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Efeito da Estimulação Magnética Espinhal no Manejo da Constipação Funcional em Adultos

6 de maio de 2024 atualizado por: Nehad Mohamed Elshatby Mahmoud, University of Alexandria
o tratamento conservador da constipação funcional é um método preferível, incluindo biofeedback e sessões de estimulação magnética espinhal

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A constipação varia em apresentação e gravidade entre os pacientes e afeta a qualidade de vida dos pacientes em graus variados, dependendo de como se manifesta e quão grave é. Estima-se que a prevalência de constipação na população geral afete cerca de 20% da população

A Estimulação Magnética Espinhal (SMS) é um tratamento neurofisiológico não invasivo e indolor que usa estimulação magnética extracorpórea para direcionar a estimulação magnética extracorpórea para os nervos espinhais e músculos profundos para auxiliar na evacuação sem o uso de cirurgia. Esta abordagem não invasiva foi criada para ajudar na micção, expiração e função intestinal

O objetivo deste trabalho é estudar a eficácia de SMS e biofeedback versus biofeedback no manejo da constipação funcional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Alexandria, Egito, 25700
        • Nehad ElShatby

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos diagnosticados pelos critérios de Roma IV como tendo constipação funcional

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos.
  • Pacientes com síndrome do intestino irritável.
  • Hemorróidas anais ou sangramento.
  • Qualquer condição que possa complicar problemas intestinais, como doença de Parkinson, acidente vascular cerebral ou lesão cerebral traumática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Terapia Simulada
Os pacientes receberão 12 sessões de relaxamento muscular do assoalho pélvico assistido por biofeedback mais estimulação magnética não real.
Outro: estimulação magnética espinhal
  • Sessões de treinamento dos músculos do assoalho pélvico com biofeedback serão realizadas para ambos os grupos em um total de 12 sessões. Mulheres menstruadas serão temporariamente retiradas das sessões de BF até o final da menstruação. A sessão terá duração de 30 minutos de técnica de relaxamento de biofeedback de pressão transretal. Feedback auditivo e visual será fornecido, além de reforço verbal positivo.
  • Sham SMS será usado no grupo Sham usando o programa placebo na máquina de estimulação magnética.
  • Estimulação magnética espinhal usando a máquina Neuro-MS/D. Será usado no grupo de estimulação magnética espinhal, bobina circular será usada para estimular S2,3 e 4 raízes sacrais. As intensidades serão ajustadas para 50-70% da saída máxima (2,2 Tesla), a frequência de estimulação será fixada em 20 Hz, duração do burst = 5 segundos, intervalo entre os bursts = 25 segundos.
Experimental: Estimulação magnética espinhal
Os pacientes receberão 12 sessões de relaxamento muscular do assoalho pélvico assistido por biofeedback, seguidas de estimulação magnética espinhal real.
Outro: estimulação magnética espinhal
  • Sessões de treinamento dos músculos do assoalho pélvico com biofeedback serão realizadas para ambos os grupos em um total de 12 sessões. Mulheres menstruadas serão temporariamente retiradas das sessões de BF até o final da menstruação. A sessão terá duração de 30 minutos de técnica de relaxamento de biofeedback de pressão transretal. Feedback auditivo e visual será fornecido, além de reforço verbal positivo.
  • Sham SMS será usado no grupo Sham usando o programa placebo na máquina de estimulação magnética.
  • Estimulação magnética espinhal usando a máquina Neuro-MS/D. Será usado no grupo de estimulação magnética espinhal, bobina circular será usada para estimular S2,3 e 4 raízes sacrais. As intensidades serão ajustadas para 50-70% da saída máxima (2,2 Tesla), a frequência de estimulação será fixada em 20 Hz, duração do burst = 5 segundos, intervalo entre os bursts = 25 segundos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de movimentos intestinais semanais
Prazo: após 15 dias
Média de evacuações espontâneas completas semanais.
após 15 dias
A escala de fezes de Bristol (de 1 a 5)
Prazo: Após 15 dias
Consistência das fezes
Após 15 dias
Escala de classificação numérica (de 0 a 10)
Prazo: Após 15 dias
avaliação da dor, zero indica ausência de dor, 10 indica grau máximo de dor
Após 15 dias
Questionário de avaliação do paciente sobre a qualidade de vida da constipação
Prazo: Após 15 dias
Avaliação da qualidade de vida (de 9 a 127) pontuações mais baixas indicam menos problemas
Após 15 dias
manometria de pressão
Prazo: Após 15 dias
Avaliação da força de contração do assoalho pélvico
Após 15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de movimentos intestinais semanais
Prazo: depois de um mês
Média de evacuações espontâneas completas semanais.
depois de um mês
A escala de fezes de Bristol (de 1 a 5)
Prazo: Depois de um mês
Consistência das fezes
Depois de um mês
Escala de classificação numérica (de 0 a 10)
Prazo: Depois de um mês
avaliação da dor, zero indica ausência de dor, 10 indica grau máximo de dor
Depois de um mês
Questionário de avaliação do paciente sobre a qualidade de vida da constipação
Prazo: Depois de um mês
Avaliação da qualidade de vida (de 9 a 127) pontuações mais baixas indicam menos problemas
Depois de um mês
Manometria de pressão
Prazo: Depois de um mês
Avaliação da força de contração do assoalho pélvico
Depois de um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alexandria

Investigadores

  • Investigador principal: Nehad ElShatby, MD,PhD, Alexandria University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0305398

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todo IPD estará disponível com o autor correspondente por três anos após a publicação do estudo e pronto para ser compartilhado com outros pesquisadores

Prazo de Compartilhamento de IPD

a partir da data de publicação e 3 anos após

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com o autor correspondente via dr.nehad@yahoo.com

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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