Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemoclin Gel for behandling av hemoroider

29. mars 2022 oppdatert av: Karo Pharma AB

Prospektiv, åpen klinisk undersøkelse for å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til hemoclin gel for behandling av hemoroider.

Postmarked, enkeltarm, klinisk undersøkelse for å vurdere sikkerheten og ytelsen til produktet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Gdańsk, Polen
        • GastroDent Gabinet Gastroenterologiczny z Pracownią Endoskopową"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Sunne fag.
  2. Kjønn: mann eller kvinne.
  3. Alder: over 18 år.
  4. Symptomatiske hemoroider stadium 1 og 2 (Goligher-klassifisering).
  5. Episoder med hemoroiderelatert kløe opplevd minst annenhver dag i løpet av de siste to ukene før innmelding i studien.
  6. Kunne prøve avføring daglig (definert som å prøve å ta avføring mens du sitter på toalettet i minst et par minutter, minst én gang daglig, uansett om du føler behov for å ta avføring den dagen).
  7. Kan og er villig til å gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende kvinne eller planlegger en graviditet under studien.
  2. Forsøkspersonen er ikke i stand til eller vil ikke gi informert samtykke og overholde studieprosedyrene
  3. Subjekt som var blitt frarøvet sin frihet ved administrativ eller rettslig avgjørelse.
  4. Hovedperson som er under vergemål eller som ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke.
  5. Emne i en sosial eller sanitær virksomhet.
  6. Forsøksperson som mistenkes å være ikke-kompatibel i henhold til etterforskerens vurdering. Når det gjelder tilhørende patologi
  7. Grad III eller IV hemoroider (Goligher klassifisering).
  8. Andre eksisterende anale lidelser og sykdommer inkludert Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, udefinert inflammatorisk tarmsykdom, analfissurer, perianale fistler, perianalt utslett eller eksem, rektal prolaps, rectocele, godartet eller ondartet anal- og rektalsvulst og perianale infeksjoner.
  9. Enhver anal kirurgi (inkludert kirurgiske eller instrumentelle prosedyrer de siste 60 dagene). Relatert til tidligere eller pågående behandling
  10. Enhver anal topikal medisin brukt de siste 7 dagene.
  11. Kjent eller mistenkt følsomhet eller allergi overfor ingrediensene i undersøkelsesproduktet. Når det gjelder COVID-pandemien
  12. Forsøksperson som var i utlandet i et land med høyere forekomst av Covid-19 enn Polen innen 14 dager før begynnelsen av studien.
  13. Person med følgende symptomer: hoste, kortpustethet, forhøyet kroppstemperatur - lik og over 37,5°C.
  14. Forsøksperson som hadde kontakt med en person som er infisert med COVID-19 innen 10 dager før begynnelsen av studien.
  15. Person som for øyeblikket er i hjemmekarantene anbefalt av sanitærtilsynet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Hemoclin Gel
Ikke-steril gel for intra-rektal bruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmålet er å vurdere behandlingen av kløe relatert til hemoroider grad I eller II.
Tidsramme: 2 uker
Alvorlighetsgraden av kløe vil bli evaluert av pasienten med en 6-punkts strukturert skala.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere pasientens effekt av testet produkt på alvorlighetsgraden av blødningen
Tidsramme: 2 uker
Wilcoxon signed rank test vil bli utført for å vurdere om medianendringen fra baseline er statistisk signifikant.
2 uker
For å evaluere av pasienten effekten av testet produkt på følelsen av ubehag
Tidsramme: 2 uker
Wilcoxon signed rank test vil bli utført for å vurdere om medianendringen fra baseline er statistisk signifikant.
2 uker
For å vurdere den generelle tilfredsheten til pasienten iht
Tidsramme: 2 uker
Wilcoxon signed rank test vil bli utført for å vurdere om medianendringen fra baseline er statistisk signifikant.
2 uker
For å evaluere den umiddelbare kjøleeffekten, mindre smertefullt toalettbesøk hver dag ved å bruke en daglig logg,
Tidsramme: 2 uker
Wilcoxon signed rank test vil bli utført for å vurdere om medianendringen fra baseline er statistisk signifikant.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

19. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemorroider Grad I og II

Kliniske studier på Hemoclin Gel

3
Abonnere