- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05124379
Hemoclin Gel for behandling av hemoroider
29. mars 2022 oppdatert av: Karo Pharma AB
Prospektiv, åpen klinisk undersøkelse for å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til hemoclin gel for behandling av hemoroider.
Postmarked, enkeltarm, klinisk undersøkelse for å vurdere sikkerheten og ytelsen til produktet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gdańsk, Polen
- GastroDent Gabinet Gastroenterologiczny z Pracownią Endoskopową"
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunne fag.
- Kjønn: mann eller kvinne.
- Alder: over 18 år.
- Symptomatiske hemoroider stadium 1 og 2 (Goligher-klassifisering).
- Episoder med hemoroiderelatert kløe opplevd minst annenhver dag i løpet av de siste to ukene før innmelding i studien.
- Kunne prøve avføring daglig (definert som å prøve å ta avføring mens du sitter på toalettet i minst et par minutter, minst én gang daglig, uansett om du føler behov for å ta avføring den dagen).
- Kan og er villig til å gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinne eller planlegger en graviditet under studien.
- Forsøkspersonen er ikke i stand til eller vil ikke gi informert samtykke og overholde studieprosedyrene
- Subjekt som var blitt frarøvet sin frihet ved administrativ eller rettslig avgjørelse.
- Hovedperson som er under vergemål eller som ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke.
- Emne i en sosial eller sanitær virksomhet.
- Forsøksperson som mistenkes å være ikke-kompatibel i henhold til etterforskerens vurdering. Når det gjelder tilhørende patologi
- Grad III eller IV hemoroider (Goligher klassifisering).
- Andre eksisterende anale lidelser og sykdommer inkludert Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, udefinert inflammatorisk tarmsykdom, analfissurer, perianale fistler, perianalt utslett eller eksem, rektal prolaps, rectocele, godartet eller ondartet anal- og rektalsvulst og perianale infeksjoner.
- Enhver anal kirurgi (inkludert kirurgiske eller instrumentelle prosedyrer de siste 60 dagene). Relatert til tidligere eller pågående behandling
- Enhver anal topikal medisin brukt de siste 7 dagene.
- Kjent eller mistenkt følsomhet eller allergi overfor ingrediensene i undersøkelsesproduktet. Når det gjelder COVID-pandemien
- Forsøksperson som var i utlandet i et land med høyere forekomst av Covid-19 enn Polen innen 14 dager før begynnelsen av studien.
- Person med følgende symptomer: hoste, kortpustethet, forhøyet kroppstemperatur - lik og over 37,5°C.
- Forsøksperson som hadde kontakt med en person som er infisert med COVID-19 innen 10 dager før begynnelsen av studien.
- Person som for øyeblikket er i hjemmekarantene anbefalt av sanitærtilsynet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Hemoclin Gel
|
Ikke-steril gel for intra-rektal bruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hovedmålet er å vurdere behandlingen av kløe relatert til hemoroider grad I eller II.
Tidsramme: 2 uker
|
Alvorlighetsgraden av kløe vil bli evaluert av pasienten med en 6-punkts strukturert skala.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å evaluere pasientens effekt av testet produkt på alvorlighetsgraden av blødningen
Tidsramme: 2 uker
|
Wilcoxon signed rank test vil bli utført for å vurdere om medianendringen fra baseline er statistisk signifikant.
|
2 uker
|
For å evaluere av pasienten effekten av testet produkt på følelsen av ubehag
Tidsramme: 2 uker
|
Wilcoxon signed rank test vil bli utført for å vurdere om medianendringen fra baseline er statistisk signifikant.
|
2 uker
|
For å vurdere den generelle tilfredsheten til pasienten iht
Tidsramme: 2 uker
|
Wilcoxon signed rank test vil bli utført for å vurdere om medianendringen fra baseline er statistisk signifikant.
|
2 uker
|
For å evaluere den umiddelbare kjøleeffekten, mindre smertefullt toalettbesøk hver dag ved å bruke en daglig logg,
Tidsramme: 2 uker
|
Wilcoxon signed rank test vil bli utført for å vurdere om medianendringen fra baseline er statistisk signifikant.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
19. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21E1799/HC_001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hemorroider Grad I og II
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor trinn II grad 3 kontinuerlig follikulær lymfom | Ann Arbor Stage II grad 3 ikke-sammenhengende... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor trinn II grad 3 kontinuerlig follikulær lymfom | Ann Arbor Stage II grad 3 ikke-sammenhengende... og andre forholdForente stater
-
Heidelberg UniversityRoche Pharma AGAktiv, ikke rekrutterendeFase II grad 1 follikulært lymfom | Fase II grad 2 follikulært lymfom | Stadium I follikulært lymfom grad 1 | Stadium II follikulært lymfom grad 2Tyskland
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtEkstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende grad 1 follikulært lymfom | Tilbakevendende grad 2 follikulært lymfom | Tilbakevendende grad 3 follikulært lymfom | Tilbakevendende marginalsone lymfom | Marginal sone... og andre forholdForente stater
-
Susan ChangGE Healthcare; Sigma-Aldrich; Phillips-MedisizeRekrutteringTilbakevendende WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom | WHO Grad II Gliom | Tilbakevendende gliom av grad II fra Verdens helseorganisasjon (WHO).Forente stater
-
University of California, San FranciscoNovartisAvsluttetGliom av lav grad | Verdens helseorganisasjon (WHO) grad II astrocytomer | Oligodendrogliomer | Blandede oligoastrocytomerForente stater
-
University of California, San FranciscoBeiGene USA, Inc.; Pacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringGlioblastom | Ondartet gliom | Tilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom | IDH2-genmutasjon | IDH1 genmutasjon | Gliom av lav grad | Tilbakevendende WHO grad II Gliom | WHO Grad II GliomForente stater
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Shanghai Ninth People... og andre samarbeidspartnereUkjentGrad/stadium I hemoroider | Prolaps Grad II indre hemoroide | Prolaps Grad III indre hemoroideKina
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtEkstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Tilbakevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbakevendende voksent diffust småcellet lymfom | Tilbakevendende grad 1 follikulært lymfom | Tilbakevendende grad 2 follikulært lymfom | Tilbakevendende grad 3 follikulært... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Hemoclin Gel
-
Glyciome, LLCBrigham and Women's Hospital; University of Puerto RicoFullførtSensoriske perseptuelle kjennetegn | Brukers aksept av gelleveringssystemForente stater, Puerto Rico
-
Starpharma Pty LtdFullførtBakteriell vaginoseForente stater
-
Novan, Inc.FullførtAcne vulgarisDen dominikanske republikk, Honduras, Panama
-
Starpharma Pty LtdFullførtTilbakevendende bakteriell vaginose (BV)
-
University of NebraskaFullført
-
Topokine Therapeutics, Inc.SuspendertOverflødig submentalt fett ("Double Chin")
-
Kamedis Ltd.Ukjent
-
DermBiont, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Population CouncilFullførtHIV-infeksjonForente stater
-
B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection ControlAvsluttet