Hypofraktionierte adjuvante Strahlentherapie bei reseziertem Kopf-Hals-Tumor (HART-HN)

Einschlusskriterien:

1. Patienten ab 18 Jahren mit grober Totalresektion (R0-Resektion) Humanes Papillomavirus (HPV)-negatives Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (Plattenepithelkarzinom des Kehlkopfes, Hypopharynx, Oropharynx, der Mundhöhle, der Nasenhöhle, der Nasennebenhöhlen oder des Karzinoms unbekannter Kopf-/Hals-Primärerkrankung), die mindestens einen der folgenden intermediären Risikofaktoren für eine adjuvante Bestrahlung aufweisen:

   1. Pathologische Knoten positive Krankheit
   2. Perineurale Invasion
   3. Mundhöhlenkrebs mit einer Eindringtiefe von mindestens 5 mm
   4. Lymphovaskuläre Rauminvasion
   5. Pathologische T3- oder T4-Erkrankung
2. Zubrod Leistungsstand 0-2.
3. Die Patienten müssen über die psychologischen Fähigkeiten und den allgemeinen Gesundheitszustand verfügen, die den Abschluss der Studienanforderungen und die erforderliche Nachsorge ermöglichen.
4. Die Aufnahme von Covid-19-positiven Patienten basiert auf dem institutionellen Standardprotokoll.

5. Patientinnen müssen eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

   • Postmenopausal für mindestens ein Jahr vor dem Screening-Besuch, oder
   • Chirurgisch steril (d.h. sich einer Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen haben) oder
   • Wenn die Testperson im gebärfähigen Alter ist (definiert als nicht erfüllt eines der beiden oben genannten Kriterien), willigen Sie ein, zwei akzeptable Verhütungsmethoden zu praktizieren (Kombinationsmethoden erfordern die Verwendung von zwei der folgenden: Diaphragma mit Spermizid, Portiokappe mit Spermizid, Verhütungsschwamm, männliches oder weibliches Kondom, hormonelles Verhütungsmittel) ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmittels, UND o zustimmen, echte Abstinenz zu praktizieren, wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Probanden übereinstimmt . (Periodische Abstinenz [z. B. Kalender, Ovulation, Symptom-thermisch, Post-Ovulationsmethoden] und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden).

6. Männliche Patienten müssen, selbst wenn sie chirurgisch sterilisiert wurden (d. h. Status nach Vasektomie), einem der folgenden Punkte zustimmen:

   • Praktizieren Sie eine wirksame Barriere-Kontrazeption während des gesamten Studienzeitraums und bis 60 Kalendertage nach der letzten Dosis des Studienmittels ODER
   • Muss sich gegebenenfalls auch an die Richtlinien eines studienspezifischen Schwangerschaftsverhütungsprogramms halten ODER o zustimmen, echte Abstinenz zu praktizieren, wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Probanden übereinstimmt. (Periodische Abstinenz [z. B. Kalender, Ovulation, Symptom-thermisch, Methoden nach dem Eisprung] und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.)
7. Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen, und die Bereitschaft, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Pathologischer Nachweis einer extranodalen Ausdehnung.
2. Pathologischer Nachweis eines endgültigen positiven Randes (R1-Resektion) oder einer groben Resterkrankung (R2-Resektion).
3. HPV-positives Plattenepithelkarzinom.
4. Frühere invasive Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs und behandeltem Prostatakrebs im Frühstadium).
5. Lebenserwartung weniger als 12 Monate.
6. Leistungsstatus Zubrod ≥ 3.
7. Patienten mit vorheriger Strahlentherapie an Kopf und Hals Hinweis: Eine vorherige externe Strahlentherapie ist ausgeschlossen, aber Jod 131 ist erlaubt.
8. Vorherige systemische Therapie, einschließlich zytotoxischer Chemotherapie, biologischer/zielgerichteter Therapie oder Immuntherapie für den Studienkrebs.
9. Körpergewicht ≤ 30 kg.
10. Jede der folgenden schweren Laboranomalien innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung, sofern nicht vorher korrigiert: Natrium < 130 mmol/L oder > 155 mmol/L; Kalium < 3,5 mmol/L oder > 6 mmol/L; Nüchternglukose < 40 mg/dl oder > 400 mg/dl; Serumcalcium (ionisiert oder adjustiert für Albumin) < 7 mg/dl oder > 12,5 mg/dl; Magnesium < 0,9 mg/dl oder > 3 mg/dl.
11. Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung für Schritt 1 erfordern.
12. Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb von drei Monaten vor der Schritt-1-Registrierung.
13. Medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten, die Behandlung zu tolerieren, beeinträchtigen oder die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde.
14. Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die sexuell aktiv und nicht bereit/in der Lage sind, während der Behandlung und für 6 Monate nach der Bestrahlung medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden, ist dieser Ausschluss erforderlich, da die in dieser Studie enthaltene Behandlung erheblich teratogen sein kann. Auch stillende Frauen sind ausgeschlossen.