Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hemoclin gél aranyér kezelésére

2022. március 29. frissítette: Karo Pharma AB

Leendő, nyílt klinikai vizsgálat a hemoclin gél hatékonyságának és biztonságosságának megerősítésére az aranyér kezelésében.

Forgalomba hozatal utáni, egyetlen karú, klinikai vizsgálat a termék biztonságosságának és teljesítményének értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Gdańsk, Lengyelország
        • GastroDent Gabinet Gastroenterologiczny z Pracownią Endoskopową"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges alanyok.
  2. Nem: férfi vagy nő.
  3. Életkor: 18 év felett.
  4. Tünetekkel járó aranyér 1. és 2. stádium (Goligher-osztályozás).
  5. Az aranyérrel összefüggő viszketés epizódjai legalább minden második napon jelentkeztek a vizsgálatba való felvétel előtti utolsó két hétben.
  6. Képes naponta megkísérelni a székletürítést (a definíció szerint a székletürítés megkísérlése a WC-n ülve, legalább néhány percig, legalább naponta egyszer, függetlenül attól, hogy szükségét érzi-e aznap székletürítésnek).
  7. Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni és betartani a vizsgálati eljárásokat

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nő, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
  2. Az alany nem tud vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezését adni és a vizsgálati eljárásokat betartani
  3. Az alany, akit közigazgatási vagy jogi határozattal megfosztottak szabadságától.
  4. Fő alany, aki gondnokság alatt áll, vagy aki nem tudja kifejezni beleegyezését.
  5. Tárgy szociális vagy egészségügyi intézményben.
  6. Az alany a nyomozó ítélete szerint nem megfelelő. A kapcsolódó patológiák szempontjából
  7. III. vagy IV. fokozatú aranyér (Goligheri osztályozás).
  8. Egyéb anális rendellenességek és betegségek, beleértve a Crohn-betegséget, colitis ulcerosa, meghatározatlan gyulladásos bélbetegség, végbélrepedések, perianális sipolyok, perianális kiütés vagy ekcéma, végbél prolapsus, rectocele, jóindulatú vagy rosszindulatú végbél- és végbéldaganat és perianális fertőzések.
  9. Bármilyen anális műtét (beleértve a sebészeti vagy műszeres beavatkozásokat az elmúlt 60 napban). Korábbi vagy folyamatban lévő kezeléssel kapcsolatos
  10. Az elmúlt 7 napban alkalmazott bármely anális helyi gyógyszer.
  11. Ismert vagy feltételezett érzékenység vagy allergia a vizsgálati készítmény összetevőivel szemben. A COVID-járvány szempontjából
  12. Az alany, aki a vizsgálat megkezdése előtt 14 napon belül külföldön tartózkodott egy olyan országban, ahol magasabb a Covid-19 előfordulási aránya, mint Lengyelországban.
  13. Az alábbi tünetekkel járó alany: köhögés, légszomj, emelkedett testhőmérséklet - 37,5°C és magasabb.
  14. Az alany, aki kapcsolatba került bármely COVID-19-fertőzött személlyel a vizsgálat megkezdése előtt 10 napon belül.
  15. Alany, aki jelenleg az Egészségügyi Felügyelet által javasolt házi karantén alatt van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Hemoclin gél
Eszköz: Hemoclin gél
Nem steril gél intrarektális használatra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges cél az I. vagy II. fokozatú aranyérrel összefüggő viszketés kezelésének értékelése.
Időkeret: 2 hét
A viszketés súlyosságát a páciens egy 6 pontos strukturált skálán értékeli.
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgált termék hatékonyságának a páciens általi értékelése a vérzés súlyosságában
Időkeret: 2 hét
Wilcoxon aláírt rang tesztet végeznek annak felmérésére, hogy a medián változás az alapvonalhoz képest statisztikailag szignifikáns-e.
2 hét
A beteg általi értékelése a tesztelt termék hatásosságának a kellemetlen érzésre
Időkeret: 2 hét
Wilcoxon aláírt rang tesztet végeznek annak felmérésére, hogy a medián változás az alapvonalhoz képest statisztikailag szignifikáns-e.
2 hét
A beteg általános elégedettségének értékelésére aszerint
Időkeret: 2 hét
Wilcoxon aláírt rang tesztet végeznek annak felmérésére, hogy a medián változás az alapvonalhoz képest statisztikailag szignifikáns-e.
2 hét
Az azonnali hűsítő hatás értékeléséhez a napi napló segítségével kevésbé fájdalmas WC-látogatás minden nap,
Időkeret: 2 hét
Wilcoxon aláírt rang tesztet végeznek annak felmérésére, hogy a medián változás az alapvonalhoz képest statisztikailag szignifikáns-e.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karo Pharma AB

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21E1799/HC_001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aranyér I. és II. fokozat

Klinikai vizsgálatok a Hemoclin gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel