Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av spinal magnetisk stimulering på behandling av funksjonell obstipasjon hos voksne

11. januar 2023 oppdatert av: Nehad Mohamed Elshatby Mahmoud, University of Alexandria
konservativ behandling av funksjonell forstoppelse er en foretrukket metode, inkludert biofeedback og spinal magnetisk stimulering

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forstoppelse varierer i presentasjon og alvorlighetsgrad blant pasienter og påvirker pasientenes livskvalitet i ulik grad avhengig av hvordan den viser seg og hvor alvorlig den er. Forekomsten av forstoppelse i den generelle befolkningen anslås å påvirke rundt 20 % av befolkningen

Spinal Magnetic Stimulation (SMS) er en ikke-invasiv, smertefri nevrofysiologisk behandling som bruker ekstrakorporeal magnetisk stimulering for å rette ekstrakorporeal magnetisk stimulering til spinalnervene og dype muskler for å hjelpe bolleevakuering uten bruk av kirurgi. Denne ikke-invasive tilnærmingen ble laget for å hjelpe til med vannlating, ekspirasjon og tarmfunksjon

Målet med dette arbeidet er å studere effekten av SMS og biofeedback versus biofeedback i behandlingen av funksjonell obstipasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 25700
        • Rekruttering
        • Nehad ElShatby
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter diagnostisert etter Roma IV-kriterier som å ha funksjonell forstoppelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 18 år.
  • Pasienter med irritabel tarm.
  • Anal hemorroider eller blødning.
  • Enhver tilstand som kan komplisere tarmproblemer, som Parkinsons sykdom, hjerneslag eller traumatisk hjerneskade.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham terapi
Pasienter vil motta 12 økter med biofeedback-assistert bekkenbunnsmuskelavslapning pluss ikke-ekte magnetisk stimulering.
Annen: spinal magnetisk stimulering
  • Biofeedback treningsøkter for bekkenbunnsmuskulaturen vil bli utført for begge grupper i totalt 12 økter. Kvinner med menstruasjon vil midlertidig bli trukket tilbake fra BF-økter til slutten av menstruasjonen. Økten vil vare i 30 minutter med biofeedback-avspenningsteknikk for transrektalt trykk. Auditiv og visuell tilbakemelding vil bli gitt i tillegg til positiv verbal forsterkning.
  • Sham SMS vil bli brukt i Sham-gruppen ved å bruke placeboprogrammet i den magnetiske stimuleringsmaskinen.
  • Spinal magnetisk stimulering ved hjelp av Neuro-MS/D-maskinen. Den vil bli brukt i spinal magnetisk stimuleringsgruppe, sirkulær spole vil bli brukt til å stimulere S2,3 og 4 sakrale røtter. Intensitetene vil bli justert til 50-70 % av maksimal utgang (2,2 Tesla), stimuleringsfrekvensen vil bli fastsatt til 20 Hz, pulslengde = 5 sekunder, inter-burst-intervall = 25 sekunder.
Eksperimentell: Spinal magnetisk stimulering
Pasientene vil motta 12 økter med biofeedback-assistert bekkenbunnsmuskelavslapning etterfulgt av ekte spinal magnetisk stimulering.
Annen: spinal magnetisk stimulering
  • Biofeedback treningsøkter for bekkenbunnsmuskulaturen vil bli utført for begge grupper i totalt 12 økter. Kvinner med menstruasjon vil midlertidig bli trukket tilbake fra BF-økter til slutten av menstruasjonen. Økten vil vare i 30 minutter med biofeedback-avspenningsteknikk for transrektalt trykk. Auditiv og visuell tilbakemelding vil bli gitt i tillegg til positiv verbal forsterkning.
  • Sham SMS vil bli brukt i Sham-gruppen ved å bruke placeboprogrammet i den magnetiske stimuleringsmaskinen.
  • Spinal magnetisk stimulering ved hjelp av Neuro-MS/D-maskinen. Den vil bli brukt i spinal magnetisk stimuleringsgruppe, sirkulær spole vil bli brukt til å stimulere S2,3 og 4 sakrale røtter. Intensitetene vil bli justert til 50-70 % av maksimal utgang (2,2 Tesla), stimuleringsfrekvensen vil bli fastsatt til 20 Hz, pulslengde = 5 sekunder, inter-burst-intervall = 25 sekunder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall ukentlig avføring
Tidsramme: etter 15 dager
Gjennomsnittlig ukentlig fullstendig spontan avføring.
etter 15 dager
Bristol Stool Scale (fra 1 til 5)
Tidsramme: Etter 15 dager
Krakk konsistens
Etter 15 dager
Numerisk vurderingsskala (fra 0 til 10)
Tidsramme: Etter 15 dager
smertevurdering, null indikerer ingen smerte, 10 indikerer maksimal smertegrad
Etter 15 dager
Pasientvurdering av forstoppelse livskvalitet spørreskjema
Tidsramme: Etter 15 dager
Vurdering av livskvalitet (fra 9 til 127) lavere skåre som indikerer færre problemer
Etter 15 dager
trykkmanometri
Tidsramme: Etter 15 dager
Vurdering av bekkenbunnens sammentrekningskraft
Etter 15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall ukentlig avføring
Tidsramme: etter en måned
Gjennomsnittlig ukentlig fullstendig spontan avføring.
etter en måned
Bristol Stool Scale (fra 1 til 5)
Tidsramme: Etter en måned
Krakk konsistens
Etter en måned
Numerisk vurderingsskala (fra 0 til 10)
Tidsramme: Etter en måned
smertevurdering, null indikerer ingen smerte, 10 indikerer maksimal smertegrad
Etter en måned
Pasientvurdering av forstoppelse livskvalitet spørreskjema
Tidsramme: Etter en måned
Vurdering av livskvalitet (fra 9 til 127) lavere skåre som indikerer færre problemer
Etter en måned
Trykkmanometri
Tidsramme: Etter en måned
Vurdering av bekkenbunnens sammentrekningskraft
Etter en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alexandria

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nehad ElShatby, MD,PhD, Alexandria University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0305398

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

All IPD vil være tilgjengelig hos den tilsvarende forfatteren i tre år etter publisering av studien, og klar til å deles med andre forskere

IPD-delingstidsramme

fra publiseringsdato og 3 år etter

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt den tilsvarende forfatteren via dr.nehad@yahoo.com

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på spinal magnetisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere