Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky modulátorů glukoneogeneze, glykogenolýzy a aktivity glukokinázy

29. července 2025 aktualizováno: Rita Basu, University of Alabama at Birmingham

Účinky modulátorů glukoneogeneze, glykogenolýzy a aktivity glukokinázy na endogenní produkci glukózy u diabetu 2. typu

Bylo prokázáno, že jedinci s diabetem 2. typu mají po celou noc vyšší hladinu cukru v krvi než jedinci bez diabetu 2. typu. Stále však není známo, zda lze toto zvýšení hladiny cukru v krvi kontrolovat pomocí léků.

Tato studie bude zkoumat účinky tří různých způsobů léčby cukrovky, aby se zjistilo, zda zlepšují noční cukr v krvi. Účastníci budou náhodně rozděleni na 8 týdnů do jedné z následujících tří skupin:

SKUPINA 1: Inzulin. Účastníci budou instruováni, jak si sami aplikovat inzulin glargin jednou denně ráno. Dávku zvýší studijní tým, aby se zabránilo epizodám nízké hladiny cukru v krvi a aby se koncentrace cukru v krvi nalačno udržely mezi 70 až 180 mg/dl.

SKUPINA 2: Metformin. Účastníci začnou užívat lék (500 mg dvakrát denně) s jídlem. Po 72 hodinách a při absenci vedlejších účinků zvýší dávku na 500 mg se snídaní a 1 000 mg s večeří. Po dalších 72 hodinách a při absenci vedlejších účinků zvýší dávku na 1 000 mg dvakrát denně s jídlem a pokračují až do konce studie. Dávka bude upravena studijním týmem tak, aby se koncentrace cukru v krvi nalačno udržela mezi 70 až 180 mg/dl.

SKUPINA 3: Dorzagliatin. Tato dávka léku bude 75 mg dvakrát denně. Výzkumníci předpokládají, že koncentrace glukózy nalačno budou mezi 70 až 180 mg/dl, protože dávku tohoto léku nelze titrovat.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Rita Basu
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI:25-40 kg/m2.
  • HbA1C ≤ 9 % při životním stylu s monoterapií nebo bez monoterapie metforminem nebo deriváty sulfonylurey (SU); nebo kombinované terapie (metformin a SU, inhibitory DPPIV, pouze krátkodobě působící analogy GLP-1 exenatid (Byeta) a liraglutid (Victoza).

Kritéria vyloučení:

  • Inzulínová terapie
  • Inhibitory SGLT2
  • Dlouhodobě působící analogy GLP-1
  • TZD
  • Léky ovlivňující GI motilitu (např. erythromycin, pramlintid).
  • Léky, které mohou ovlivnit metabolismus glukózy, jako jsou kortikosteroidy, tricyklická antidepresiva, benzodiazepiny, opiáty, barbituráty a antikoagulancia.
  • Nestabilní diabetická retinopatie, mikroalbuminurie, makrovaskulární onemocnění.
  • Porucha/operace horního GI traktu, vysilující chronické onemocnění, anémie a příznaky nediagnostikovaných onemocnění.
  • Alkoholismus nebo zneužívání návykových látek v anamnéze.
  • Těhotenství nebo kojení nebo jiná komorbidita vylučující účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Metformin
Lék: Metformin
1500-2000 mg denně po dobu 8 týdnů
Aktivní komparátor: Inzulin glargin
Lék: Inzulin glargin
Dlouhodobě působící inzulín po dobu 8 týdnů
Experimentální: Dorzagliatin
Lék: Dorzagliatin
Perorální aktivátor glukokinázy 75 mg dvakrát denně po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příspěvek glukoneogeneze (GNG) k endogenní produkci glukózy (EGP)
Časové okno: 8 týdnů
Poměr GNG k celkovému EGP
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příspěvek glykogenolýzy (GLY) k EGP
Časové okno: 8 týdnů
Poměr GLY k celkovému EGP
8 týdnů
Glukokinázová aktivita
Časové okno: 8 týdnů
UDP tok glukózy
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 210395
  • R01DK029953 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit