Hypofraktioneret adjuverende strålebehandling til resektioneret hoved- og halscancer (HART-HN)

Inklusionskriterier:

1. Patienter, der er 18 år eller ældre med grov total resektion (R0-resektion) Humant papillomavirus (HPV) -negativt planocellulært karcinom i hoved og hals (pladecellekarcinom i strubehovedet, hypopharynx, oropharynx, mundhule, næsehule, bihuler i karcinomer eller karcinomer af ukendt hoved/hals primære), som har mindst 1 af følgende mellemliggende risikofaktorer for adjuverende stråling:

   1. Patologisk knudepositiv sygdom
   2. Perineural invasion
   3. Mundhulskræft med en invasionsdybde på mindst 5 mm
   4. Lymfovaskulær ruminvasion
   5. Patologisk T3 eller T4 sygdom
2. Zubrod præstationsstatus 0-2.
3. Patienterne skal have den psykologiske evne og det generelle helbred, der tillader gennemførelse af undersøgelseskravene og påkrævet opfølgning.
4. Inkludering af Covid-19 positive patienter vil være baseret på standard institutionel protokol.

5. Kvindelige patienter skal opfylde en af ​​følgende:

   • Postmenopausal i mindst et år før screeningsbesøget, eller
   • Kirurgisk steril (dvs. gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi), eller
   • Hvis forsøgspersonen er i den fødedygtige alder (defineret som at den ikke opfylder nogen af ​​de to ovennævnte kriterier), skal du acceptere at praktisere to acceptable præventionsmetoder (kombinationsmetoder kræver brug af to af følgende: mellemgulv med sæddræbende middel, cervikal hætte med sæddræbende middel, præventionssvamp, mandligt eller kvindeligt kondom, hormonelt præventionsmiddel) fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmidlet, OG o Accepter at praktisere ægte afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil . (Periodisk abstinens [f.eks. kalender, ægløsning, symptom-termiske, efter ægløsningsmetoder] og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder).

6. Mandlige patienter skal, selvom de er kirurgisk steriliserede (dvs. status efter vasektomi), acceptere en af ​​følgende:

   • Udfør effektiv barriereprævention i hele undersøgelsesperioden og gennem 60 kalenderdage efter den sidste dosis af undersøgelsesmidlet, ELLER
   • Skal også overholde retningslinjerne for ethvert undersøgelsesspecifikt graviditetsforebyggelsesprogram, hvis det er relevant, ELLER o Acceptere at praktisere ægte afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil. (Periodisk abstinens [f.eks. kalender, ægløsning, symptom-termiske, efter ægløsningsmetoder] og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.)
7. Evne til at forstå et skriftligt informeret samtykkedokument og villighed til at underskrive det.

Ekskluderingskriterier:

1. Patologisk tegn på ekstranodal forlængelse.
2. Patologisk tegn på en endelig positiv margin (R1-resektion) eller grov resterende sygdom (R2-resektion).
3. HPV-positivt planocellulært karcinom.
4. Tidligere invasiv malignitet inden for de seneste 3 år (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft og tidligt stadium behandlet prostatacancer).
5. Forventet levetid mindre end 12 måneder.
6. Præstationsstatus Zubrod ≥ 3.
7. Patienter med tidligere strålebehandling til hoved og hals Bemærk: Tidligere ekstern strålebehandling er udelukket, men jod 131 er tilladt.
8. Forudgående systemisk terapi, herunder cytotoksisk kemoterapi, biologisk/målrettet terapi eller immunterapi for undersøgelsens cancer.
9. Kropsvægt ≤ 30 kg.
10. Enhver af følgende alvorlige laboratorieabnormiteter inden for 14 dage efter registreringen, medmindre de er korrigeret før det: Natrium < 130 mmol/L eller > 155 mmol/L; Kalium < 3,5 mmol/L eller > 6 mmol/L; Fastende glukose < 40 mg/dl eller > 400 mg/dl; Serumcalcium (ioniseret eller justeret for albumin) < 7 mg/dl eller > 12,5 mg/dl; Magnesium < 0,9 mg/dl eller > 3 mg/dl.
11. Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse inden for 3 måneder før trin 1 registrering.
12. Transmuralt myokardieinfarkt inden for tre måneder før trin 1 registrering.
13. Medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som ville kompromittere patientens evne til at tolerere behandling eller begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
14. Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention under behandlingen og i 6 måneder efter stråling, er denne udelukkelse nødvendig, fordi behandlingen involveret i denne undersøgelse kan være signifikant teratogene. Kvinder, der ammer, er også udelukket.