- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05120947
Hypofraktionierte adjuvante Strahlentherapie bei reseziertem Kopf-Hals-Tumor (HART-HN)
Eine Phase-I-Studie zur hypofraktionierten adjuvanten Strahlentherapie bei reseziertem Kopf- und Halskrebs (HART-HN)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Igli Arapi
- Telefonnummer: 414-805-4365
- E-Mail: iarapi@mcw.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
- Telefonnummer: 414-805-8900
- E-Mail: cccto@mcw.edu
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Rekrutierung
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Igli Arapi
- Telefonnummer: 414-805-4365
- E-Mail: iarapi@mcw.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten ab 18 Jahren mit grober Totalresektion (R0-Resektion) Humanes Papillomavirus (HPV)-negatives Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (Plattenepithelkarzinom des Kehlkopfes, Hypopharynx, Oropharynx, der Mundhöhle, der Nasenhöhle, der Nasennebenhöhlen oder des Karzinoms unbekannter Kopf-/Hals-Primärerkrankung), die mindestens einen der folgenden intermediären Risikofaktoren für eine adjuvante Bestrahlung aufweisen:
- Pathologische Knoten positive Krankheit
- Perineurale Invasion
- Mundhöhlenkrebs mit einer Eindringtiefe von mindestens 5 mm
- Lymphovaskuläre Rauminvasion
- Pathologische T3- oder T4-Erkrankung
- Zubrod Leistungsstand 0-2.
- Die Patienten müssen über die psychologischen Fähigkeiten und den allgemeinen Gesundheitszustand verfügen, die den Abschluss der Studienanforderungen und die erforderliche Nachsorge ermöglichen.
- Die Aufnahme von Covid-19-positiven Patienten basiert auf dem institutionellen Standardprotokoll.
Patientinnen müssen eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:
- Postmenopausal für mindestens ein Jahr vor dem Screening-Besuch, oder
- Chirurgisch steril (d.h. sich einer Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen haben) oder
- Wenn die Testperson im gebärfähigen Alter ist (definiert als nicht erfüllt eines der beiden oben genannten Kriterien), willigen Sie ein, zwei akzeptable Verhütungsmethoden zu praktizieren (Kombinationsmethoden erfordern die Verwendung von zwei der folgenden: Diaphragma mit Spermizid, Portiokappe mit Spermizid, Verhütungsschwamm, männliches oder weibliches Kondom, hormonelles Verhütungsmittel) ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmittels, UND o zustimmen, echte Abstinenz zu praktizieren, wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Probanden übereinstimmt . (Periodische Abstinenz [z. B. Kalender, Ovulation, Symptom-thermisch, Post-Ovulationsmethoden] und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden).
Männliche Patienten müssen, selbst wenn sie chirurgisch sterilisiert wurden (d. h. Status nach Vasektomie), einem der folgenden Punkte zustimmen:
- Praktizieren Sie eine wirksame Barriere-Kontrazeption während des gesamten Studienzeitraums und bis 60 Kalendertage nach der letzten Dosis des Studienmittels ODER
- Muss sich gegebenenfalls auch an die Richtlinien eines studienspezifischen Schwangerschaftsverhütungsprogramms halten ODER o zustimmen, echte Abstinenz zu praktizieren, wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Probanden übereinstimmt. (Periodische Abstinenz [z. B. Kalender, Ovulation, Symptom-thermisch, Methoden nach dem Eisprung] und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.)
- Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen, und die Bereitschaft, es zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Pathologischer Nachweis einer extranodalen Ausdehnung.
- Pathologischer Nachweis eines endgültigen positiven Randes (R1-Resektion) oder einer groben Resterkrankung (R2-Resektion).
- HPV-positives Plattenepithelkarzinom.
- Frühere invasive Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs und behandeltem Prostatakrebs im Frühstadium).
- Lebenserwartung weniger als 12 Monate.
- Leistungsstatus Zubrod ≥ 3.
- Patienten mit vorheriger Strahlentherapie an Kopf und Hals Hinweis: Eine vorherige externe Strahlentherapie ist ausgeschlossen, aber Jod 131 ist erlaubt.
- Vorherige systemische Therapie, einschließlich zytotoxischer Chemotherapie, biologischer/zielgerichteter Therapie oder Immuntherapie für den Studienkrebs.
- Körpergewicht ≤ 30 kg.
- Jede der folgenden schweren Laboranomalien innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung, sofern nicht vorher korrigiert: Natrium < 130 mmol/L oder > 155 mmol/L; Kalium < 3,5 mmol/L oder > 6 mmol/L; Nüchternglukose < 40 mg/dl oder > 400 mg/dl; Serumcalcium (ionisiert oder adjustiert für Albumin) < 7 mg/dl oder > 12,5 mg/dl; Magnesium < 0,9 mg/dl oder > 3 mg/dl.
- Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung für Schritt 1 erfordern.
- Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb von drei Monaten vor der Schritt-1-Registrierung.
- Medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten, die Behandlung zu tolerieren, beeinträchtigen oder die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde.
- Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die sexuell aktiv und nicht bereit/in der Lage sind, während der Behandlung und für 6 Monate nach der Bestrahlung medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden, ist dieser Ausschluss erforderlich, da die in dieser Studie enthaltene Behandlung erheblich teratogen sein kann. Auch stillende Frauen sind ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 42 Graue (Gy) Strahlung
42 Gy Strahlentherapie werden in 10 Fraktionen verabreicht.
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Strahlentherapie: Dosis pro Fraktion von 4,2 Gy.
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Experimental: 39 Graue (Gy) Strahlung
39 Gy Strahlentherapie werden in 8 Fraktionen verabreicht.
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Strahlentherapie: Dosis pro Fraktion von 4,875 Gy.
|
Experimental: 32,5 Gray (Gy) Strahlung
32,5 Gy Strahlentherapie werden in 5 Fraktionen verabreicht.
|
Strahlentherapie: Dosis pro Fraktion von 6,5 Gy.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten dosisbegrenzender Toxizitäten
Zeitfenster: 12 Monate
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Dieses Maß ist die Anzahl der Probanden, bei denen eine dosisbegrenzende Toxizität auftritt.
Eine dosislimitierende Toxizität ist definiert als die Unfähigkeit, die Strahlenbehandlung innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Strahlentherapie abzuschließen, die nicht als mit dem Fortschreiten der Krankheit in Zusammenhang stehend betrachtet wird; ODER eine inakzeptable Toxizität innerhalb eines Jahres nach der Behandlung (Toxizität Grad 4+), die wahrscheinlich oder definitiv mit der Strahlenbehandlung zusammenhängt, wie vom behandelnden Arzt festgestellt, oder ein Tod innerhalb eines Jahres nach der Behandlung, der wahrscheinlich oder definitiv mit der Behandlung zusammenhängt.
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12 Monate
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Maximal tolerierte Strahlendosis
Zeitfenster: 12 Monate
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Diese wird als die Strahlendosis mit der Mindestanzahl von Fraktionen bestimmt, bei der bis zu 12 Monate nach Abschluss der Strahlenbehandlung unter Verwendung des TITE-CRM-Designs eine dosislimitierende Toxizität (DLT) von nicht mehr als 33 % auftritt.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Dieses Maß ist die Anzahl der Probanden, die ein Jahr nach Abschluss der geplanten Strahlentherapie am Leben sind.
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Ein Jahr
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Lokoregionale Progression
Zeitfenster: Ein Jahr
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Dieses Maß ist die Anzahl der Probanden, die eine Krankheitsprogression im Kopf-Hals-Bereich gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien zeigen.
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Ein Jahr
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MD Anderson Dysphagie Inventory Global Score
Zeitfenster: Baseline, bis zu 2 Wochen während der Strahlentherapie, Wochen 2, 4 und 6 nach der Strahlentherapie; Monate 3, 6, 9 und 12 nach Strahlentherapie.
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Diese Maßnahme besteht aus einer einzigen fünfteiligen Frage im Likert-Stil mit Antworten, die von „Stimme voll und ganz zu“ bis „Stimme überhaupt nicht zu“ reichen.
Eine höhere Punktzahl („trifft voll und ganz zu“) entspricht einem schlechteren Ergebnis.
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Baseline, bis zu 2 Wochen während der Strahlentherapie, Wochen 2, 4 und 6 nach der Strahlentherapie; Monate 3, 6, 9 und 12 nach Strahlentherapie.
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MD Anderson Dysphagia Inventory Composite Score
Zeitfenster: Baseline, bis zu 2 Wochen während der Strahlentherapie, Wochen 2, 4 und 6 nach der Strahlentherapie; Monate 3, 6, 9 und 12 nach Strahlentherapie.
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Diese Maßnahme umfasst 19 Fragen im Likert-Stil mit fünf Elementen und Antworten von „Stimme voll und ganz zu“ bis „Stimme überhaupt nicht zu“.
Die Fragen sind so formuliert, dass höhere Punktzahlen („Stimme voll und ganz zu“) schlechteren Merkmalen oder schwereren Symptomen entsprechen.
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Baseline, bis zu 2 Wochen während der Strahlentherapie, Wochen 2, 4 und 6 nach der Strahlentherapie; Monate 3, 6, 9 und 12 nach Strahlentherapie.
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MD Anderson Dysphagie-Inventarwert (emotional)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 2 Wochen während der Strahlentherapie, Wochen 2, 4 und 6 nach der Strahlentherapie; Monate 3, 6, 9 und 12 nach Strahlentherapie.
|
Dieses Maß ist die Punktzahl für die „emotionale“ Domäne, die eine Teilmenge von Fragen im Likert-Stil mit fünf Elementen des MD Anderson Dysphagia Inventory Composite-Tools umfasst, das Symptome bewertet, die für die emotionale Gesundheit relevant sind.
Die Antworten reichen von „Stimme voll und ganz zu“ bis „Stimme überhaupt nicht zu“.
Die Fragen sind so formuliert, dass höhere Punktzahlen („Stimme voll und ganz zu“) schlechteren Merkmalen oder schwereren Symptomen entsprechen.
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Baseline, bis zu 2 Wochen während der Strahlentherapie, Wochen 2, 4 und 6 nach der Strahlentherapie; Monate 3, 6, 9 und 12 nach Strahlentherapie.
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MD Anderson Dysphagie-Inventar-Score (funktional)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 2 Wochen während der Strahlentherapie, Wochen 2, 4 und 6 nach der Strahlentherapie; Monate 3, 6, 9 und 12 nach Strahlentherapie.
|
Dieses Maß ist die Punktzahl für den „funktionalen“ Bereich, der eine Teilmenge von Fragen im Likert-Stil mit fünf Punkten des MD Anderson Dysphagia Inventory Composite-Tools umfasst, das Symptome bewertet, die für die Fähigkeit, bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu funktionieren, relevant sind.
Die Antworten reichen von „Stimme voll und ganz zu“ bis „Stimme überhaupt nicht zu“.
Die Fragen sind so formuliert, dass höhere Punktzahlen („Stimme voll und ganz zu“) schlechteren Merkmalen oder schwereren Symptomen entsprechen.
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Baseline, bis zu 2 Wochen während der Strahlentherapie, Wochen 2, 4 und 6 nach der Strahlentherapie; Monate 3, 6, 9 und 12 nach Strahlentherapie.
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MD Anderson Dysphagie-Inventar-Score (physisch)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 2 Wochen während der Strahlentherapie, Wochen 2, 4 und 6 nach der Strahlentherapie; Monate 3, 6, 9 und 12 nach Strahlentherapie.
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Dieses Maß ist die Punktzahl für den „körperlichen“ Bereich, der eine Teilmenge von Fünf-Item-Fragen im Likert-Stil des MD Anderson Dysphagia Inventory Composite-Tools umfasst, das Symptome bewertet, die für die Fähigkeit zur Durchführung körperlicher Aktivitäten relevant sind.
Die Antworten reichen von „Stimme voll und ganz zu“ bis „Stimme überhaupt nicht zu“.
Die Fragen sind so formuliert, dass höhere Punktzahlen („Stimme voll und ganz zu“) schlechteren Merkmalen oder schwereren Symptomen entsprechen.
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Baseline, bis zu 2 Wochen während der Strahlentherapie, Wochen 2, 4 und 6 nach der Strahlentherapie; Monate 3, 6, 9 und 12 nach Strahlentherapie.
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Funktionale Bewertung von Krebstherapien – Kopf und Hals (FACT-HN)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 2 Wochen während der Strahlentherapie, Wochen 2, 4 und 6 nach der Strahlentherapie; Monate 3, 6, 9 und 12 nach Strahlentherapie.
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Lebensqualitätsskala mit 4 Subskalen und 12 Items, die sich jeweils speziell auf die Lebensqualität bei Kopf-Hals-Krebs beziehen.
Die Skala für körperliche Gesundheit hat 7 Punkte, die jeweils mit 0-4 bewertet werden.
Die Werte reichen von 0-28, wobei ein niedrigerer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Die Skala für soziales Wohlbefinden hat 7 Punkte, die jeweils mit 0-4 bewertet werden.
Die Werte reichen von 0-28, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Die Skala „Emotionales Wohlbefinden“ besteht aus 6 Items, die jeweils mit 0-4 bewertet werden.
Die Werte reichen von 0-24, wobei ein niedrigerer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Die Funktionsskala hat 7 Items, die jeweils mit 0-4 bewertet werden.
Die Werte reichen von 0-28, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt.
Die verbleibenden 12 Items werden alle mit 0–4 bewertet, wobei die Werte für jedes Item 0–4 betragen, wobei eine höhere oder niedrigere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt, abhängig von jedem einzelnen Item.
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Baseline, bis zu 2 Wochen während der Strahlentherapie, Wochen 2, 4 und 6 nach der Strahlentherapie; Monate 3, 6, 9 und 12 nach Strahlentherapie.
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Funktionelle Bewertung von Krebstherapien – Kopf und Hals (körperliches Wohlbefinden)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 2 Wochen während der Strahlentherapie, Wochen 2, 4 und 6 nach der Strahlentherapie; Monate 3, 6, 9 und 12 nach Strahlentherapie.
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Die Skala des körperlichen Wohlbefindens hat sieben Punkte, die jeweils mit 0-4 bewertet werden.
Die Werte reichen von 0-28, wobei ein niedrigerer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt.
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Baseline, bis zu 2 Wochen während der Strahlentherapie, Wochen 2, 4 und 6 nach der Strahlentherapie; Monate 3, 6, 9 und 12 nach Strahlentherapie.
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Funktionale Bewertung von Krebstherapien – Kopf und Hals (soziales/familiäres Wohlergehen)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 2 Wochen während der Strahlentherapie, Wochen 2, 4 und 6 nach der Strahlentherapie; Monate 3, 6, 9 und 12 nach Strahlentherapie.
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Die Skala des sozialen Wohlbefindens hat sieben Punkte, die jeweils mit 0-4 bewertet werden.
Die Werte reichen von 0-28, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt.
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Baseline, bis zu 2 Wochen während der Strahlentherapie, Wochen 2, 4 und 6 nach der Strahlentherapie; Monate 3, 6, 9 und 12 nach Strahlentherapie.
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Funktionelle Bewertung von Krebstherapien – Kopf und Hals (emotionales Wohlbefinden)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 2 Wochen während der Strahlentherapie, Wochen 2, 4 und 6 nach der Strahlentherapie; Monate 3, 6, 9 und 12 nach Strahlentherapie.
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Die Skala „Emotionales Wohlbefinden“ hat 6 Items, die jeweils mit 0-4 bewertet werden.
Die Werte reichen von 0-24, wobei ein niedrigerer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt.
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Baseline, bis zu 2 Wochen während der Strahlentherapie, Wochen 2, 4 und 6 nach der Strahlentherapie; Monate 3, 6, 9 und 12 nach Strahlentherapie.
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Funktionelle Bewertung von Krebstherapien – Kopf und Hals (Funktionelles Wohlbefinden)
Zeitfenster: Baseline, bis zu 2 Wochen während der Strahlentherapie, Wochen 2, 4 und 6 nach der Strahlentherapie; Monate 3, 6, 9 und 12 nach Strahlentherapie.
|
Die Skala für funktionales Wohlbefinden hat 7 Punkte, die jeweils mit 0-4 bewertet werden.
Die Werte reichen von 0-28, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt.
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Baseline, bis zu 2 Wochen während der Strahlentherapie, Wochen 2, 4 und 6 nach der Strahlentherapie; Monate 3, 6, 9 und 12 nach Strahlentherapie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Musaddiq Awan, MD, Medical College of Wisconsin
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Murray Brunt A, Haviland JS, Wheatley DA, Sydenham MA, Alhasso A, Bloomfield DJ, Chan C, Churn M, Cleator S, Coles CE, Goodman A, Harnett A, Hopwood P, Kirby AM, Kirwan CC, Morris C, Nabi Z, Sawyer E, Somaiah N, Stones L, Syndikus I, Bliss JM, Yarnold JR; FAST-Forward Trial Management Group. Hypofractionated breast radiotherapy for 1 week versus 3 weeks (FAST-Forward): 5-year efficacy and late normal tissue effects results from a multicentre, non-inferiority, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2020 May 23;395(10237):1613-1626. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30932-6. Epub 2020 Apr 28.
- Moran MS, Truong PT. Hypofractionated radiation treatment for breast cancer: The time is now. Breast J. 2020 Jan;26(1):47-54. doi: 10.1111/tbj.13724. Epub 2020 Jan 15.
- Benjamin LC, Tree AC, Dearnaley DP. The Role of Hypofractionated Radiotherapy in Prostate Cancer. Curr Oncol Rep. 2017 Apr;19(4):30. doi: 10.1007/s11912-017-0584-7.
- Stevens G, Thompson JF, Firth I, O'Brien CJ, McCarthy WH, Quinn MJ. Locally advanced melanoma: results of postoperative hypofractionated radiation therapy. Cancer. 2000 Jan 1;88(1):88-94. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(20000101)88:13.0.co;2-k.
- Tupchong L, Scott CB, Blitzer PH, Marcial VA, Lowry LD, Jacobs JR, Stetz J, Davis LW, Snow JB, Chandler R, et al. Randomized study of preoperative versus postoperative radiation therapy in advanced head and neck carcinoma: long-term follow-up of RTOG study 73-03. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1991 Jan;20(1):21-8. doi: 10.1016/0360-3016(91)90133-o.
- Kumar AMS, Miller J, Hoffer SA, Mansur DB, Coffey M, Lo SS, Sloan AE, Machtay M. Postoperative hypofractionated stereotactic brain radiation (HSRT) for resected brain metastases: improved local control with higher BED10. J Neurooncol. 2018 Sep;139(2):449-454. doi: 10.1007/s11060-018-2885-6. Epub 2018 May 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO00042119
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur 42 Gy Strahlentherapie
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