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Effetti dei modulatori della gluconeogenesi, della glicogenolisi e dell'attività della glucochinasi

29 luglio 2025 aggiornato da: Rita Basu, University of Alabama at Birmingham

Effetti dei modulatori della gluconeogenesi, della glicogenolisi e dell'attività della glucochinasi sulla produzione endogena di glucosio nel diabete di tipo 2

È stato dimostrato che le persone con diabete di tipo 2 hanno una glicemia più alta durante la notte rispetto alle persone senza diabete di tipo 2. Tuttavia, non è ancora noto se questo aumento della glicemia possa essere controllato utilizzando farmaci.

Questo studio esaminerà gli effetti di tre diversi trattamenti per il diabete per determinare se migliorano la glicemia notturna. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale per 8 settimane a uno dei seguenti tre gruppi:

GRUPPO 1: Insulina. I partecipanti saranno istruiti sull'autoiniezione di insulina glargine una volta al giorno al mattino. La dose sarà aumentata dal team dello studio per evitare episodi di ipoglicemia e per mantenere concentrazioni di zucchero nel sangue a digiuno comprese tra 70 e 180 mg/dl.

GRUPPO 2: Metformina. I partecipanti inizieranno il farmaco (500 mg due volte al giorno) con i pasti. Dopo 72 ore e in assenza di effetti collaterali, aumenteranno la dose a 500 mg a colazione e 1.000 mg a cena. Dopo altre 72 ore e in assenza di effetti collaterali, aumenteranno la dose a 1.000 mg due volte al giorno durante i pasti e continueranno fino alla fine della sperimentazione. La dose sarà aggiustata dal team di studio per mantenere le concentrazioni di zucchero nel sangue a digiuno tra 70 e 180 mg/dl.

GRUPPO 3: Dorzagliatin. Questa dose di farmaco sarà di 75 mg due volte al giorno. I ricercatori prevedono che le concentrazioni di glucosio a digiuno saranno comprese tra 70 e 180 mg/dl poiché la dose di questo farmaco non può essere titolata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Rita Basu
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC: 25-40 kg/m2.
  • HbA1C ≤ 9% in terapia stile di vita con o senza monoterapia con metformina o sulfoniluree (SU); o terapie combinate (metformina e SU, inibitori DPPIV, solo analoghi del GLP-1 a breve durata d'azione exenatide (Byeta) e liraglutide (Victoza).

Criteri di esclusione:

  • Terapia insulinica
  • inibitori SGLT2
  • Analoghi del GLP-1 a lunga durata d'azione
  • TZD
  • Farmaci che influenzano la motilità gastrointestinale (ad es. eritromicina, pramlintide).
  • Farmaci che possono influenzare il metabolismo del glucosio come corticosteroidi, antidepressivi triciclici, benzodiazepine, oppiacei, barbiturici e anticoagulanti.
  • Retinopatia diabetica instabile, microalbuminuria, malattia macrovascolare.
  • Disturbi / interventi chirurgici del tratto gastrointestinale superiore, malattie croniche debilitanti, anemia e sintomi di malattie non diagnosticate.
  • Storia di alcolismo o abuso di sostanze.
  • Gravidanza o allattamento al seno o altre comorbidità che precludono la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metformina
Droga: Metformina
1500-2000 mg al giorno per 8 settimane
Comparatore attivo: Insulina Glargina
Droga: Insulina Glargina
Insulina ad azione prolungata per 8 settimane
Sperimentale: Dorzagliatin
Droga: Dorzagliatin
Orale Glucokinase Activator 75 mg due volte al giorno per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contributo della gluconeogenesi (GNG) alla produzione endogena di glucosio (EGP)
Lasso di tempo: 8 settimane
Rapporto tra GNG e EGP totale
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contributo della glicogenolisi (GLY) all'EGP
Lasso di tempo: 8 settimane
Rapporto tra GLY e EGP totale
8 settimane
Attività glucochinasica
Lasso di tempo: 8 settimane
Flusso di glucosio UDP
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

29 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 210395
  • R01DK029953 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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