糖异生、糖原分解和葡萄糖激酶活性调节剂的作用
2024年2月28日 更新者:Rita Basu、University of Alabama at Birmingham
糖异生、糖原分解和葡萄糖激酶活性调节剂对 2 型糖尿病内源性葡萄糖生成的影响
研究表明,患有 2 型糖尿病的人整夜血糖高于未患 2 型糖尿病的人。 然而,目前尚不清楚这种血糖升高是否可以通过药物来控制。
这项研究将检查三种不同糖尿病治疗的效果,以确定它们是否能改善夜间血糖。 参与者将被随机分配到以下三组之一,持续 8 周:
第 1 组:胰岛素。 将指导参与者每天早上自行注射一次甘精胰岛素。 研究团队将增加剂量以避免低血糖发作并将空腹血糖浓度维持在 70 至 180 mg/dl 之间。
第 2 组:二甲双胍。 参与者将在进餐时开始服药(每天两次,每次 500 毫克)。 72 小时后,在没有副作用的情况下,他们会将剂量增加到早餐时的 500 毫克和晚餐时的 1,000 毫克。 再过 72 小时后,在没有副作用的情况下,他们会将剂量增加到 1,000 毫克,每天两次,随餐服用,并持续到试验结束。 研究团队将调整剂量,以将空腹血糖浓度维持在 70 至 180 mg/dl 之间。
第 3 组:Dorzagliatin。 这种药物剂量为每天两次,每次 75 毫克。 研究人员预计空腹血糖浓度将在 70 至 180 mg/dl 之间,因为这种药物的剂量无法滴定。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Rita Basu, MD
- 电话号码:2059341200
- 邮箱:rbasu@uabmc.edu
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- 招聘中
- Rita Basu
-
首席研究员:
- Rita Basu, MD
-
接触:
- Rita Basu, MD
- 电话号码:507-269-3817
- 邮箱:rbasu@uabmc.edu
-
接触:
- Uma S Unni, PhD
- 电话号码:434-2829229
- 邮箱:umaunni@uabmc.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- 完全的
- University of Virginia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 体重指数:25-40 公斤/平方米。
- 生活方式治疗伴或不伴二甲双胍或磺脲类药物 (SU) 单药治疗后 HbA1C ≤ 9%;或联合疗法(二甲双胍和 SU、DPPIV 抑制剂、仅短效 GLP-1 类似物艾塞那肽 (Byeta) 和利拉鲁肽 (Victoza))。
排除标准:
- 胰岛素治疗
- SGLT2抑制剂
- 长效 GLP-1 类似物
- TZDs
- 影响胃肠动力的药物(例如,红霉素、普兰林肽)。
- 可能影响葡萄糖代谢的药物,如皮质类固醇、三环类抗抑郁药、苯二氮卓类药物、阿片类药物、巴比妥类药物和抗凝剂。
- 不稳定的糖尿病视网膜病变、微量白蛋白尿、大血管疾病。
- 上消化道疾病/手术、使人衰弱的慢性疾病、贫血和未确诊疾病的症状。
- 酗酒或滥用药物的历史。
- 怀孕或哺乳,或其他排除参与的合并症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:二甲双胍
|
每天 1500-2000 毫克,持续 8 周
|
有源比较器:甘精胰岛素
|
长效胰岛素8周
|
实验性的:多扎利亚廷
|
口服葡萄糖激酶激活剂 75 毫克,每天两次,持续 8 周
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
糖异生 (GNG) 对内源性葡萄糖生成 (EGP) 的贡献
大体时间:8周
|
GNG 与总 EGP 的比率
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
糖原分解 (GLY) 对 EGP 的贡献
大体时间:8周
|
GLY与总EGP之比
|
8周
|
葡萄糖激酶活性
大体时间:8周
|
UDP葡萄糖通量
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月7日
初级完成 (估计的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月26日
首次发布 (实际的)
2021年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月28日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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