절제된 두경부암에 대한 저분할 보조 방사선 요법 (HART-HN)

포함 기준:

1. 18세 이상의 전체 절제된(R0 절제) 인간 유두종 바이러스(HPV) 음성 두경부의 편평 세포 암종(후두, 하인두, 구인두, 구강, 비강, 부비동 또는 암종의 편평 세포 암종)이 있는 18세 이상의 환자 보조 방사선에 대한 다음 중간 위험 요소 중 하나 이상을 가진 알려지지 않은 두경부 원발성):

   1. 병적 결절 양성 질환
   2. 신경주위 침범
   3. 침윤 깊이가 5mm 이상인 구강암
   4. 림프혈관 공간 침범
   5. 병리학적 T3 또는 T4 질환
2. Zubrod 성능 상태 0-2.
3. 환자는 연구 요구 사항 및 필요한 후속 조치를 완료할 수 있는 심리적 능력과 일반적인 건강 상태를 갖추어야 합니다.
4. Covid-19 양성 환자의 포함은 표준 기관 프로토콜을 기반으로 합니다.

5. 여성 환자는 다음 중 하나를 충족해야 합니다.

   • 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후, 또는
   • 외과적으로 멸균(즉, 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받은 경우), 또는
   • 피험자가 가임기(위의 두 가지 기준 중 하나를 충족하지 않는 것으로 정의됨)인 경우 허용되는 두 가지 피임 방법을 실행하는 데 동의합니다(조합 방법은 다음 중 두 가지를 사용해야 합니다: 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 자궁경부 캡, 피임 스폰지, 남성 또는 여성 콘돔, 호르몬 피임제) 사전 동의서 서명 시점부터 연구 물질의 마지막 투여 후 90일까지 그리고 o 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치할 때 진정한 금욕을 실천하는 데 동의합니다. . (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상-열, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)

6. 남성 환자는 외과적으로 불임 수술을 받았더라도(즉, 정관 절제술 후 상태) 다음 중 하나에 동의해야 합니다.

   • 전체 연구 기간 동안 그리고 연구 물질의 마지막 투여 후 60일 동안 효과적인 장벽 피임법을 시행하거나, 또는
   • 또한 해당되는 경우 연구별 임신 예방 프로그램의 지침을 준수해야 합니다. 또는 o 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의합니다. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상-열, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)
7. 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 이에 서명할 의사가 있습니다.

제외 기준:

1. 결절외 확장의 병리학적 증거.
2. 최종 양성 절제면(R1 절제) 또는 육안적 잔여 질환(R2 절제)의 병리학적 증거.
3. HPV 양성 편평 세포 암종.
4. 지난 3년 이내의 이전 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 및 조기 치료된 전립선암 제외).
5. 기대 수명은 12개월 미만입니다.
6. 성능 상태 Zubrod ≥ 3.
7. 이전에 머리와 목에 방사선 치료를 받은 환자 참고: 이전의 외부 빔 방사선 치료는 제외되지만 요오드 131은 허용됩니다.
8. 연구 암에 대한 세포독성 화학요법, 생물학적/표적 요법 또는 면역 요법을 포함한 이전의 전신 요법.
9. 체중 ≤ 30kg.
10. 등록 후 14일 이내에 다음과 같은 중증 검사실 이상이 있는 경우, 이전에 시정되지 않은 경우: 나트륨 < 130mmol/L 또는 > 155mmol/L; 칼륨 < 3.5mmol/L 또는 > 6mmol/L; 공복 혈당 < 40 mg/dl 또는 > 400 mg/dl; 혈청 칼슘(알부민에 대해 이온화 또는 조정됨) < 7 mg/dl 또는 > 12.5 mg/dl; 마그네슘 < 0.9 mg/dl 또는 > 3 mg/dl.
11. 1단계 등록 전 3개월 이내에 입원이 필요한 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전.
12. 1단계 등록 전 3개월 이내의 경벽성 심근경색.
13. 치료를 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시키거나 연구 요건 준수를 제한하는 의학적 또는 정신 질환.
14. 임신 또는 가임 여성 및 성적으로 활동적이며 치료 중 및 방사선 조사 후 6개월 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의사/능력이 없는 남성, 이 연구에 포함된 치료가 상당히 기형을 유발할 수 있기 때문에 이러한 제외가 필요합니다. 모유 수유 중인 여성도 제외됩니다.