Żel Hemoclin do leczenia hemoroidów
29 marca 2022 zaktualizowane przez: Karo Pharma AB
Prospektywne, otwarte badanie kliniczne w celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa żelu Hemoclin w leczeniu hemoroidów.
Postmarketingowe, jednoramienne badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa i działania produktu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
49
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gdańsk, Polska
- GastroDent Gabinet Gastroenterologiczny z Pracownią Endoskopową"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe przedmioty.
- Płeć: mężczyzna lub kobieta.
- Wiek: więcej niż 18 lat.
- Objawowe hemoroidy stopnia 1 i 2 (klasyfikacja Golighera).
- Epizody świądu związanego z hemoroidami występowały co najmniej co drugi dzień w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed włączeniem do badania.
- Możliwość codziennego wypróżnienia (zdefiniowana jako próba wypróżnienia podczas siedzenia w toalecie przez co najmniej kilka minut, przynajmniej raz dziennie, niezależnie od tego, czy tego dnia odczuwasz potrzebę wypróżnienia).
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub planująca ciążę w trakcie badania.
- Uczestnik nie jest w stanie lub nie chce wyrazić świadomej zgody i przestrzegać procedur badania
- Podmiot, który został pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub prawną.
- Główny podmiot pozostający pod kuratelą lub nie mogący wyrazić zgody.
- Podmiot w placówce socjalnej lub sanitarnej.
- Tester podejrzewany o nieprzestrzeganie zaleceń zgodnie z oceną Badacza. Pod względem powiązanej patologii
- Hemoroidy stopnia III lub IV (klasyfikacja Golighera).
- Inne istniejące wcześniej zaburzenia i choroby odbytu, w tym choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, nieokreślona choroba zapalna jelit, szczeliny odbytu, przetoki okołoodbytnicze, wysypka lub egzema okołoodbytnicza, wypadanie odbytnicy, odbytnica, łagodny lub złośliwy guz odbytu i odbytnicy oraz infekcje okołoodbytnicze.
- Wszelkie operacje odbytu (w tym zabiegi chirurgiczne lub instrumentalne w ciągu ostatnich 60 dni). Odnoszące się do wcześniejszego lub trwającego leczenia
- Jakiekolwiek miejscowe leki do odbytu stosowane w ciągu ostatnich 7 dni.
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość lub alergia na składniki badanego produktu. W kontekście pandemii COVID
- Badany przebywał za granicą w kraju o wyższej zachorowalności na Covid-19 niż Polska w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania.
- Podmiot wykazujący następujące objawy: kaszel, duszności, podwyższona temperatura ciała - równa i powyżej 37,5°C.
- Osoba, która miała kontakt z jakąkolwiek osobą zakażoną COVID-19 w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem badania.
- Podmiot, który aktualnie odbywa kwarantannę domową zaleconą przez Inspekcję Sanitarną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Żel Hemoclin
|
Niejałowy żel do stosowania doodbytniczego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym celem jest ocena leczenia świądu związanego z hemoroidami stopnia I lub II.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Nasilenie świądu zostanie ocenione przez pacjenta za pomocą 6-punktowej skali strukturalnej.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena przez pacjenta wpływu badanego produktu na nasilenie krwawienia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Przeprowadzony zostanie test rang podpisanych Wilcoxona w celu oceny, czy mediana zmiany w stosunku do wartości wyjściowej jest istotna statystycznie.
|
2 tygodnie
|
|
Ocena przez pacjenta wpływu badanego produktu na poczucie dyskomfortu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Przeprowadzony zostanie test rang podpisanych Wilcoxona w celu oceny, czy mediana zmiany w stosunku do wartości wyjściowej jest istotna statystycznie.
|
2 tygodnie
|
|
Ocena ogólnego zadowolenia pacjenta wg
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Przeprowadzony zostanie test rang podpisanych Wilcoxona w celu oceny, czy mediana zmiany w stosunku do wartości wyjściowej jest istotna statystycznie.
|
2 tygodnie
|
|
Aby ocenić natychmiastowy efekt chłodzenia, mniej bolesna wizyta w toalecie każdego dnia przy użyciu dziennego dziennika,
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Przeprowadzony zostanie test rang podpisanych Wilcoxona w celu oceny, czy mediana zmiany w stosunku do wartości wyjściowej jest istotna statystycznie.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21E1799/HC_001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .