • Irradiación focal > 4 semanas antes de la inscripción
    2. Terapia mielosupresora contra el cáncer: los pacientes deben haber recibido su última dosis de terapia mielosupresora contra el cáncer al menos 21 días antes de la inscripción.
    3. Inmunoterapia: los pacientes deben haber recibido su última dosis de cualquier agente de inmunoterapia al menos 30 días antes de la inscripción
    4. Agentes anticancerosos no mielosupresores: los pacientes deben haber recibido su última dosis de agentes anticancerosos no mielosupresores al menos 7 días antes de la inscripción en el estudio.
    5. Anticuerpos: los pacientes deben haber recibido su última dosis de cualquier anticuerpo al menos 21 días antes de la inscripción.
    6. Factores de crecimiento hematopoyético: los pacientes deben haber recibido su última dosis de factores de crecimiento hematopoyético al menos 14 días antes de la inscripción para un factor de crecimiento de acción prolongada (p. pegfilgrastim) o 7 días antes de la inscripción para el factor de crecimiento de acción corta.
    7. Infusión de células madre autólogas: deben haber transcurrido al menos 90 días después de una infusión de células madre autólogas

  6. Requisitos de función de órganos:

    1. Función adecuada de la médula ósea definida como:

      • ANC (recuento absoluto de neutrófilos) ≥ 1000/µl.
      • Plaquetas ≥ 75.000/µl.
      • Hemoglobina > 8 g/dL. (puede ser compatible)

    2. Función renal adecuada definida como: aclaramiento de creatinina o TFG de radioisótopos ≥ 70 ml/min/1,73 m2 o una creatinina sérica basada en la edad/sexo de la siguiente manera:

      Edad: Creatinina sérica máxima (mg/dL)

      • 2 a < 6 años: 0,8 (Hombre) 0,8 (Mujer)
      • 6 a < 10 años: 1 (Hombre) 1 (Mujer)
      • 10 a < 13 años: 1,2 (Hombre) 1,2 (Mujer)
      • 13 a < 16 años: 1,5 (Hombre) 1,4 (Mujer)
      • ≥ 16 años: 1,7 (Hombre) 1,4 (Mujer)

    3. Función hepática adecuada definida como

      • Bilirrubina total ≤1,5 ​​veces el ULN institucional
      • AST(SGOT) ≤3 × límite superior institucional de la normalidad
      • ALT(SGPT) ≤3 × límite superior institucional de la normalidad
    4. Los pacientes en edad fértil o en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable, que incluye la abstinencia, mientras reciben tratamiento en este estudio.
    5. Se debe obtener un consentimiento informado firmado de acuerdo con las pautas institucionales antes del registro.

Criterios de inclusión para pacientes con gliomas de alto grado (HGG) recién diagnosticados (estrato II) y recién diagnosticados (DIPG) (estrato III)

  1. Edad: los pacientes deben tener ≥3 y ≤25 años de edad en el momento de la inscripción en el estudio

  2. Diagnóstico

    1. Estrato II: los pacientes deben tener HGG recién diagnosticado y confirmado histológicamente (como astrocitoma anaplásico, glioblastoma, glioma difuso de línea media mutante H3K27M, etc.).

      • Los pacientes con un HGG recién diagnosticado deben inscribirse dentro de las 6 semanas posteriores a su dosis final de radioterapia estándar con o sin quimioterapia.
      • Los pacientes con tumores primarios de la médula espinal son elegibles

    2. Estrato III: Pacientes con DIPG recién diagnosticado:

      • Los pacientes con un DIPG radiográficamente típico, definido como un tumor con epicentro pontino y compromiso difuso de más de 2/3 de la protuberancia, son elegibles sin confirmación histológica.
      • Los pacientes con lesiones del tronco encefálico que no cumplan con estos criterios radiográficos serán elegibles si hay confirmación histológica de un astrocitoma infiltrante grados II-IV de la OMS.
  3. Enfermedad metastásica: Los pacientes con enfermedad M+ son elegibles.

  4. Estado de rendimiento:

    Karnofsky ≥ 50 para pacientes > 16 años y Lansky ≥ 50 para pacientes ≤ 16 años (Ver Anexo I). Los pacientes que no pueden caminar debido a la parálisis, pero que están en una silla de ruedas, se considerarán ambulatorios a los efectos de evaluar el puntaje de desempeño.

    Función neurológica adecuada definida como:

    • Los pacientes con déficits neurológicos deben tener déficits estables durante un mínimo de 1 semana antes de la inscripción.

  5. Requisitos de terapia previa: los pacientes no deben haber recibido ninguna terapia previa que no sea cirugía, radiación, quimioterapia durante la radioterapia y/o esteroides (dexametasona con el objetivo de retirar la dexametasona durante la terapia del protocolo).

    Los pacientes con un glioma de alto grado o DIPG recién diagnosticado deben inscribirse dentro de las 6 semanas posteriores a su dosis final de radioterapia estándar con o sin quimioterapia.

    1. Se permite, pero no se exige, que los pacientes con HGG o DIPG hayan recibido quimioterapia durante la radiación. Bevacizumab está permitido antes de la inscripción en pacientes con DIPG o HGG. Los pacientes deben haber recibido su última dosis de bevacizumab al menos 14 días antes de la inscripción.
    2. Para los pacientes con HGG, los pacientes deben haber recibido radioterapia a una dosis estándar de 54 Gy en fracciones de 1,8 Gy durante aproximadamente 6 semanas con una variación aceptable del 10 %. La radioterapia debe haber comenzado a más tardar 30 días después de la fecha de la cirugía definitiva.
    3. Los pacientes deben inscribirse dentro de los 42 días posteriores a la dosis final de radioterapia estándar.
    4. Para los pacientes con DIPG, los pacientes deben haber recibido radioterapia a una dosis estándar de radioterapia de 54 Gy en fracciones diarias de 1,8 Gy durante aproximadamente 6 semanas con una tasa de variación aceptable del 10 %. La radioterapia debe haber comenzado a más tardar 30 días después de la fecha del diagnóstico radiográfico o de la biopsia.
    5. Para pacientes con GAG de la médula espinal: Los pacientes deben haber recibido radioterapia a una dosis estándar de 54 Gy en fracciones de 1,8 Gy durante aproximadamente 6 a 7 semanas con una variación aceptable del 10 %.
    6. Para pacientes con enfermedad metastásica: los pacientes pueden haber recibido una dosis estándar de terapia craneoespinal

  6. Requisitos de función de órganos:

    1. Función adecuada de la médula ósea definida como

      • ANC (recuento absoluto de neutrófilos) ≥ 1000/µl.
      • Plaquetas ≥ 75.000/µl.
      • Hemoglobina > 8 g/dL. (puede ser compatible)

    2. Función renal adecuada definida como: aclaramiento de creatinina o TFG de radioisótopos ≥ 70 ml/min/1,73 m2 o una creatinina sérica basada en la edad/sexo de la siguiente manera:

      Edad: Creatinina sérica máxima (mg/dL)

      • 2 a < 6 años: 0,8 (Hombre) 0,8 (Mujer)
      • 6 a < 10 años: 1 (Hombre) 1 (Mujer)
      • 10 a < 13 años: 1,2 (Hombre) 1,2 (Mujer)
      • 13 a < 16 años: 1,5 (Hombre) 1,4 (Mujer)
      • ≥ 16 años: 1,7 (Hombre) 1,4 (Mujer)

    3. Función hepática adecuada definida como:

      • Bilirrubina total ≤1,5 ​​veces el ULN institucional
      • AST(SGOT) ≤3 × límite superior institucional de la normalidad
      • ALT(SGPT) ≤3 × límite superior institucional de la normalidad
    4. Los pacientes en edad fértil o en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable, que incluye la abstinencia, mientras reciben tratamiento en este estudio.
    5. Se debe obtener un consentimiento informado firmado de acuerdo con las pautas institucionales antes del registro.

Criterios de exclusión para todos los estratos:

  1. Embarazo o Lactancia:

    1. Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no participarán en este estudio debido a los riesgos conocidos o desconocidos de eventos adversos fetales y teratogénicos como se observa en los estudios con animales/humanos. Las pruebas de embarazo deben obtenerse en niñas posmonárquicas. Los hombres o mujeres en edad reproductiva no pueden participar a menos que hayan aceptado usar un método anticonceptivo eficaz.
    2. Prevención del embarazo Los pacientes en edad fértil o con potencial para engendrar hijos deben estar dispuestos a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable, que incluya la abstinencia, mientras reciben tratamiento en este estudio y durante 3 meses después de suspender el medicamento.

  2. Específico del estudio:

    1. Infección activa que requiere tratamiento
    2. Los pacientes con neoplasias malignas relacionadas con el VIH o trasplante de órganos sólidos: antecedentes conocidos de VIH, positividad para el antígeno de superficie del VHB o anticuerpos contra el VHC positivos no son elegibles. No se requieren pruebas virales a menos que estén clínicamente indicadas en pacientes sin antecedentes conocidos
    3. Enfermedad inmunosupresora conocida
    4. Pacientes con problemas renales, cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio, miocarditis) o pulmonares de moderados a graves, generalmente definidos por la necesidad de intervención médica (p. ej., oxígeno, medicamentos) y/o actividades limitantes de la vida diaria (generalmente CTCAE Grado 2 o superior) o dificultad para respirar con esfuerzo limitado no son elegibles. Las afecciones pulmonares incluyen (pero no se limitan a) EPOC, asma y hemineumectomía
    5. Pacientes que reciben agentes inmunosupresores concomitantes por condiciones médicas; los corticosteroides inhalados para el asma están permitidos.
    6. Pacientes que reciben terapia concomitante dirigida al tumor
    7. Pacientes que reciben cualquier otro tratamiento farmacológico en investigación.
    8. Pacientes en tratamiento con dexametasona > 0,1 mg/Kg/día hasta una dosis máxima de 4 mg/día o equivalente.
    9. Pacientes con cualquier enfermedad sistémica no relacionada clínicamente significativa (infecciones graves o disfunción significativa cardíaca, pulmonar, hepática u otros órganos).
    10. Pacientes con incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento u obtener los estudios de seguimiento requeridos para evaluar la toxicidad de la terapia
    11. Pacientes con alto riesgo de deterioro neurológico inminente debido a enfermedad masiva extensa, desviación de la línea media o hernia en la resonancia magnética. Estos pacientes deben ser discutidos con los presidentes del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PEP-CMV
Los participantes recibirán quimioterapia estándar con temozolomida durante cinco días, seguida de la vacuna del estudio, PEP-CMV, el día 21. Los participantes recibirán una vacuna de refuerzo contra el tétanos, la difteria (Td) y una dosis pequeña de la vacuna de preacondicionamiento Td para preparar su sistema inmunitario para recibir su primera vacuna PEP-CMV. Los participantes recibirán las 3 primeras vacunas PEP-CMV cada 2 semanas, y después de la tercera vacuna, el resto de vacunas se administrarán mensualmente. El primer ciclo es de 77 días y todos los ciclos posteriores son de 28 días. La vacuna PEP-CMV se puede recibir hasta por 24 ciclos.
Biológico: PEP-CMV
La vacuna PEP-CMV se administrará de la siguiente manera: 250 µg/m2 (hasta un máximo de 500 µg) del Componente A mezclado con Montanide ISA-51 (relación de volumen 1:1) administrado por vía intradérmica mitad en la ingle DERECHA y mitad en la ingle IZQUIERDA.
Droga: Temozolomida
Los pacientes recibirán un curso de temozolomida 200 mg/m2/día x 5 días en los días 1-5 del ciclo 1
Otros nombres:
  • TMZ
Biológico: Vacuna contra el tétanos y la difteria
Los pacientes recibirán un refuerzo contra el tétanos (Td) (Td 5 unidades de floculación, Lf) en el momento de la inscripción. La inmunoterapia comienza con una vacuna de preacondicionamiento Td (Td 1 Lf, en 0,4 ml de solución salina) administrada i.d. en el sitio DERECHO de la ingle de la inyección de la vacuna 6-24 horas antes de la primera vacuna el día 21.
Otros nombres:
  • Td

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP a los 4 meses en pacientes con meduloblastoma recurrente
Periodo de tiempo: 4 meses
Determinar la supervivencia libre de progresión (SLP) a los 4 meses en pacientes pediátricos o adultos jóvenes con meduloblastoma recurrente tratados con PEP-CMV.
4 meses
SG de 1 año en pacientes con DIPG recién diagnosticado
Periodo de tiempo: un año
Estimar la distribución de la supervivencia global (SG) a 1 año en pacientes con DIPG de nuevo diagnóstico tratados con radioterapia seguida de PEP-CMV
un año
SLP de 1 año en pacientes con GAG recién diagnosticada
Periodo de tiempo: un año
Estimar la distribución de supervivencia libre de progresión (PFS) de 1 año en pacientes con HGG recién diagnosticada tratados con radioterapia seguida de PEP-CMV
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR en pacientes con meduloblastoma recurrente
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de tratamiento hasta los 30 días posteriores al final del protocolo de tratamiento
Determinar la tasa de respuesta objetiva (ORR) = respuesta parcial (RP) + respuesta completa (RC) en pacientes con meduloblastoma recurrente tratados con PEP-CMV
Desde el día 1 de tratamiento hasta los 30 días posteriores al final del protocolo de tratamiento
SLP en pacientes con meduloblastoma recurrente
Periodo de tiempo: un año
Determinar la supervivencia libre de progresión (PFS) de 1 año en pacientes con meduloblastoma recurrente tratados con PEP-CMV.
un año
OS en pacientes con GAG recién diagnosticada por PEP-CMV
Periodo de tiempo: 2 años
Determinar la Supervivencia Global (SG) a 2 años en pacientes recién diagnosticados de GAG ​​tratados con PEP-CMV.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nationwide Children's Hospital

Colaboradores

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Maryam Fouladi, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Silla de estudio: Daniel Landi, MD, Duke Cancer Center
  • Silla de estudio: Eric M Thompson, MD, Washington University - St. Louis Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

15 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CONNECT1906
  • R01FD007283 (Subvención/Contrato de la FDA de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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