- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05098470
Wpływ modulatorów glukoneogenezy, glikogenolizy i aktywności glukokinazy
Wpływ modulatorów glukoneogenezy, glikogenolizy i aktywności glukokinazy na endogenną produkcję glukozy w cukrzycy typu 2
Wykazano, że osoby z cukrzycą typu 2 mają wyższy poziom cukru we krwi przez całą noc niż osoby bez cukrzycy typu 2. Jednak nadal nie wiadomo, czy ten wzrost poziomu cukru we krwi można kontrolować za pomocą leków.
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ trzech różnych metod leczenia cukrzycy w celu ustalenia, czy poprawiają one nocny poziom cukru we krwi. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni na 8 tygodni do jednej z trzech grup:
GRUPA 1: Insulina. Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak samodzielnie wstrzykiwać insulinę glargine raz dziennie rano. Zespół badawczy zwiększy dawkę, aby uniknąć epizodów niskiego poziomu cukru we krwi i utrzymać stężenie cukru we krwi na czczo w zakresie od 70 do 180 mg/dl.
GRUPA 2: Metformina. Uczestnicy rozpoczną przyjmowanie leku (500 mg dwa razy dziennie) z posiłkami. Po 72 godzinach i przy braku skutków ubocznych zwiększą dawkę do 500 mg ze śniadaniem i 1000 mg z kolacją. Po kolejnych 72 godzinach i przy braku działań niepożądanych zwiększą dawkę do 1000 mg dwa razy dziennie z posiłkami i będą ją kontynuować do końca badania. Zespół badawczy dostosuje dawkę tak, aby utrzymać stężenie cukru we krwi na czczo w zakresie od 70 do 180 mg/dl.
GRUPA 3: Dorzagliatyna. Ta dawka leku będzie wynosić 75 mg dwa razy dziennie. Badacze przewidują, że stężenie glukozy na czczo będzie wynosić od 70 do 180 mg/dl, ponieważ dawki tego leku nie można miareczkować.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Rita Basu
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI: 25-40 kg/m2.
- HbA1C ≤ 9% podczas terapii stylu życia z monoterapią lub bez metforminy lub sulfonylomocznika (SU); lub terapie skojarzone (metformina i SU, inhibitory DPPIV, tylko krótko działające analogi GLP-1 eksenatyd (Byeta) i liraglutyd (Victoza).
Kryteria wyłączenia:
- Terapia insuliną
- Inhibitory SGLT2
- Długo działające analogi GLP-1
- TZD
- Leki wpływające na motorykę przewodu pokarmowego (np. erytromycyna, pramlintyd).
- Leki, które mogą wpływać na metabolizm glukozy, takie jak kortykosteroidy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, benzodiazepiny, opiaty, barbiturany i leki przeciwzakrzepowe.
- Niestabilna retinopatia cukrzycowa, mikroalbuminuria, choroba makroangiopatyczna.
- Zaburzenia górnego odcinka przewodu pokarmowego/zabiegi chirurgiczne, wyniszczające choroby przewlekłe, niedokrwistość i objawy niezdiagnozowanych chorób.
- Historia alkoholizmu lub nadużywania substancji.
- Ciąża lub karmienie piersią lub inne choroby współistniejące wykluczające udział.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Metformina
|
1500-2000 mg dziennie przez 8 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Insulina glargine
|
Insulina długo działająca przez 8 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Dorzagliatyna
|
Doustny aktywator glukokinazy 75 mg dwa razy dziennie przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udział glukoneogenezy (GNG) w endogennej produkcji glukozy (EGP)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Stosunek GNG do całkowitego EGP
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udział glikogenolizy (GLY) w EGP
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Stosunek GLY do całkowitego EGP
|
8 tygodni
|
|
Aktywność glukokinazy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Strumień glukozy UDP
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 210395
- R01DK029953 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .