Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glukoneogeneesin, glykogenolyysin ja glukokinaasiaktiivisuuden modulaattoreiden vaikutukset

keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: Rita Basu, University of Alabama at Birmingham

Glukoneogeneesin, glykogenolyysin ja glukokinaasiaktiivisuuden modulaattoreiden vaikutukset endogeeniseen glukoosin tuotantoon tyypin 2 diabeteksessa

On osoitettu, että tyypin 2 diabeetikoilla on korkeampi verensokeri yön aikana kuin henkilöillä, joilla ei ole tyypin 2 diabetesta. Vielä ei kuitenkaan tiedetä, voidaanko tätä verensokerin nousua hallita lääkkeillä.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kolmen eri diabeteksen hoidon vaikutuksia selvittääkseen, parantavatko ne yöaikaan verensokeria. Osallistujat jaetaan satunnaisesti 8 viikon ajaksi johonkin seuraavista kolmesta ryhmästä:

RYHMÄ 1: Insuliini. Osallistujia opastetaan antamaan glargininsuliini itse kerran päivässä aamulla. Tutkimusryhmä lisää annosta välttääkseen alhaisen verensokerin jaksot ja pitääkseen paastoverensokeripitoisuudet välillä 70-180 mg/dl.

RYHMÄ 2: Metformiini. Osallistujat aloittavat lääkkeen (500 mg kahdesti päivässä) aterioiden yhteydessä. 72 tunnin kuluttua ja ilman sivuvaikutuksia ne lisäävät annoksen 500 mg:aan aamiaisen yhteydessä ja 1 000 mg:aan illallisen yhteydessä. Seuraavan 72 tunnin kuluttua ja ilman sivuvaikutuksia ne lisäävät annoksen 1 000 mg:aan kahdesti vuorokaudessa aterioiden yhteydessä ja jatkavat tutkimuksen loppuun asti. Tutkimusryhmä säätää annosta pitääkseen paastoverensokeripitoisuudet välillä 70-180 mg/dl.

RYHMÄ 3: Dorzagliatiini. Tämä lääkeannos on 75 mg kahdesti päivässä. Tutkijat odottavat paastoglukoosipitoisuuksien olevan 70-180 mg/dl, koska tämän lääkkeen annosta ei voida titrata.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Rita Basu, MD
  • Puhelinnumero: 2059341200
  • Sähköposti: rbasu@uabmc.edu

Opiskelupaikat

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Rekrytointi
        • Rita Basu
        • Päätutkija:
          • Rita Basu, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Valmis
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI: 25-40 kg/m2.
  • HbA1C ≤ 9 % elämäntapahoidossa metformiinin tai sulfonyyliureoiden (SU) monoterapian kanssa tai ilman sitä; tai yhdistelmähoidot (metformiini ja SU, DPPIV-estäjät, vain lyhytvaikutteiset GLP-1-analogit eksenatidi (Byeta) ja liraglutidi (Victoza).

Poissulkemiskriteerit:

  • Insuliinihoito
  • SGLT2-estäjät
  • Pitkävaikutteiset GLP-1-analogit
  • TZD:t
  • Ruoansulatuskanavan motiliteettiin vaikuttavat lääkkeet (esim. erytromysiini, pramlintidi).
  • Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa glukoosiaineenvaihduntaan, kuten kortikosteroidit, trisykliset masennuslääkkeet, bentsodiatsepiinit, opiaatit, barbituraatit ja antikoagulantit.
  • Epästabiili diabeettinen retinopatia, mikroalbuminuria, makrovaskulaarinen sairaus.
  • Yläsuolikanavan häiriö/leikkaus, heikentävä krooninen sairaus, anemia ja diagnosoimattomien sairauksien oireet.
  • Alkoholismin tai päihteiden väärinkäytön historia.
  • Raskaus tai imetys tai muut samanaikaiset sairaudet, jotka estävät osallistumisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Metformiini
1500-2000 mg päivässä 8 viikon ajan
Active Comparator: Glargine-insuliini
Pitkävaikutteinen insuliini 8 viikkoa
Kokeellinen: Dorzagliatiini
Suun kautta otettava glukokinaasiaktivaattori 75 mg kahdesti vuorokaudessa 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoneogeneesin (GNG) vaikutus endogeeniseen glukoosin tuotantoon (EGP)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
GNG:n suhde koko EGP:hen
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykogenolyysin (GLY) vaikutus EGP:hen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
GLY:n suhde kokonais-EGP:hen
8 viikkoa
Glukokinaasin aktiivisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
UDP-glukoosivirta
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

3
Tilaa