Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van spinale magnetische stimulatie op het beheer van functionele constipatie bij volwassenen

6 mei 2024 bijgewerkt door: Nehad Mohamed Elshatby Mahmoud, University of Alexandria
conservatief beheer van functionele constipatie is een voorkeursmethode, waaronder biofeedback en spinale magnetische stimulatiesessies

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obstipatie varieert in presentatie en ernst bij patiënten en beïnvloedt de kwaliteit van leven van patiënten in verschillende mate, afhankelijk van hoe het zich manifesteert en hoe ernstig het is. De prevalentie van obstipatie in de algemene bevolking wordt geschat op ongeveer 20% van de bevolking

Spinale magnetische stimulatie (sms) is een niet-invasieve, pijnloze neurofysiologische behandeling waarbij gebruik wordt gemaakt van extracorporale magnetische stimulatie om extracorporale magnetische stimulatie te sturen naar de spinale zenuwen en diepe spieren om de kom leeg te maken zonder het gebruik van een operatie. Deze niet-invasieve benadering is gemaakt om te helpen bij mictie, uitademing en darmfunctie

Het doel van dit werk is het bestuderen van de werkzaamheid van SMS en biofeedback versus biofeedback bij de behandeling van functionele constipatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 25700
        • Nehad ElShatby

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten gediagnosticeerd door Rome IV-criteria als hebbende functionele constipatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar.
  • Patiënten met het prikkelbare darm syndroom.
  • Anale aambeien of bloedingen.
  • Elke aandoening die darmproblemen kan compliceren, zoals de ziekte van Parkinson, beroerte of traumatisch hersenletsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Schijntherapie
Patiënten krijgen 12 sessies biofeedback-geassisteerde bekkenbodemspierontspanning plus niet-echte magnetische stimulatie.
Ander: spinale magnetische stimulatie
  • Biofeedback bekkenbodemspiertrainingssessies zullen voor beide groepen worden uitgevoerd, in totaal 12 sessies. Menstruerende vrouwen worden tijdelijk teruggetrokken uit BF-sessies tot het einde van de menstruatie. De sessie duurt 30 minuten transrectale druk biofeedback ontspanningstechniek. Naast positieve verbale versterking zal er auditieve en visuele feedback worden gegeven.
  • Sham-sms zal worden gebruikt in de Sham-groep met behulp van het placeboprogramma in de magnetische stimulatiemachine.
  • Spinale magnetische stimulatie met behulp van de Neuro-MS/D-machine. Het zal worden gebruikt in spinale magnetische stimulatiegroep, circulaire spoel zal worden gebruikt om S2,3 en 4 sacrale wortels te stimuleren. Intensiteiten worden aangepast tot 50-70% van de maximale output (2,2 Tesla), stimulatiefrequentie wordt vastgezet op 20 Hz, burst-lengte = 5 seconden, interval tussen bursts = 25 seconden.
Experimenteel: Spinale magnetische stimulatie
Patiënten krijgen 12 sessies van biofeedback-ondersteunde bekkenbodemspierontspanning gevolgd door echte spinale magnetische stimulatie.
Ander: spinale magnetische stimulatie
  • Biofeedback bekkenbodemspiertrainingssessies zullen voor beide groepen worden uitgevoerd, in totaal 12 sessies. Menstruerende vrouwen worden tijdelijk teruggetrokken uit BF-sessies tot het einde van de menstruatie. De sessie duurt 30 minuten transrectale druk biofeedback ontspanningstechniek. Naast positieve verbale versterking zal er auditieve en visuele feedback worden gegeven.
  • Sham-sms zal worden gebruikt in de Sham-groep met behulp van het placeboprogramma in de magnetische stimulatiemachine.
  • Spinale magnetische stimulatie met behulp van de Neuro-MS/D-machine. Het zal worden gebruikt in spinale magnetische stimulatiegroep, circulaire spoel zal worden gebruikt om S2,3 en 4 sacrale wortels te stimuleren. Intensiteiten worden aangepast tot 50-70% van de maximale output (2,2 Tesla), stimulatiefrequentie wordt vastgezet op 20 Hz, burst-lengte = 5 seconden, interval tussen bursts = 25 seconden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal wekelijkse stoelgang
Tijdsspanne: na 15 dagen
Gemiddelde wekelijkse volledige spontane stoelgang.
na 15 dagen
De Bristol-ontlastingsschaal (van 1 tot 5)
Tijdsspanne: Na 15 dagen
Consistentie van ontlasting
Na 15 dagen
Numerieke beoordelingsschaal (van 0 tot 10)
Tijdsspanne: Na 15 dagen
pijnbeoordeling, nul geeft geen pijn aan, 10 geeft maximale pijngraad aan
Na 15 dagen
Patiëntbeoordeling van constipatie Kwaliteit van leven vragenlijst
Tijdsspanne: Na 15 dagen
Beoordeling kwaliteit van leven (van 9 tot 127) lagere scores wijzen op minder problemen
Na 15 dagen
druk manometrie
Tijdsspanne: Na 15 dagen
Beoordeling van het samentrekkingsvermogen van de bekkenbodem
Na 15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal wekelijkse stoelgang
Tijdsspanne: na een maand
Gemiddelde wekelijkse volledige spontane stoelgang.
na een maand
De Bristol-ontlastingsschaal (van 1 tot 5)
Tijdsspanne: Na een maand
Consistentie van ontlasting
Na een maand
Numerieke beoordelingsschaal (van 0 tot 10)
Tijdsspanne: Na een maand
pijnbeoordeling, nul geeft geen pijn aan, 10 geeft maximale pijngraad aan
Na een maand
Patiëntbeoordeling van constipatie Kwaliteit van leven vragenlijst
Tijdsspanne: Na een maand
Beoordeling kwaliteit van leven (van 9 tot 127) lagere scores wijzen op minder problemen
Na een maand
Drukmanometrie
Tijdsspanne: Na een maand
Beoordeling van het samentrekkingsvermogen van de bekkenbodem
Na een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alexandria

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nehad ElShatby, MD,PhD, Alexandria University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0305398

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD's zullen gedurende drie jaar na publicatie van de studie beschikbaar zijn bij de corresponderende auteur en klaar zijn om te worden gedeeld met andere onderzoekers

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf de publicatiedatum en 3 jaar daarna

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met de corresponderende auteur via dr.nehad@yahoo.com

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op spinale magnetische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren