成人の機能性便秘の管理に対する脊髄磁気刺激の効果
2023年1月11日 更新者：Nehad Mohamed Elshatby Mahmoud、University of Alexandria
機能性便秘の保守的な管理は、バイオフィードバックや脊髄磁気刺激セッションを含む好ましい方法です
調査の概要
詳細な説明
便秘は、患者によって症状や重症度が異なり、症状の現れ方や重症度に応じて、さまざまな程度で患者の生活の質に影響を与えます。 一般集団における便秘の有病率は、人口の約 20% に影響を与えると推定されています。
脊髄磁気刺激 (SMS) は、非侵襲的で無痛の神経生理学的治療であり、体外磁気刺激を使用して体外磁気刺激を脊髄神経と深部筋肉に向け、手術を使用せずにボウルの排出を支援します。 この非侵襲的アプローチは、排尿、呼気、および腸機能を助けるために作成されました
この作業の目的は、機能性便秘の管理における SMS とバイオフィードバックとバイオフィードバックの有効性を研究することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nehad ElShatby, MD,PhD
- 電話番号：01090840279
- メール：dr.nehad@yahoo.com
研究場所
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Alexandria、エジプト、25700
- 募集
- Nehad ElShatby
-
コンタクト：
- Nehad ElShatby
- 電話番号：01090840279
- メール：dr.nehad@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Rome IV基準により機能性便秘と診断された成人患者
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- 過敏性腸症候群の患者。
- 肛門の痔や出血。
- パーキンソン病、脳卒中、外傷性脳損傷など、腸の問題を複雑にする可能性のある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：偽療法
患者は、バイオフィードバックを利用した骨盤底筋の弛緩と非現実的な磁気刺激を 12 セッション受けます。
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実験的：脊髄磁気刺激
患者は、バイオフィードバックを利用した骨盤底筋の弛緩を 12 セッション受け、続いて本物の脊髄磁気刺激を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毎週の排便回数
時間枠：15日後
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毎週の完全自発的排便の平均。
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15日後
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ブリストル スツール スケール (1 から 5 まで)
時間枠：15日後
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便の硬さ
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15日後
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数値評価尺度 (0 から 10 まで)
時間枠：15日後
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痛みの評価、0 は痛みがないことを示し、10 は最大の痛みの程度を示します
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15日後
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便秘のQOLの患者評価アンケート
時間枠：15日後
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生活の質の評価 (9 から 127) スコアが低いほど、問題が少ないことを示します
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15日後
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圧力マノメトリー
時間枠：15日後
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骨盤底収縮力の評価
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15日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毎週の排便回数
時間枠：1ヶ月後
|
毎週の完全自発的排便の平均。
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1ヶ月後
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ブリストル スツール スケール (1 から 5 まで)
時間枠：1ヶ月後
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便の硬さ
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1ヶ月後
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数値評価尺度 (0 から 10 まで)
時間枠：1ヶ月後
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痛みの評価、0 は痛みがないことを示し、10 は最大の痛みの程度を示します
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1ヶ月後
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便秘のQOLの患者評価アンケート
時間枠：1ヶ月後
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生活の質の評価 (9 から 127) スコアが低いほど、問題が少ないことを示します
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1ヶ月後
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圧力マノメトリー
時間枠：1ヶ月後
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骨盤底収縮力の評価
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1ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nehad ElShatby, MD,PhD、Alexandria University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年2月1日
研究の完了 (予想される)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月22日
最初の投稿 (実際)
2022年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月11日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての IPD は、研究の発表後 3 年間、対応する著者が利用でき、他の研究者と共有する準備ができています。
IPD 共有時間枠
発行日から3年後
IPD 共有アクセス基準
Dr.nehad@yahoo.com 経由で対応する著者に連絡してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊髄磁気刺激の臨床試験
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Saluda Medical Pty Ltd積極的、募集していない慢性の痛みイギリス, オランダ, ドイツ, ベルギー
-
Saluda Medical Americas, Inc.完了
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Biotronik SE & Co. KG完了
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了