Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hemoclin gel til behandling af hæmorider

29. marts 2022 opdateret af: Karo Pharma AB

Prospektiv, åben klinisk undersøgelse for at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​hemoclin gel til behandling af hæmorider.

Postmarked, enkeltarm, klinisk undersøgelse for at vurdere produktets sikkerhed og ydeevne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Gdańsk, Polen
        • GastroDent Gabinet Gastroenterologiczny z Pracownią Endoskopową"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde emner.
  2. Køn: mand eller kvinde.
  3. Alder: mere end 18 år gammel.
  4. Symptomatiske hæmorider stadie 1 og 2 (Goligher klassificering).
  5. Episoder af hæmoride-relateret kløe oplevet mindst hver anden dag i løbet af de sidste to uger før optagelse i undersøgelsen.
  6. I stand til at prøve afføring dagligt (defineret som at forsøge at få afføring, mens du sidder på toilettet i mindst et par minutter, mindst én gang dagligt, uanset om du føler behov for at få afføring den dag).
  7. Kan og er villig til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende kvinde eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
  2. Forsøgspersonen er ikke i stand til eller villig til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurerne
  3. Forsøgsperson, der var blevet frataget deres frihed ved administrativ eller juridisk afgørelse.
  4. Større subjekt, der er under værgemål, eller som ikke er i stand til at give sit samtykke.
  5. Emne i en social eller sanitær institution.
  6. Forsøgsperson, der mistænkes for ikke at overholde efterforskerens vurdering. Med hensyn til tilhørende patologi
  7. Grad III eller IV hæmorider (Goligher klassificering).
  8. Andre allerede eksisterende anale lidelser og sygdomme, herunder Crohns sygdom, colitis ulcerosa, udefineret inflammatorisk tarmsygdom, analfissurer, perianale fistler, perianalt udslæt eller eksem, rektal prolaps, rectocele, godartet eller ondartet anal- og rektaltumor og perianale infektioner.
  9. Enhver anal operation (inklusive kirurgiske eller instrumentelle procedurer inden for de sidste 60 dage). Vedrørende tidligere eller igangværende behandling
  10. Enhver anal topisk medicin anvendt inden for de sidste 7 dage.
  11. Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller allergi over for ingredienser i forsøgsproduktet. Med hensyn til COVID-pandemien
  12. Forsøgsperson, der var i udlandet i et land med højere forekomst af Covid-19 end Polen inden for 14 dage før begyndelsen af ​​undersøgelsen.
  13. Person med følgende symptomer: hoste, åndenød, forhøjet kropstemperatur - lig med og over 37,5°C.
  14. Forsøgsperson, der havde kontakt med en person inficeret med COVID-19 inden for 10 dage før begyndelsen af ​​undersøgelsen.
  15. Forsøgsperson, der i øjeblikket er i hjemmekarantæne anbefalet af sanitetsinspektionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Hemoclin Gel
Ikke steril gel til intra-rektal brug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål er at vurdere behandlingen af ​​kløe relateret til hæmorider grad I eller II.
Tidsramme: 2 uger
Sværhedsgraden af ​​kløe vil blive evalueret af patienten med en 6-punkts struktureret skala.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere af patienten effektiviteten af ​​testet produkt på sværhedsgraden af ​​blødningen
Tidsramme: 2 uger
Wilcoxon signed rank test vil blive udført for at vurdere, om medianændringen fra baseline er statistisk signifikant.
2 uger
At evaluere af patienten effektiviteten af ​​testet produkt på følelsen af ​​ubehag
Tidsramme: 2 uger
Wilcoxon signed rank test vil blive udført for at vurdere, om medianændringen fra baseline er statistisk signifikant.
2 uger
At vurdere patientens overordnede tilfredshed iflg
Tidsramme: 2 uger
Wilcoxon signed rank test vil blive udført for at vurdere, om medianændringen fra baseline er statistisk signifikant.
2 uger
For at evaluere den øjeblikkelige køleeffekt, mindre smertefuldt toiletbesøg hver dag ved hjælp af en daglig log,
Tidsramme: 2 uger
Wilcoxon signed rank test vil blive udført for at vurdere, om medianændringen fra baseline er statistisk signifikant.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2021

Først opslået (Faktiske)

18. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21E1799/HC_001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmorider Grad I og II

Kliniske forsøg med Hemoclin Gel

Abonner