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Effetto della stimolazione magnetica spinale sulla gestione della costipazione funzionale negli adulti

6 maggio 2024 aggiornato da: Nehad Mohamed Elshatby Mahmoud, University of Alexandria
la gestione conservativa della costipazione funzionale è un metodo preferibile che include sessioni di biofeedback e stimolazione magnetica spinale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La costipazione varia nella presentazione e nella gravità tra i pazienti e influisce sulla qualità della vita dei pazienti in vari gradi a seconda di come si manifesta e della sua gravità. Si stima che la prevalenza della stitichezza nella popolazione generale colpisca circa il 20% della popolazione

La stimolazione magnetica spinale (SMS) è un trattamento neurofisiologico non invasivo e indolore che utilizza la stimolazione magnetica extracorporea per dirigere la stimolazione magnetica extracorporea ai nervi spinali e ai muscoli profondi per favorire l'evacuazione della ciotola senza l'uso di interventi chirurgici. Questo approccio non invasivo è stato creato per aiutare con la minzione, l'espirazione e la funzione intestinale

Lo scopo di questo lavoro è studiare l'efficacia dell'SMS e del biofeedback rispetto al biofeedback nella gestione della costipazione funzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 25700
        • Nehad ElShatby

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti con diagnosi di costipazione funzionale secondo i criteri di Roma IV

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  • Pazienti con sindrome dell'intestino irritabile.
  • Emorroidi anali o sanguinamento.
  • Qualsiasi condizione che possa complicare i problemi intestinali, come il morbo di Parkinson, l'ictus o una lesione cerebrale traumatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Terapia simulata
I pazienti riceveranno 12 sessioni di rilassamento muscolare del pavimento pelvico assistito da biofeedback più stimolazione magnetica non reale.
Altro: stimolazione magnetica spinale
  • Verranno eseguite sessioni di allenamento muscolare del pavimento pelvico di biofeedback per entrambi i gruppi per un totale di 12 sessioni. Le donne mestruate saranno temporaneamente ritirate dalle sessioni di BF fino alla fine delle mestruazioni. La sessione durerà per 30 minuti di tecnica di rilassamento del biofeedback della pressione transrettale. Verranno forniti feedback uditivi e visivi oltre al rinforzo verbale positivo.
  • Sham SMS verrà utilizzato nel gruppo Sham utilizzando il programma placebo nella macchina di stimolazione magnetica.
  • Stimolazione magnetica spinale utilizzando la macchina Neuro-MS/D. Sarà utilizzato nel gruppo di stimolazione magnetica spinale, la bobina circolare verrà utilizzata per stimolare le radici sacrali S2,3 e 4. Le intensità saranno regolate al 50-70% dell'uscita massima (2.2 Tesla), la frequenza di stimolazione sarà fissata a 20 Hz, la durata del burst = 5 secondi, l'intervallo tra i burst = 25 secondi.
Sperimentale: Stimolazione magnetica spinale
I pazienti riceveranno 12 sessioni di rilassamento muscolare del pavimento pelvico assistito da biofeedback seguito da una vera stimolazione magnetica spinale.
Altro: stimolazione magnetica spinale
  • Verranno eseguite sessioni di allenamento muscolare del pavimento pelvico di biofeedback per entrambi i gruppi per un totale di 12 sessioni. Le donne mestruate saranno temporaneamente ritirate dalle sessioni di BF fino alla fine delle mestruazioni. La sessione durerà per 30 minuti di tecnica di rilassamento del biofeedback della pressione transrettale. Verranno forniti feedback uditivi e visivi oltre al rinforzo verbale positivo.
  • Sham SMS verrà utilizzato nel gruppo Sham utilizzando il programma placebo nella macchina di stimolazione magnetica.
  • Stimolazione magnetica spinale utilizzando la macchina Neuro-MS/D. Sarà utilizzato nel gruppo di stimolazione magnetica spinale, la bobina circolare verrà utilizzata per stimolare le radici sacrali S2,3 e 4. Le intensità saranno regolate al 50-70% dell'uscita massima (2.2 Tesla), la frequenza di stimolazione sarà fissata a 20 Hz, la durata del burst = 5 secondi, l'intervallo tra i burst = 25 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di movimenti intestinali settimanali
Lasso di tempo: dopo 15 giorni
Media dei movimenti intestinali spontanei completi settimanali.
dopo 15 giorni
La scala delle feci di Bristol (da 1 a 5)
Lasso di tempo: Dopo 15 giorni
Consistenza delle feci
Dopo 15 giorni
Scala di valutazione numerica (da 0 a 10)
Lasso di tempo: Dopo 15 giorni
valutazione del dolore, zero indica nessun dolore, 10 indica il massimo grado di dolore
Dopo 15 giorni
Valutazione del paziente del questionario sulla qualità della vita della costipazione
Lasso di tempo: Dopo 15 giorni
Valutazione della qualità della vita (da 9 a 127) punteggi più bassi che indicano meno problemi
Dopo 15 giorni
manometria di pressione
Lasso di tempo: Dopo 15 giorni
Valutazione del potere di contrazione del pavimento pelvico
Dopo 15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di movimenti intestinali settimanali
Lasso di tempo: dopo un mese
Media dei movimenti intestinali spontanei completi settimanali.
dopo un mese
La scala delle feci di Bristol (da 1 a 5)
Lasso di tempo: Dopo un mese
Consistenza delle feci
Dopo un mese
Scala di valutazione numerica (da 0 a 10)
Lasso di tempo: Dopo un mese
valutazione del dolore, zero indica nessun dolore, 10 indica il massimo grado di dolore
Dopo un mese
Valutazione del paziente del questionario sulla qualità della vita della costipazione
Lasso di tempo: Dopo un mese
Valutazione della qualità della vita (da 9 a 127) punteggi più bassi che indicano meno problemi
Dopo un mese
Manometria di pressione
Lasso di tempo: Dopo un mese
Valutazione del potere di contrazione del pavimento pelvico
Dopo un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alexandria

Investigatori

  • Investigatore principale: Nehad ElShatby, MD,PhD, Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0305398

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD saranno disponibili con l'autore corrispondente per tre anni dopo la pubblicazione dello studio e pronti per essere condivisi con altri ricercatori

Periodo di condivisione IPD

dalla data di pubblicazione e 3 anni dopo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'autore corrispondente tramite dr.nehad@yahoo.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stimolazione magnetica spinale

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