Gehypofractioneerde adjuvante radiotherapie voor gereseceerde hoofd-halskankers (HART-HN)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten van 18 jaar of ouder met een grove totale resectie (R0-resectie) Humaan papillomavirus (HPV)-negatief plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (plaveiselcelcarcinoom van het strottenhoofd, hypofarynx, orofarynx, mondholte, neusholte, neusbijholten of carcinoom van onbekende primaire hoofd/hals) die ten minste 1 van de volgende intermediaire risicofactoren voor adjuvante bestraling hebben:

   1. Pathologische knoop positieve ziekte
   2. Perineurale invasie
   3. Mondholtekanker met een invasiediepte van ten minste 5 mm
   4. Lymfovasculaire ruimte-invasie
   5. Pathologische ziekte T3 of T4
2. Prestatiestatus Zubrod 0-2.
3. Patiënten moeten de psychologische bekwaamheid en algemene gezondheid hebben die het mogelijk maken om aan de studievereisten en de vereiste follow-up te voldoen.
4. Opname van Covid-19-positieve patiënten zal gebaseerd zijn op het standaard institutionele protocol.

5. Vrouwelijke patiënten moeten aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

   • Postmenopauzale ten minste één jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek, of
   • Chirurgisch steriel (d.w.z. een hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan), of
   • Als de patiënt zwanger kan worden (gedefinieerd als niet voldoen aan een van de bovenstaande twee criteria), ga dan akkoord met het toepassen van twee aanvaardbare anticonceptiemethoden (combinatiemethoden vereisen het gebruik van twee van de volgende: pessarium met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel, anticonceptiesponsje, mannen- of vrouwencondoom, hormonaal anticonceptiemiddel) vanaf het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier tot en met 90 dagen na de laatste dosis van het studiemiddel, EN o Ga ermee akkoord echte onthouding te beoefenen wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon . (Periodieke onthouding [bijv. kalender-, ovulatie-, symptoom-thermische, post-ovulatiemethoden] en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden).

6. Mannelijke patiënten, zelfs als ze chirurgisch zijn gesteriliseerd (d.w.z. status na vasectomie), moeten akkoord gaan met een van de volgende zaken:

   • Oefen effectieve barrière-anticonceptie gedurende de gehele studieperiode en gedurende 60 kalenderdagen na de laatste dosis studiemiddel, OF
   • Moet zich ook houden aan de richtlijnen van elk studiespecifiek programma voor zwangerschapspreventie, indien van toepassing, OF o Akkoord gaan met echte onthouding wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon. (Periodieke onthouding [bijv. kalender-, ovulatie-, symptoom-thermische, post-ovulatiemethoden] en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.)
7. Mogelijkheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om het te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Pathologisch bewijs van extranodale extensie.
2. Pathologisch bewijs van een definitieve positieve marge (R1-resectie) of grove residuele ziekte (R2-resectie).
3. HPV-positief plaveiselcelcarcinoom.
4. Eerdere invasieve maligniteit in de afgelopen 3 jaar (behalve voor niet-melanomateuze huidkanker en in een vroeg stadium behandelde prostaatkanker).
5. Levensverwachting minder dan 12 maanden.
6. Prestatiestatus Zubrod ≥ 3.
7. Patiënten met eerdere bestraling van het hoofd en de nek Opmerking: Voorafgaande uitwendige bestraling is uitgesloten, maar jodium 131 is toegestaan.
8. Eerdere systemische therapie, waaronder cytotoxische chemotherapie, biologische/gerichte therapie of immuuntherapie voor de onderzoekskanker.
9. Lichaamsgewicht ≤ 30 kg.
10. Een van de volgende ernstige laboratoriumafwijkingen binnen 14 dagen na registratie, tenzij voorafgaand gecorrigeerd: Natrium < 130 mmol/L of > 155 mmol/L; Kalium < 3,5 mmol/L of > 6 mmol/L; Nuchtere glucose < 40 mg/dl of > 400 mg/dl; Serumcalcium (geïoniseerd of aangepast voor albumine) < 7 mg/dl of > 12,5 mg/dl; Magnesium < 0,9 mg/dl of > 3 mg/dl.
11. Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig is binnen 3 maanden voorafgaand aan stap 1-registratie.
12. Transmuraal myocardinfarct binnen drie maanden voorafgaand aan aanmelding Stap 1.
13. Medische of psychiatrische aandoening die het vermogen van de patiënt om de behandeling te verdragen in gevaar brengt of de naleving van de studievereisten beperkt.
14. Zwangerschap of vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen die seksueel actief zijn en niet bereid/in staat zijn om medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na bestraling, deze uitsluiting is noodzakelijk omdat de behandeling in dit onderzoek significant teratogeen kan zijn. Ook vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten.