Hipofrakcjonowana radioterapia uzupełniająca w przypadku resekcji raka głowy i szyi (HART-HN)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z całkowitą resekcją makroskopową (resekcja R0) raka płaskonabłonkowego głowy i szyi bez obecności wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) (rak płaskonabłonkowy krtani, gardła dolnego, jamy ustnej i gardła, jamy ustnej, jamy nosowej, zatok przynosowych lub rak) nieznanej pierwotnej głowy/szyi), u których występuje co najmniej 1 z następujących pośrednich czynników ryzyka napromieniania adiuwantowego:

   1. Choroba z dodatnim węzłem patologicznym
   2. Inwazja okołonerwowa
   3. Rak jamy ustnej z głębokością naciekania co najmniej 5 mm
   4. Inwazja przestrzeni limfatycznej
   5. Patologiczna choroba T3 lub T4
2. Status wydajności Żubroda 0-2.
3. Pacjenci muszą mieć zdolność psychologiczną i ogólny stan zdrowia, który pozwala na ukończenie badania i wymaganą obserwację.
4. Włączenie pacjentów z dodatnim wynikiem Covid-19 będzie oparte na standardowym protokole instytucjonalnym.

5. Pacjentki muszą spełniać jeden z poniższych warunków:

   • po menopauzie przez co najmniej rok przed wizytą przesiewową lub
   • Chirurgicznie sterylne (tj. przeszła histerektomię lub obustronne wycięcie jajników), lub
   • Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym (zdefiniowana jako niespełniająca żadnego z powyższych dwóch kryteriów), zgódź się na praktykowanie dwóch dopuszczalnych metod antykoncepcji (metody łączone wymagają użycia dwóch z następujących: diafragma ze środkiem plemnikobójczym, kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym, gąbka antykoncepcyjna, prezerwatywy dla mężczyzn lub kobiet, hormonalne środki antykoncepcyjne) od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego środka, ORAZ o Zgodzić się na praktykowanie prawdziwej abstynencji, jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia pacjentki . (Okresowa abstynencja [np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, metody poowulacyjne] i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji).

6. Pacjenci płci męskiej, nawet jeśli zostali wysterylizowani chirurgicznie (tj. stan po wazektomii), muszą wyrazić zgodę na jedno z poniższych:

   • Należy stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną przez cały okres badania i przez 60 dni kalendarzowych po przyjęciu ostatniej dawki badanego środka LUB
   • Muszą również przestrzegać wytycznych programu zapobiegania ciąży określonego dla danego badania, jeśli ma to zastosowanie, LUB o Zgodzić się na praktykowanie prawdziwej abstynencji, jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia pacjentki. (Okresowa abstynencja [np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, metody poowulacyjne] i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji).
7. Zdolność zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody i gotowość do jego podpisania.

Kryteria wyłączenia:

1. Patologiczne dowody poszerzenia pozawęzłowego.
2. Patologiczne dowody ostatecznego dodatniego marginesu (resekcja R1) lub makroskopowej choroby resztkowej (resekcja R2).
3. Rak płaskonabłonkowy HPV-dodatni.
4. Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i leczonego raka gruczołu krokowego we wczesnym stadium).
5. Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy.
6. Stan sprawności Zubrod ≥ 3.
7. Pacjenci po wcześniejszej radioterapii głowy i szyi Uwaga: Wcześniejsza radioterapia wiązkami zewnętrznymi jest wykluczona, ale jod 131 jest dozwolony.
8. Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa, w tym chemioterapia cytotoksyczna, terapia biologiczna/celowana lub terapia immunologiczna badanego nowotworu.
9. Masa ciała ≤ 30 kg.
10. Jakiekolwiek z poniższych poważnych nieprawidłowości laboratoryjnych w ciągu 14 dni od rejestracji, o ile nie zostaną wcześniej skorygowane: Sód < 130 mmol/l lub > 155 mmol/l; Potas < 3,5 mmol/l lub > 6 mmol/l; glukoza na czczo < 40 mg/dl lub > 400 mg/dl; Stężenie wapnia w surowicy (zjonizowane lub dostosowane do zawartości albumin) < 7 mg/dl lub > 12,5 mg/dl; Magnez < 0,9 mg/dl lub > 3 mg/dl.
11. Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją w kroku 1.
12. Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu trzech miesięcy przed rejestracją w kroku 1.
13. Choroba medyczna lub psychiatryczna, która może zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania leczenia lub ograniczyć przestrzeganie wymagań badania.
14. Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie i nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji podczas leczenia i przez 6 miesięcy po radioterapii, to wykluczenie jest konieczne, ponieważ leczenie objęte tym badaniem może być znacząco teratogenne. Wykluczone są również kobiety karmiące piersią.