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用于治疗痔疮的 Hemoclin 凝胶

2022年3月29日 更新者:Karo Pharma AB

前瞻性、开放的临床研究,以确认 Hemoclin 凝胶治疗痔疮的有效性和安全性。

上市后、单臂、临床调查,以评估产品的安全性和性能。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

49

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Gdańsk、波兰
        • GastroDent Gabinet Gastroenterologiczny z Pracownią Endoskopową"

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 健康的科目。
  2. 性别:男性或女性。
  3. 年龄:18岁以上。
  4. 症状性痔疮第 1 期和第 2 期(Goligher 分类)。
  5. 在参加研究前的最后两周内,至少每隔一天发生一次与痔疮相关的瘙痒。
  6. 能够每天尝试排便(定义为尝试在坐在马桶上排便至少几分钟,至少每天一次,无论您当天是否感觉需要排便)。
  7. 能够并愿意提供知情同意并遵守研究程序

排除标准:

  1. 孕妇或哺乳期妇女或计划在研究期间怀孕。
  2. 受试者不能或不愿意提供知情同意并遵守研究程序
  3. 被行政或法律决定剥夺自由的主体。
  4. 受监护或不能表示同意的主要对象。
  5. 社会或卫生机构中的对象。
  6. 根据调查员的判断,对象疑似不依从。 在相关病理学方面
  7. III 级或 IV 级痔疮(Goligher 分类)。
  8. 其他先前存在的肛门疾病和疾病,包括克罗恩病、溃疡性结肠炎、未明确的炎症性肠病、肛裂、肛周瘘管、肛周皮疹或湿疹、直肠脱垂、直肠脱垂、良性或恶性肛门和直肠肿瘤以及肛周感染。
  9. 任何肛门手术(包括过去 60 天内的手术或器械操作)。 与之前或正在进行的治疗有关
  10. 在过去 7 天内使用过任何肛门局部用药。
  11. 已知或怀疑对研究产品的成分敏感或过敏。 在 COVID 大流行方面
  12. 在研究开始前 14 天内在 Covid-19 发病率高于波兰的国家出国的受试者。
  13. 受试者出现以下症状:咳嗽、呼吸急促、体温升高 - 等于或高于 37.5°C。
  14. 在研究开始前 10 天内与任何感染 COVID-19 的人有过接触的受试者。
  15. 经卫生监督所推荐居家隔离期间

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:凝血素凝胶
直肠内使用非无菌凝胶

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要目的是评估与 I 级或 II 级痔疮相关的瘙痒治疗。
大体时间:2周
瘙痒的严重程度将由患者使用 6 点结构化量表进行评估。
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由患者评估受试产品对出血严重程度的疗效
大体时间:2周
将进行 Wilcoxon 符号秩检验以评估相对于基线的中值变化是否具有统计学显着性。
2周
由患者评价受试产品对不适感的疗效
大体时间:2周
将进行 Wilcoxon 符号秩检验以评估相对于基线的中值变化是否具有统计学显着性。
2周
评估患者的总体满意度
大体时间:2周
将进行 Wilcoxon 符号秩检验以评估相对于基线的中值变化是否具有统计学显着性。
2周
为了评估即时降温效果,每天使用每日日志减少上厕所的痛苦,
大体时间:2周
将进行 Wilcoxon 符号秩检验以评估相对于基线的中值变化是否具有统计学显着性。
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月1日

初级完成 (实际的)

2021年11月17日

研究完成 (实际的)

2022年1月19日

研究注册日期

首次提交

2021年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月5日

首次发布 (实际的)

2021年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月29日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 21E1799/HC_001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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凝血素凝胶的临床试验

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