- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05098470
Glukoneogeneesin, glykogenolyysin ja glukokinaasiaktiivisuuden modulaattoreiden vaikutukset
Glukoneogeneesin, glykogenolyysin ja glukokinaasiaktiivisuuden modulaattoreiden vaikutukset endogeeniseen glukoosin tuotantoon tyypin 2 diabeteksessa
On osoitettu, että tyypin 2 diabeetikoilla on korkeampi verensokeri yön aikana kuin henkilöillä, joilla ei ole tyypin 2 diabetesta. Vielä ei kuitenkaan tiedetä, voidaanko tätä verensokerin nousua hallita lääkkeillä.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kolmen eri diabeteksen hoidon vaikutuksia selvittääkseen, parantavatko ne yöaikaan verensokeria. Osallistujat jaetaan satunnaisesti 8 viikon ajaksi johonkin seuraavista kolmesta ryhmästä:
RYHMÄ 1: Insuliini. Osallistujia opastetaan antamaan glargininsuliini itse kerran päivässä aamulla. Tutkimusryhmä lisää annosta välttääkseen alhaisen verensokerin jaksot ja pitääkseen paastoverensokeripitoisuudet välillä 70-180 mg/dl.
RYHMÄ 2: Metformiini. Osallistujat aloittavat lääkkeen (500 mg kahdesti päivässä) aterioiden yhteydessä. 72 tunnin kuluttua ja ilman sivuvaikutuksia ne lisäävät annoksen 500 mg:aan aamiaisen yhteydessä ja 1 000 mg:aan illallisen yhteydessä. Seuraavan 72 tunnin kuluttua ja ilman sivuvaikutuksia ne lisäävät annoksen 1 000 mg:aan kahdesti vuorokaudessa aterioiden yhteydessä ja jatkavat tutkimuksen loppuun asti. Tutkimusryhmä säätää annosta pitääkseen paastoverensokeripitoisuudet välillä 70-180 mg/dl.
RYHMÄ 3: Dorzagliatiini. Tämä lääkeannos on 75 mg kahdesti päivässä. Tutkijat odottavat paastoglukoosipitoisuuksien olevan 70-180 mg/dl, koska tämän lääkkeen annosta ei voida titrata.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rita Basu, MD
- Puhelinnumero: 2059341200
- Sähköposti: rbasu@uabmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Rekrytointi
- Rita Basu
-
Päätutkija:
- Rita Basu, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Rita Basu, MD
- Puhelinnumero: 507-269-3817
- Sähköposti: rbasu@uabmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Uma S Unni, PhD
- Puhelinnumero: 434-2829229
- Sähköposti: umaunni@uabmc.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Valmis
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI: 25-40 kg/m2.
- HbA1C ≤ 9 % elämäntapahoidossa metformiinin tai sulfonyyliureoiden (SU) monoterapian kanssa tai ilman sitä; tai yhdistelmähoidot (metformiini ja SU, DPPIV-estäjät, vain lyhytvaikutteiset GLP-1-analogit eksenatidi (Byeta) ja liraglutidi (Victoza).
Poissulkemiskriteerit:
- Insuliinihoito
- SGLT2-estäjät
- Pitkävaikutteiset GLP-1-analogit
- TZD:t
- Ruoansulatuskanavan motiliteettiin vaikuttavat lääkkeet (esim. erytromysiini, pramlintidi).
- Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa glukoosiaineenvaihduntaan, kuten kortikosteroidit, trisykliset masennuslääkkeet, bentsodiatsepiinit, opiaatit, barbituraatit ja antikoagulantit.
- Epästabiili diabeettinen retinopatia, mikroalbuminuria, makrovaskulaarinen sairaus.
- Yläsuolikanavan häiriö/leikkaus, heikentävä krooninen sairaus, anemia ja diagnosoimattomien sairauksien oireet.
- Alkoholismin tai päihteiden väärinkäytön historia.
- Raskaus tai imetys tai muut samanaikaiset sairaudet, jotka estävät osallistumisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Metformiini
|
1500-2000 mg päivässä 8 viikon ajan
|
Active Comparator: Glargine-insuliini
|
Pitkävaikutteinen insuliini 8 viikkoa
|
Kokeellinen: Dorzagliatiini
|
Suun kautta otettava glukokinaasiaktivaattori 75 mg kahdesti vuorokaudessa 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Glukoneogeneesin (GNG) vaikutus endogeeniseen glukoosin tuotantoon (EGP)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
GNG:n suhde koko EGP:hen
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Glykogenolyysin (GLY) vaikutus EGP:hen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
GLY:n suhde kokonais-EGP:hen
|
8 viikkoa
|
Glukokinaasin aktiivisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
UDP-glukoosivirta
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 210395
- R01DK029953 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia...Ministero della Salute, Italy; Fondazione Bruno Kessler; Provincia Autonoma... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Abbott NutritionEi vielä rekrytointiaDiabetes tyyppi 2
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.Public Health Agency of Canada (PHAC)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdRekrytointi
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi