糖新生、グリコーゲン分解およびグルコキナーゼ活性のモジュレーターの効果
2型糖尿病における内因性グルコース産生に対する糖新生、グリコーゲン分解およびグルコキナーゼ活性の調節因子の影響
2型糖尿病の人は、2型糖尿病でない人よりも一晩中血糖値が高いことが示されています. しかし、この血糖値の上昇を薬でコントロールできるかどうかはまだわかっていません。
この研究では、3 つの異なる糖尿病治療の効果を調べて、夜間の血糖値が改善するかどうかを判断します。 参加者は、次の 3 つのグループのいずれかに 8 週間ランダムに割り当てられます。
グループ 1: インスリン。 参加者は、午前中に1日1回、インスリングラルギンを自己注射するように指示されます。 低血糖のエピソードを回避し、空腹時血糖値を 70 ~ 180 mg/dl に維持するために、研究チームは用量を増やします。
グループ 2: メトホルミン。 参加者は、食事とともに薬(1 日 2 回 500 mg)を開始します。 72 時間後、副作用がなければ、朝食で 500 mg、夕食で 1,000 mg に増量します。 さらに 72 時間後、副作用がなければ、1 日 2 回、食事とともに用量を 1,000 mg に増やし、試験終了まで続けます。 投与量は研究チームによって調整され、空腹時血糖値が 70 ~ 180 mg/dl の間に維持されます。
グループ 3: ドルザグリアチン。 この薬の用量は、1 日 2 回 75 mg になります。 研究者は、この薬の用量を滴定できないため、空腹時血糖値は 70 ~ 180 mg/dl になると予想しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Rita Basu, MD
- 電話番号:2059341200
- メール:rbasu@uabmc.edu
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 募集
- Rita Basu
-
主任研究者:
- Rita Basu, MD
-
コンタクト:
- Rita Basu, MD
- 電話番号:507-269-3817
- メール:rbasu@uabmc.edu
-
コンタクト:
- Uma S Unni, PhD
- 電話番号:434-2829229
- メール:umaunni@uabmc.edu
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- 完了
- University of Virginia
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- BMI:25~40kg/m2。
- -メトホルミンまたはスルホニル尿素(SU)による単剤療法の有無にかかわらず、ライフスタイル療法でHbA1C ≤ 9%;または併用療法(メトホルミンとSU、DPPIV阻害剤、短時間作用型GLP-1類似体のエクセナチド(Byeta)とリラグルチド(Victoza)のみ)。
除外基準:
- インスリン療法
- SGLT2阻害剤
- 長時間作用型 GLP-1 類似体
- TZD
- 消化管の運動性に影響を与える薬剤(エリスロマイシン、プラムリンチドなど)。
- コルチコステロイド、三環系抗うつ薬、ベンゾジアゼピン、アヘン剤、バルビツレート、抗凝固剤などのグルコース代謝に影響を与える可能性のある薬。
- 不安定な糖尿病性網膜症、微量アルブミン尿症、大血管疾患。
- 上部消化管障害/手術、衰弱性慢性疾患、貧血、および診断されていない病気の症状。
- アルコール依存症または薬物乱用の病歴。
- -妊娠または授乳中、または参加を妨げるその他の合併症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:メトホルミン
|
1 日 1500 ~ 2000 mg を 8 週間
|
アクティブコンパレータ:インスリングラルギン
|
8週間の持効型インスリン
|
実験的:ドルザリアチン
|
経口グルコキナーゼ活性化剤 75 mg を 1 日 2 回、8 週間
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
糖新生(GNG)の内因性グルコース産生(EGP)への寄与
時間枠:8週間
|
総 EGP に対する GNG の比率
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
EGPへのグリコーゲン分解(GLY)の寄与
時間枠:8週間
|
総 EGP に対する GLY の比率
|
8週間
|
グルコキナーゼ活性
時間枠:8週間
|
UDP グルコースフラックス
|
8週間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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