- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05098470
Virkninger af modulatorer af glukoneogenese, glykogenolyse og glukokinaseaktivitet
Virkninger af modulatorer af glukoneogenese, glykogenolyse og glukokinaseaktivitet på endogen glucoseproduktion ved type 2-diabetes
Det har vist sig, at personer med type 2-diabetes har højere blodsukker natten over end personer uden type 2-diabetes. Det er dog stadig uvist, om denne stigning i blodsukkeret kan kontrolleres ved hjælp af medicin.
Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af tre forskellige diabetesbehandlinger for at afgøre, om de forbedrer blodsukkeret om natten. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i 8 uger til en af følgende tre grupper:
GRUPPE 1: Insulin. Deltagerne vil blive instrueret i selvinjektion af insulin glargin én gang dagligt om morgenen. Dosis vil blive øget af undersøgelsesholdet for at undgå episoder med lavt blodsukker og for at opretholde fastende blodsukkerkoncentrationer mellem 70 og 180 mg/dl.
GRUPPE 2: Metformin. Deltagerne vil starte lægemidlet (500 mg to gange dagligt) med måltider. Efter 72 timer og i fravær af bivirkninger, vil de øge dosis til 500 mg med morgenmad og 1.000 mg med aftensmad. Efter yderligere 72 timer og i fravær af bivirkninger, vil de øge dosis til 1.000 mg to gange dagligt med måltider og fortsætte indtil slutningen af forsøget. Dosis vil blive justeret af undersøgelsesholdet for at opretholde fastende blodsukkerkoncentrationer mellem 70 og 180 mg/dl.
GRUPPE 3: Dorzagliatin. Denne medicindosis vil være 75 mg to gange dagligt. Efterforskerne forventer, at fastende glukosekoncentrationer vil være mellem 70 og 180 mg/dl, da dosis af denne medicin ikke kan titreres.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rita Basu, MD
- Telefonnummer: 2059341200
- E-mail: rbasu@uabmc.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Rekruttering
- Rita Basu
-
Ledende efterforsker:
- Rita Basu, MD
-
Kontakt:
- Rita Basu, MD
- Telefonnummer: 507-269-3817
- E-mail: rbasu@uabmc.edu
-
Kontakt:
- Uma S Unni, PhD
- Telefonnummer: 434-2829229
- E-mail: umaunni@uabmc.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- Afsluttet
- University of Virginia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI:25-40 kg/m2.
- HbA1C ≤ 9 % ved livsstilsbehandling med eller uden monoterapi med metformin eller sulfonylurinstoffer (SU); eller kombinationsbehandlinger (metformin og SU, DPPIV-hæmmere, kun korttidsvirkende GLP-1-analoger exenatid (Byeta) og liraglutid (Victoza).
Ekskluderingskriterier:
- Insulinbehandling
- SGLT2-hæmmere
- Langtidsvirkende GLP-1 analoger
- TZD'er
- Medicin, der påvirker GI-motilitet (f.eks. erythromycin, pramlintid).
- Medicin, der kan påvirke glukosemetabolismen, såsom kortikosteroider, tricykliske antidepressiva, benzodiazepiner, opiater, barbiturater og antikoagulantia.
- Ustabil diabetisk retinopati, mikroalbuminuri, makrovaskulær sygdom.
- Øvre GI lidelse/kirurgi, invaliderende kronisk sygdom, anæmi og symptomer på udiagnosticerede sygdomme.
- Historie om alkoholisme eller stofmisbrug.
- Graviditet eller amning eller andre følgesygdomme, der udelukker deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Metformin
|
1500-2000 mg om dagen i 8 uger
|
Aktiv komparator: Insulin Glargine
|
Langtidsvirkende insulin i 8 uger
|
Eksperimentel: Dorzagliatin
|
Oral Glucokinase Activator 75 mg to gange dagligt i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bidrag af gluconeogenese (GNG) til endogen glucoseproduktion (EGP)
Tidsramme: 8 uger
|
Forholdet mellem GNG og samlet EGP
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bidrag af glykogenolyse (GLY) til EGP
Tidsramme: 8 uger
|
Forholdet mellem GLY og samlet EGP
|
8 uger
|
Glukokinase aktivitet
Tidsramme: 8 uger
|
UDP glukoseflux
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 210395
- R01DK029953 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAfsluttet
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAfsluttet
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsAfsluttet
Kliniske forsøg med Metformin
-
Anji PharmaSuspenderetDiabetes mellitus, type 2Spanien, Forenede Stater, Canada, Ungarn, Brasilien, Tjekkiet, Polen, Bulgarien
-
NuSirt BiopharmaAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
ShionogiAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetType 2 diabetes mellitusSydafrika, Forenede Stater, Canada, Puerto Rico, Ungarn, Tyskland, Tjekkiet, Polen, Rumænien, Det Forenede Kongerige
-
Charles University, Czech RepublicAfsluttet
-
German Diabetes CenterYale UniversityTilmelding efter invitation
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetDiabetes mellitus type 2Forenede Stater, Mexico, Argentina
-
Hadassah Medical OrganizationTrukket tilbage
-
Garvan Institute of Medical ResearchWeizmann Institute of ScienceAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus | Præ-diabetesAustralien
-
Woman'sPfizer; American Cancer Society, Inc.; Our Lady of the Lake Regional Medical...Trukket tilbageInsulin resistens | Brystkræftstadiet | Racemæssig skævhedForenede Stater