Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemoclin-geeli peräpukamien hoitoon

tiistai 29. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Karo Pharma AB

Tuleva, avoin kliininen tutkimus hemoclin-geelin tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi peräpukamien hoidossa.

Markkinoinnin jälkeinen, yksihaarainen kliininen tutkimus tuotteen turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Gdańsk, Puola
        • GastroDent Gabinet Gastroenterologiczny z Pracownią Endoskopową"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveitä aiheita.
  2. Sukupuoli: mies tai nainen.
  3. Ikä: yli 18 vuotta vanha.
  4. Oireiset peräpukamat, vaiheet 1 ja 2 (Goligher-luokitus).
  5. Peräpukamiin liittyvää kutinaa esiintyi vähintään joka toinen päivä viimeisen kahden viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  6. Pystyy yrittämään suolen liikkeitä päivittäin (määritelty yrittämiseksi ulostaa istuessaan wc:ssä vähintään muutaman minuutin ajan, vähintään kerran päivässä, riippumatta siitä, tunnetko tarvetta ulostaakseen sinä päivänä).
  7. Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva tai imettävä nainen tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  2. Tutkittava ei pysty tai ei halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta ja noudattaa tutkimusmenettelyjä
  3. Kohde, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeudellisella päätöksellä.
  4. Päähenkilö, joka on edunvalvojana tai joka ei voi ilmaista suostumustaan.
  5. Aihe sosiaali- tai saniteettilaitoksessa.
  6. Kohteen epäillään olevan sopimaton tutkijan tuomion mukaan. Liittyvän patologian suhteen
  7. III tai IV asteen peräpukamat (Goligher-luokitus).
  8. Muut olemassa olevat peräaukon häiriöt ja sairaudet, mukaan lukien Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, määrittelemätön tulehduksellinen suolistosairaus, peräaukon halkeamat, perianaaliset fistelit, perianaalinen ihottuma tai ekseema, peräsuolen esiinluiskahdus, rektoseli, hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen peräaukon ja peräsuolen kasvain ja perianaaliset infektiot.
  9. Kaikki peräaukon leikkaukset (mukaan lukien kirurgiset tai instrumentaaliset toimenpiteet viimeisten 60 päivän aikana). Liittyy aikaisempaan tai meneillään olevaan hoitoon
  10. Kaikki peräaukon paikalliset lääkkeet, joita on käytetty viimeisen 7 päivän aikana.
  11. Tunnettu tai epäilty herkkyys tai allergia tutkimustuotteen aineosille. COVID-pandemian suhteen
  12. Tutkittava, joka oli ulkomailla maassa, jossa Covid-19:n ilmaantuvuus on korkeampi kuin Puolassa 14 päivää ennen tutkimuksen alkamista.
  13. Kohde, jolla on seuraavat oireet: yskä, hengenahdistus, kohonnut ruumiinlämpö - yhtä suuri ja yli 37,5 °C.
  14. Koehenkilö, joka oli kosketuksissa COVID-19-tartunnan saaneeseen henkilöön 10 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
  15. Kohde, joka on parhaillaan terveystarkastuksen suosittelemassa kotikaranteenissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hemoclin geeli
Laite: Hemoclin geeli
Ei-steriili geeli peräsuolensisäiseen käyttöön

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida asteen I tai II peräpukamiin liittyvän kutinan hoitoa.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Potilas arvioi kutinan vakavuuden 6 pisteen strukturoidulla asteikolla.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilas arvioi testatun tuotteen tehokkuuden verenvuodon vaikeusasteeseen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Wilcoxon signed rank -testi suoritetaan sen arvioimiseksi, onko mediaanimuutos lähtötasosta tilastollisesti merkitsevä.
2 viikkoa
Potilas arvioi testatun tuotteen tehokkuuden epämukavuuden tunteeseen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Wilcoxon signed rank -testi suoritetaan sen arvioimiseksi, onko mediaanimuutos lähtötasosta tilastollisesti merkitsevä.
2 viikkoa
Arvioimaan potilaan yleistä tyytyväisyyttä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Wilcoxon signed rank -testi suoritetaan sen arvioimiseksi, onko mediaanimuutos lähtötasosta tilastollisesti merkitsevä.
2 viikkoa
Välittömän viilentävän vaikutuksen arvioimiseksi käy päivittäisessä lokissa vähemmän kivulias wc-käynti joka päivä,
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Wilcoxon signed rank -testi suoritetaan sen arvioimiseksi, onko mediaanimuutos lähtötasosta tilastollisesti merkitsevä.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karo Pharma AB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21E1799/HC_001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräpukamat luokan I ja II

Kliiniset tutkimukset Hemoclin geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa