Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ modulatorów glukoneogenezy, glikogenolizy i aktywności glukokinazy

29 lipca 2025 zaktualizowane przez: Rita Basu, University of Alabama at Birmingham

Wpływ modulatorów glukoneogenezy, glikogenolizy i aktywności glukokinazy na endogenną produkcję glukozy w cukrzycy typu 2

Wykazano, że osoby z cukrzycą typu 2 mają wyższy poziom cukru we krwi przez całą noc niż osoby bez cukrzycy typu 2. Jednak nadal nie wiadomo, czy ten wzrost poziomu cukru we krwi można kontrolować za pomocą leków.

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ trzech różnych metod leczenia cukrzycy w celu ustalenia, czy poprawiają one nocny poziom cukru we krwi. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni na 8 tygodni do jednej z trzech grup:

GRUPA 1: Insulina. Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak samodzielnie wstrzykiwać insulinę glargine raz dziennie rano. Zespół badawczy zwiększy dawkę, aby uniknąć epizodów niskiego poziomu cukru we krwi i utrzymać stężenie cukru we krwi na czczo w zakresie od 70 do 180 mg/dl.

GRUPA 2: Metformina. Uczestnicy rozpoczną przyjmowanie leku (500 mg dwa razy dziennie) z posiłkami. Po 72 godzinach i przy braku skutków ubocznych zwiększą dawkę do 500 mg ze śniadaniem i 1000 mg z kolacją. Po kolejnych 72 godzinach i przy braku działań niepożądanych zwiększą dawkę do 1000 mg dwa razy dziennie z posiłkami i będą ją kontynuować do końca badania. Zespół badawczy dostosuje dawkę tak, aby utrzymać stężenie cukru we krwi na czczo w zakresie od 70 do 180 mg/dl.

GRUPA 3: Dorzagliatyna. Ta dawka leku będzie wynosić 75 mg dwa razy dziennie. Badacze przewidują, że stężenie glukozy na czczo będzie wynosić od 70 do 180 mg/dl, ponieważ dawki tego leku nie można miareczkować.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rita Basu
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI: 25-40 kg/m2.
  • HbA1C ≤ 9% podczas terapii stylu życia z monoterapią lub bez metforminy lub sulfonylomocznika (SU); lub terapie skojarzone (metformina i SU, inhibitory DPPIV, tylko krótko działające analogi GLP-1 eksenatyd (Byeta) i liraglutyd (Victoza).

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia insuliną
  • Inhibitory SGLT2
  • Długo działające analogi GLP-1
  • TZD
  • Leki wpływające na motorykę przewodu pokarmowego (np. erytromycyna, pramlintyd).
  • Leki, które mogą wpływać na metabolizm glukozy, takie jak kortykosteroidy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, benzodiazepiny, opiaty, barbiturany i leki przeciwzakrzepowe.
  • Niestabilna retinopatia cukrzycowa, mikroalbuminuria, choroba makroangiopatyczna.
  • Zaburzenia górnego odcinka przewodu pokarmowego/zabiegi chirurgiczne, wyniszczające choroby przewlekłe, niedokrwistość i objawy niezdiagnozowanych chorób.
  • Historia alkoholizmu lub nadużywania substancji.
  • Ciąża lub karmienie piersią lub inne choroby współistniejące wykluczające udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metformina
1500-2000 mg dziennie przez 8 tygodni
Aktywny komparator: Insulina glargine
Insulina długo działająca przez 8 tygodni
Eksperymentalny: Dorzagliatyna
Doustny aktywator glukokinazy 75 mg dwa razy dziennie przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udział glukoneogenezy (GNG) w endogennej produkcji glukozy (EGP)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stosunek GNG do całkowitego EGP
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udział glikogenolizy (GLY) w EGP
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stosunek GLY do całkowitego EGP
8 tygodni
Aktywność glukokinazy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Strumień glukozy UDP
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj