Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af modulatorer af glukoneogenese, glykogenolyse og glukokinaseaktivitet

28. februar 2024 opdateret af: Rita Basu, University of Alabama at Birmingham

Virkninger af modulatorer af glukoneogenese, glykogenolyse og glukokinaseaktivitet på endogen glucoseproduktion ved type 2-diabetes

Det har vist sig, at personer med type 2-diabetes har højere blodsukker natten over end personer uden type 2-diabetes. Det er dog stadig uvist, om denne stigning i blodsukkeret kan kontrolleres ved hjælp af medicin.

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af tre forskellige diabetesbehandlinger for at afgøre, om de forbedrer blodsukkeret om natten. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i 8 uger til en af ​​følgende tre grupper:

GRUPPE 1: Insulin. Deltagerne vil blive instrueret i selvinjektion af insulin glargin én gang dagligt om morgenen. Dosis vil blive øget af undersøgelsesholdet for at undgå episoder med lavt blodsukker og for at opretholde fastende blodsukkerkoncentrationer mellem 70 og 180 mg/dl.

GRUPPE 2: Metformin. Deltagerne vil starte lægemidlet (500 mg to gange dagligt) med måltider. Efter 72 timer og i fravær af bivirkninger, vil de øge dosis til 500 mg med morgenmad og 1.000 mg med aftensmad. Efter yderligere 72 timer og i fravær af bivirkninger, vil de øge dosis til 1.000 mg to gange dagligt med måltider og fortsætte indtil slutningen af ​​forsøget. Dosis vil blive justeret af undersøgelsesholdet for at opretholde fastende blodsukkerkoncentrationer mellem 70 og 180 mg/dl.

GRUPPE 3: Dorzagliatin. Denne medicindosis vil være 75 mg to gange dagligt. Efterforskerne forventer, at fastende glukosekoncentrationer vil være mellem 70 og 180 mg/dl, da dosis af denne medicin ikke kan titreres.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • Rita Basu
        • Ledende efterforsker:
          • Rita Basu, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Afsluttet
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI:25-40 kg/m2.
  • HbA1C ≤ 9 % ved livsstilsbehandling med eller uden monoterapi med metformin eller sulfonylurinstoffer (SU); eller kombinationsbehandlinger (metformin og SU, DPPIV-hæmmere, kun korttidsvirkende GLP-1-analoger exenatid (Byeta) og liraglutid (Victoza).

Ekskluderingskriterier:

  • Insulinbehandling
  • SGLT2-hæmmere
  • Langtidsvirkende GLP-1 analoger
  • TZD'er
  • Medicin, der påvirker GI-motilitet (f.eks. erythromycin, pramlintid).
  • Medicin, der kan påvirke glukosemetabolismen, såsom kortikosteroider, tricykliske antidepressiva, benzodiazepiner, opiater, barbiturater og antikoagulantia.
  • Ustabil diabetisk retinopati, mikroalbuminuri, makrovaskulær sygdom.
  • Øvre GI lidelse/kirurgi, invaliderende kronisk sygdom, anæmi og symptomer på udiagnosticerede sygdomme.
  • Historie om alkoholisme eller stofmisbrug.
  • Graviditet eller amning eller andre følgesygdomme, der udelukker deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metformin
1500-2000 mg om dagen i 8 uger
Aktiv komparator: Insulin Glargine
Langtidsvirkende insulin i 8 uger
Eksperimentel: Dorzagliatin
Oral Glucokinase Activator 75 mg to gange dagligt i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bidrag af gluconeogenese (GNG) til endogen glucoseproduktion (EGP)
Tidsramme: 8 uger
Forholdet mellem GNG og samlet EGP
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bidrag af glykogenolyse (GLY) til EGP
Tidsramme: 8 uger
Forholdet mellem GLY og samlet EGP
8 uger
Glukokinase aktivitet
Tidsramme: 8 uger
UDP glukoseflux
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Metformin

3
Abonner