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Wirkung der spinalen Magnetstimulation auf die Behandlung von funktioneller Verstopfung bei Erwachsenen

11. Januar 2023 aktualisiert von: Nehad Mohamed Elshatby Mahmoud, University of Alexandria
Die konservative Behandlung der funktionellen Verstopfung ist eine bevorzugte Methode, einschließlich Biofeedback- und Wirbelsäulen-Magnetstimulationssitzungen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verstopfung variiert in Erscheinung und Schweregrad bei den Patienten und beeinträchtigt die Lebensqualität der Patienten in unterschiedlichem Maße, je nachdem, wie sie sich manifestiert und wie schwer sie ist. Die Prävalenz von Obstipation in der Allgemeinbevölkerung betrifft schätzungsweise etwa 20 % der Bevölkerung

Die spinale Magnetstimulation (SMS) ist eine nicht-invasive, schmerzfreie neurophysiologische Behandlung, bei der extrakorporale Magnetstimulation verwendet wird, um extrakorporale Magnetstimulation auf die Spinalnerven und tiefen Muskeln zu richten, um die Beckenentleerung ohne chirurgischen Eingriff zu unterstützen. Dieser nicht-invasive Ansatz wurde entwickelt, um bei Miktion, Exspiration und Darmfunktion zu helfen

Das Ziel dieser Arbeit ist es, die Wirksamkeit von SMS und Biofeedback im Vergleich zu Biofeedback bei der Behandlung von funktioneller Obstipation zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 25700
        • Rekrutierung
        • Nehad ElShatby
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten, bei denen anhand der Rom-IV-Kriterien eine funktionelle Obstipation diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Patienten mit Reizdarmsyndrom.
  • Anale Hämorrhoiden oder Blutungen.
  • Jeder Zustand, der Darmprobleme erschweren kann, wie z. B. Parkinson, Schlaganfall oder traumatische Hirnverletzung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheintherapie
Die Patienten erhalten 12 Sitzungen mit Biofeedback-unterstützter Entspannung der Beckenbodenmuskulatur plus nicht echter Magnetstimulation.
Sonstiges: spinale Magnetstimulation
  • Biofeedback-Trainingseinheiten für die Beckenbodenmuskulatur werden für beide Gruppen für insgesamt 12 Sitzungen durchgeführt. Menstruierende Frauen werden vorübergehend von BF-Sitzungen bis zum Ende der Menstruation zurückgezogen. Die Sitzung dauert 30 Minuten mit transrektaler Druck-Biofeedback-Entspannungstechnik. Zusätzlich zur positiven verbalen Verstärkung wird auditives und visuelles Feedback gegeben.
  • Sham-SMS wird in der Sham-Gruppe unter Verwendung des Placebo-Programms im Magnetstimulationsgerät verwendet.
  • Spinale Magnetstimulation mit dem Neuro-MS/D-Gerät. Es wird in der Gruppe der spinalen Magnetstimulation verwendet, die kreisförmige Spule wird verwendet, um S2, 3 und 4 Sakralwurzeln zu stimulieren. Die Intensitäten werden auf 50–70 % der maximalen Ausgangsleistung (2,2 Tesla) eingestellt, die Stimulationsfrequenz wird auf 20 Hz festgelegt, die Burst-Länge = 5 Sekunden, das Inter-Burst-Intervall = 25 Sekunden.
Experimental: Spinale Magnetstimulation
Die Patienten erhalten 12 Sitzungen mit Biofeedback-unterstützter Entspannung der Beckenbodenmuskulatur, gefolgt von einer echten Magnetstimulation der Wirbelsäule.
Sonstiges: spinale Magnetstimulation
  • Biofeedback-Trainingseinheiten für die Beckenbodenmuskulatur werden für beide Gruppen für insgesamt 12 Sitzungen durchgeführt. Menstruierende Frauen werden vorübergehend von BF-Sitzungen bis zum Ende der Menstruation zurückgezogen. Die Sitzung dauert 30 Minuten mit transrektaler Druck-Biofeedback-Entspannungstechnik. Zusätzlich zur positiven verbalen Verstärkung wird auditives und visuelles Feedback gegeben.
  • Sham-SMS wird in der Sham-Gruppe unter Verwendung des Placebo-Programms im Magnetstimulationsgerät verwendet.
  • Spinale Magnetstimulation mit dem Neuro-MS/D-Gerät. Es wird in der Gruppe der spinalen Magnetstimulation verwendet, die kreisförmige Spule wird verwendet, um S2, 3 und 4 Sakralwurzeln zu stimulieren. Die Intensitäten werden auf 50–70 % der maximalen Ausgangsleistung (2,2 Tesla) eingestellt, die Stimulationsfrequenz wird auf 20 Hz festgelegt, die Burst-Länge = 5 Sekunden, das Inter-Burst-Intervall = 25 Sekunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der wöchentlichen Stuhlgänge
Zeitfenster: nach 15 Tagen
Mittlerer wöchentlicher vollständiger spontaner Stuhlgang.
nach 15 Tagen
Die Bristol-Stuhl-Skala (von 1 bis 5)
Zeitfenster: Nach 15 Tagen
Stuhlkonsistenz
Nach 15 Tagen
Numerische Bewertungsskala (von 0 bis 10)
Zeitfenster: Nach 15 Tagen
Schmerzbeurteilung, Null zeigt keinen Schmerz an, 10 zeigt maximalen Schmerzgrad an
Nach 15 Tagen
Patient Assessment of Constipation Quality of Life Fragebogen
Zeitfenster: Nach 15 Tagen
Bewertung der Lebensqualität (von 9 bis 127) Niedrigere Werte weisen auf weniger Probleme hin
Nach 15 Tagen
Druckmanometrie
Zeitfenster: Nach 15 Tagen
Beurteilung der Kontraktionskraft des Beckenbodens
Nach 15 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der wöchentlichen Stuhlgänge
Zeitfenster: nach einem Monat
Mittlerer wöchentlicher vollständiger spontaner Stuhlgang.
nach einem Monat
Die Bristol-Stuhl-Skala (von 1 bis 5)
Zeitfenster: Nach einem Monat
Stuhlkonsistenz
Nach einem Monat
Numerische Bewertungsskala (von 0 bis 10)
Zeitfenster: Nach einem Monat
Schmerzbeurteilung, Null zeigt keinen Schmerz an, 10 zeigt maximalen Schmerzgrad an
Nach einem Monat
Patient Assessment of Constipation Quality of Life Fragebogen
Zeitfenster: Nach einem Monat
Bewertung der Lebensqualität (von 9 bis 127) Niedrigere Werte weisen auf weniger Probleme hin
Nach einem Monat
Druckmanometrie
Zeitfenster: Nach einem Monat
Beurteilung der Kontraktionskraft des Beckenbodens
Nach einem Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alexandria

Ermittler

  • Hauptermittler: Nehad ElShatby, MD,PhD, Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0305398

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD werden drei Jahre nach Veröffentlichung der Studie beim entsprechenden Autor verfügbar sein und bereit sein, mit anderen Forschern geteilt zu werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ab Datum der Veröffentlichung und 3 Jahre danach

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie den korrespondierenden Autor über dr.nehad@yahoo.com

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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