Wpływ rdzeniowej stymulacji magnetycznej na zarządzanie czynnościowymi zaparciami u dorosłych
6 maja 2024 zaktualizowane przez: Nehad Mohamed Elshatby Mahmoud, University of Alexandria
preferowaną metodą jest konserwatywne leczenie zaparć czynnościowych, w tym sesje biofeedbacku i rdzeniowej stymulacji magnetycznej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaparcia różnią się pod względem objawów i nasilenia u pacjentów i wpływają na jakość życia pacjentów w różnym stopniu, w zależności od tego, jak się manifestują i jak są nasilone. Szacuje się, że częstość występowania zaparć w populacji ogólnej dotyczy około 20% populacji
Spinal Magnetic Stimulation (SMS) to nieinwazyjne, bezbolesne leczenie neurofizjologiczne, które wykorzystuje pozaustrojową stymulację magnetyczną do kierowania pozaustrojowej stymulacji magnetycznej do nerwów rdzeniowych i mięśni głębokich, aby wspomóc ewakuację miski bez użycia operacji. To nieinwazyjne podejście zostało stworzone, aby pomóc w oddawaniu moczu, wydechu i funkcjonowaniu jelit
Celem tej pracy jest zbadanie skuteczności SMS i biofeedbacku w porównaniu z biofeedbackiem w leczeniu zaparć czynnościowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 25700
- Nehad ElShatby
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów, u których według Kryteriów Rzymskich IV rozpoznano czynnościowe zaparcia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Pacjenci z zespołem jelita drażliwego.
- Hemoroidy odbytu lub krwawienie.
- Każdy stan, który może komplikować problemy z jelitami, takie jak choroba Parkinsona, udar mózgu lub urazowe uszkodzenie mózgu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Terapia pozorowana
Pacjenci otrzymają 12 sesji relaksacji mięśni dna miednicy wspomaganej biofeedbackiem oraz nierzeczywistą stymulację magnetyczną.
|
|
|
Eksperymentalny: Magnetyczna stymulacja kręgosłupa
Pacjenci otrzymają 12 sesji relaksacji mięśni dna miednicy wspomaganej biofeedbackiem, po których nastąpi prawdziwa magnetyczna stymulacja kręgosłupa.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba tygodniowych wypróżnień
Ramy czasowe: po 15 dniach
|
Średnie tygodniowe całkowite spontaniczne wypróżnienia.
|
po 15 dniach
|
|
Skala stolca Bristolskiego (od 1 do 5)
Ramy czasowe: Po 15 dniach
|
Konsystencja stolca
|
Po 15 dniach
|
|
Numeryczna skala ocen (od 0 do 10)
Ramy czasowe: Po 15 dniach
|
ocena bólu, zero oznacza brak bólu, 10 oznacza maksymalny stopień bólu
|
Po 15 dniach
|
|
Kwestionariusz oceny jakości życia pacjenta w zakresie zaparć
Ramy czasowe: Po 15 dniach
|
Ocena jakości życia (od 9 do 127) oznacza mniej problemów
|
Po 15 dniach
|
|
manometr ciśnieniowy
Ramy czasowe: Po 15 dniach
|
Ocena siły skurczu dna miednicy
|
Po 15 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba tygodniowych wypróżnień
Ramy czasowe: po miesiącu
|
Średnie tygodniowe całkowite spontaniczne wypróżnienia.
|
po miesiącu
|
|
Skala stolca Bristolskiego (od 1 do 5)
Ramy czasowe: Po miesiącu
|
Konsystencja stolca
|
Po miesiącu
|
|
Numeryczna skala ocen (od 0 do 10)
Ramy czasowe: Po miesiącu
|
ocena bólu, zero oznacza brak bólu, 10 oznacza maksymalny stopień bólu
|
Po miesiącu
|
|
Kwestionariusz oceny jakości życia pacjenta w zakresie zaparć
Ramy czasowe: Po miesiącu
|
Ocena jakości życia (od 9 do 127) oznacza mniej problemów
|
Po miesiącu
|
|
Manometria ciśnienia
Ramy czasowe: Po miesiącu
|
Ocena siły skurczu dna miednicy
|
Po miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nehad ElShatby, MD,PhD, Alexandria University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0305398
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie IPD będą dostępne u odpowiednich autorów przez trzy lata po opublikowaniu badania i będą gotowe do udostępnienia innym badaczom
Ramy czasowe udostępniania IPD
od daty publikacji i 3 lata później
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Skontaktuj się z odpowiednim autorem pod adresem dr.nehad@yahoo.com
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .