- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05124379
Hemoclin gel til behandling af hæmorider
29. marts 2022 opdateret af: Karo Pharma AB
Prospektiv, åben klinisk undersøgelse for at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af hemoclin gel til behandling af hæmorider.
Postmarked, enkeltarm, klinisk undersøgelse for at vurdere produktets sikkerhed og ydeevne.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
49
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gdańsk, Polen
- GastroDent Gabinet Gastroenterologiczny z Pracownią Endoskopową"
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde emner.
- Køn: mand eller kvinde.
- Alder: mere end 18 år gammel.
- Symptomatiske hæmorider stadie 1 og 2 (Goligher klassificering).
- Episoder af hæmoride-relateret kløe oplevet mindst hver anden dag i løbet af de sidste to uger før optagelse i undersøgelsen.
- I stand til at prøve afføring dagligt (defineret som at forsøge at få afføring, mens du sidder på toilettet i mindst et par minutter, mindst én gang dagligt, uanset om du føler behov for at få afføring den dag).
- Kan og er villig til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende kvinde eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
- Forsøgspersonen er ikke i stand til eller villig til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurerne
- Forsøgsperson, der var blevet frataget deres frihed ved administrativ eller juridisk afgørelse.
- Større subjekt, der er under værgemål, eller som ikke er i stand til at give sit samtykke.
- Emne i en social eller sanitær institution.
- Forsøgsperson, der mistænkes for ikke at overholde efterforskerens vurdering. Med hensyn til tilhørende patologi
- Grad III eller IV hæmorider (Goligher klassificering).
- Andre allerede eksisterende anale lidelser og sygdomme, herunder Crohns sygdom, colitis ulcerosa, udefineret inflammatorisk tarmsygdom, analfissurer, perianale fistler, perianalt udslæt eller eksem, rektal prolaps, rectocele, godartet eller ondartet anal- og rektaltumor og perianale infektioner.
- Enhver anal operation (inklusive kirurgiske eller instrumentelle procedurer inden for de sidste 60 dage). Vedrørende tidligere eller igangværende behandling
- Enhver anal topisk medicin anvendt inden for de sidste 7 dage.
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller allergi over for ingredienser i forsøgsproduktet. Med hensyn til COVID-pandemien
- Forsøgsperson, der var i udlandet i et land med højere forekomst af Covid-19 end Polen inden for 14 dage før begyndelsen af undersøgelsen.
- Person med følgende symptomer: hoste, åndenød, forhøjet kropstemperatur - lig med og over 37,5°C.
- Forsøgsperson, der havde kontakt med en person inficeret med COVID-19 inden for 10 dage før begyndelsen af undersøgelsen.
- Forsøgsperson, der i øjeblikket er i hjemmekarantæne anbefalet af sanitetsinspektionen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Hemoclin Gel
|
Ikke steril gel til intra-rektal brug
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære formål er at vurdere behandlingen af kløe relateret til hæmorider grad I eller II.
Tidsramme: 2 uger
|
Sværhedsgraden af kløe vil blive evalueret af patienten med en 6-punkts struktureret skala.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere af patienten effektiviteten af testet produkt på sværhedsgraden af blødningen
Tidsramme: 2 uger
|
Wilcoxon signed rank test vil blive udført for at vurdere, om medianændringen fra baseline er statistisk signifikant.
|
2 uger
|
|
At evaluere af patienten effektiviteten af testet produkt på følelsen af ubehag
Tidsramme: 2 uger
|
Wilcoxon signed rank test vil blive udført for at vurdere, om medianændringen fra baseline er statistisk signifikant.
|
2 uger
|
|
At vurdere patientens overordnede tilfredshed iflg
Tidsramme: 2 uger
|
Wilcoxon signed rank test vil blive udført for at vurdere, om medianændringen fra baseline er statistisk signifikant.
|
2 uger
|
|
For at evaluere den øjeblikkelige køleeffekt, mindre smertefuldt toiletbesøg hver dag ved hjælp af en daglig log,
Tidsramme: 2 uger
|
Wilcoxon signed rank test vil blive udført for at vurdere, om medianændringen fra baseline er statistisk signifikant.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
19. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2021
Først opslået (Faktiske)
18. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21E1799/HC_001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmorider Grad I og II
-
Hayatabad Medical ComplexAktiv, ikke rekrutterendeAcne Vulgaris II eller III GradPakistan
-
Heidelberg UniversityRoche Pharma AGAfsluttetStadie II grad 1 follikulært lymfom | Stadie II grad 2 follikulært lymfom | Stadie I follikulært lymfom grad 1 | Stadie II follikulært lymfom grad 2Tyskland
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetEkstranodal marginalzone B-celle lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbagevendende grad 1 follikulært lymfom | Tilbagevendende grad 2 follikulært lymfom | Tilbagevendende grad 3 follikulært lymfom | Tilbagevendende marginalzone lymfom | Milt Marginal... og andre forholdForenede Stater
-
Ruijin HospitalIkke rekrutterer endnuAkut graft vs værtssygdom | Akut graft versus værtssygdom grad II-IV
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor trin III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin IV grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Contiguous Follicular Lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Non-Contiguous Follikulær... og andre forholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNovartisAfsluttetGliom af lav grad | Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Grad II astrocytomer | Oligodendrogliomer | Blandede oligoastrocytomerForenede Stater
-
Eslam Elsayed Ali ShohdaAfsluttetGrad I og II knæ menisk skaderEgypten
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnn Arbor trin III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin IV grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Contiguous Follicular Lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Non-Contiguous Follikulær... og andre forholdForenede Stater
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Shanghai Ninth People... og andre samarbejdspartnereUkendtGrad/stadie I hæmorider | Prolaps Grad II indre hæmoride | Prolaps Grad III indre hæmorideKina
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetEkstranodal marginalzone B-celle lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv | Tilbagevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbagevendende, diffust, småcellet lymfom hos voksne | Tilbagevendende grad 1 follikulært lymfom | Tilbagevendende grad 2 follikulært lymfom | Tilbagevendende grad... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Hemoclin Gel
-
Glyciome, LLCBrigham and Women's Hospital; University of Puerto RicoAfsluttetSensoriske Perceptuelle Karakteristika | Brugeracceptabilitet af gelleveringssystemForenede Stater, Puerto Rico
-
Starpharma Pty LtdAfsluttetBakteriel vaginoseForenede Stater
-
Novan, Inc.AfsluttetAcne VulgarisDominikanske republik, Honduras, Panama
-
Starpharma Pty LtdAfsluttetTilbagevendende bakteriel vaginose (BV)
-
DermBiont, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Vyne Therapeutics Inc.AfsluttetIkke-segmental vitiligoForenede Stater, Canada
-
Population CouncilAfsluttetHIV-infektionForenede Stater
-
University of NebraskaAfsluttet
-
Topokine Therapeutics, Inc.SuspenderetOverskydende submentalt fedt ("Dobbelthage")
-
Kamedis Ltd.Ukendt