- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05255250
PLAYshop: Skoncentrowana na rodzicach interwencja w zakresie umiejętności fizycznych we wczesnym dzieciństwie
Program PLAYshop to nowatorska, zwięzła, oparta na teorii, skoncentrowana na rodzicach interwencja w zakresie umiejętności fizycznych, mająca na celu rozwiązanie tego głównego problemu zdrowia publicznego, jakim jest brak aktywności fizycznej dzieci, oraz wsparcie rodzin.
Podstawowe pytanie badawcze: Czy program PLAYshop zwiększa umiejętności fizyczne dzieci w wieku przedszkolnym, w tym podstawowe umiejętności ruchowe oraz motywację i przyjemność, w porównaniu z grupą kontrolną?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem proponowanego badania jest zbadanie skuteczności programu PLAYshop, nowatorskiej, krótkiej, opartej na teorii, ukierunkowanej na rodziców interwencji w zakresie umiejętności fizycznych, na wyniki specyficzne dla dziecka i rodziny.
Pytania badawcze:
Podstawowy: Czy program PLAYshop zwiększa umiejętności fizyczne dzieci w wieku przedszkolnym, w tym podstawowe umiejętności ruchowe oraz motywację i przyjemność, w porównaniu z grupą kontrolną? Wtórne: Czy program PLAYshop zwiększa aktywność fizyczną dzieci w wieku przedszkolnym i współudział w aktywności fizycznej z rodzicami w porównaniu z grupą kontrolną? Szkolnictwo wyższe: 1) Czy program PLAYshop zwiększa możliwości, motywację i możliwości rodziców w zakresie wspierania rozwoju umiejętności fizycznych dzieci w wieku przedszkolnym w porównaniu z grupą kontrolną? 2) Jaki jest poziom i czynniki, które wpływają na wdrożenie na poziomie rodziny i realizacji programu?
hipotezy:
Wzrost podstawowych umiejętności ruchowych dzieci w wieku przedszkolnym, motywacji i przyjemności, aktywności fizycznej oraz współudziału rodziców i dzieci w aktywności fizycznej będzie większy w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną. Ponadto wzrost zdolności, motywacji i możliwości rodziców do wspierania rozwoju umiejętności fizycznych dzieci w wieku przedszkolnym będzie większy w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6W 1J9
- Kinesiology, Sport, and Recreation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 3-5 lat i ich rodzice
- Mieszkający na obszarach pozarolniczych prowincji Alberta lub Kolumbia Brytyjska w Kanadzie, zgodnie z definicją Urzędu Statystycznego Kanady
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci ze zdiagnozowanym opóźnieniem rozwojowym lub zaburzeniem/stanem, które mogą wpływać na rozwój motoryki dużej lub ograniczać ich zdolność do aktywności fizycznej.
- Rodziny z rodzicami, którzy nie mówią lub nie czytają po angielsku.
- Rodziny, które nie mają dostępu do smartfona/tabletu z kamerą i mikrofonem.
- Rodziny, które uczestniczyły we wcześniejszych badaniach pilotażowych i testach wykonalności PLAYshop.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja PLAYshopu
Uczestnicy otrzymają 60-minutowe wirtualne warsztaty z zakresu umiejętności fizycznych, torbę ze sprzętem z podstawowym sprzętem do zabawy i drukowanymi zasobami oraz dostęp do aplikacji cyfrowej z zestawem narzędzi online i czterema dwutygodniowymi lekcjami przypominającymi.
|
Interwencja obejmuje: 1. Szkolenie edukacyjne – 60-minutowe wirtualne warsztaty będą prowadzone przez przeszkolonego facylitatora.
Rodzice zostaną zapoznani z umiejętnościami fizycznymi poprzez edukację, dyskusję w grupie i aktywny udział w zajęciach opartych na podstawowych umiejętnościach ruchowych (FMS) z dzieckiem.
2. Dystrybucja zasobów edukacyjnych — rodzice otrzymają drukowane materiały dotyczące umiejętności fizycznych i aktywności fizycznej.
3. Zasoby materialne – rodzice otrzymają również torbę z niedrogim sprzętem do aktywnej zabawy (np. piłka, worek fasoli, balony).
4. Zapewnij dodatkowe wsparcie — po warsztatach uczestnicy uzyskają dostęp do aplikacji z zestawem narzędzi online, w tym nowych pomysłów na aktywną zabawę, wskazówek i sprzętu, który mogą wykonać w domu do aktywnej zabawy.
Dodatkowo, uczestnicy otrzymają cztery dwutygodniowe lekcje przypominające, które obejmują kluczowe przesłania warsztatowe, wsparcie i zachętę dla rodziców, pytania do refleksji i sprawdzania oraz nowe zajęcia do wypróbowania z dzieckiem.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy otrzymają 60-minutowe wirtualne warsztaty z zakresu umiejętności fizycznych, torbę z upominkami na sprzęt oraz dostęp do aplikacji cyfrowej po ukończeniu 2-miesięcznych działań uzupełniających.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana umiejętności fizycznych dzieci (podstawowe umiejętności ruchowe)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2-miesięczna obserwacja
|
Podstawowe umiejętności ruchowe dzieci, w tym dwie umiejętności manipulacyjne (tj. rzut z góry, rzut z dołu), dwie umiejętności lokomotoryczne (tj. skok poziomy, podskok) oraz jedna umiejętność zachowania równowagi/stabilności (tj. równowaga jednej nogi) zostaną ocenione w nagrane wirtualne spotkanie.
Umiejętności pochodzą z testu rozwoju motoryki dużej (TGMD) i baterii oceny ruchu dla dzieci - wydanie drugie (MABC-2).
|
Linia bazowa i 2-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana umiejętności fizycznych dzieci (motywacja i przyjemność; raport rodziców)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2-miesięczna obserwacja
|
Motywacja i zadowolenie dzieci zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza dla rodziców, który zawiera elementy z Przedszkolnej Oceny Literatury Fizycznej (Pre PLAy).
Skala ta zawiera 4 pozycje o wartościach 1-5; wyższe wartości oznaczają większą motywację i radość.
Cytowanie: Cairney i in. (2018)
|
Linia bazowa i 2-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana umiejętności fizycznych dzieci (przyjemność; raport o dziecku)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2-miesięczna obserwacja
|
Przyjemność dzieci będzie również oceniana na podstawie samoopisu przy użyciu dostosowanej skali Five Degrees of Happiness Likerta dla dzieci.
Skala ta zawiera 1 pozycję o wartości 1-5; wyższa wartość oznacza więcej przyjemności.
Cytowanie: Hall i in. (2016)
|
Linia bazowa i 2-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności fizycznej dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2-miesięczna obserwacja
|
Aktywność fizyczna dzieci będzie oceniana za pomocą akcelerometrów Actigraph wGT3X-BT noszonych przez 7 kolejnych dni.
Zatwierdzone punkty odcięcia dla dzieci w wieku przedszkolnym zostaną wykorzystane do zaklasyfikowania każdego 15-sekundowego odliczenia do czasu siedzącego lub aktywności fizycznej.
|
Linia bazowa i 2-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana współuczestnictwa rodziców i dzieci w aktywności fizycznej (akcelerometr)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2-miesięczna obserwacja
|
Współuczestnictwo rodziców i dzieci w aktywności fizycznej będzie oceniane za pomocą akcelerometrów Actigraph wGT3X-BT noszonych przez 7 kolejnych dni przez dzieci i wyznaczonych rodziców.
Zatwierdzone punkty odcięcia dla dzieci i dorosłych w wieku przedszkolnym zostaną wykorzystane do zaklasyfikowania każdego 15-sekundowego odliczenia do czasu siedzącego lub aktywności fizycznej.
Funkcja wykrywania bliskości Bluetooth na akcelerometrze zostanie włączona w celu określenia obecności (np. tego samego pokoju w domu, w parku razem) lub braku bliskiej odległości między dwoma akcelerometrami.
|
Linia bazowa i 2-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana współuczestnictwa rodziców i dzieci w aktywności fizycznej (ankieta)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2-miesięczna obserwacja
|
Współuczestnictwo rodziców i dzieci w aktywności fizycznej będzie również oceniane za pomocą kwestionariusza dla rodziców.
Skala ta zawiera 4 pozycje o wartościach 1-5; wyższe wartości oznaczają większe współuczestnictwo w PA.
Cytowanie: Mâsse i in., 2020
|
Linia bazowa i 2-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w modelowaniu aktywności fizycznej rodziców
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2-miesięczna obserwacja
|
Modelowanie aktywności fizycznej rodziców zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza dla rodziców.
Skala ta zawiera 3 pozycje o wartościach 1-4: wyższe wartości oznaczają wyższe modelowanie.
Cytowanie: Davison i in., 2011
|
Linia bazowa i 2-miesięczna obserwacja
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zdolności rodziców do wspierania rozwoju umiejętności fizycznych dzieci w wieku przedszkolnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wszystkie), bezpośrednio po warsztacie, około 1-2 tygodnie po wartości wyjściowej (interwencja), tydzień po wartości wyjściowej (kontrola), 2-miesięczna obserwacja (wszystkie)
|
Zdolności rodzicielskie (tj. wiedza) zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza dla rodziców.
Skala ta zawiera 9 pozycji o wartościach od 1 do 5; wyższe wartości oznaczają większe możliwości.
|
Wartość wyjściowa (wszystkie), bezpośrednio po warsztacie, około 1-2 tygodnie po wartości wyjściowej (interwencja), tydzień po wartości wyjściowej (kontrola), 2-miesięczna obserwacja (wszystkie)
|
|
Zmiana motywacji rodziców do wspierania rozwoju umiejętności fizycznych dzieci w wieku przedszkolnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wszystkie), bezpośrednio po warsztacie, około 1-2 tygodnie po wartości wyjściowej (interwencja), tydzień po wartości wyjściowej (kontrola), 2-miesięczna obserwacja (wszystkie)
|
Motywacja rodziców (tj. pewność siebie (11 pozycji), przekonania (4 pozycje), oczekiwania co do wyników (3 pozycje), intencje (2 pozycje), postrzegana kontrola zachowania (4 pozycje)) zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza dla rodziców.
Cytat dotyczący przekonań i oczekiwań dotyczących rezultatów: Heitzler i in., 2006.
Pozycje mają wartości 1-5; wyższe wartości oznaczają większą motywację rodziców.
|
Wartość wyjściowa (wszystkie), bezpośrednio po warsztacie, około 1-2 tygodnie po wartości wyjściowej (interwencja), tydzień po wartości wyjściowej (kontrola), 2-miesięczna obserwacja (wszystkie)
|
|
Zmiana możliwości rodziców w zakresie wspierania rozwoju umiejętności fizycznych dzieci w wieku przedszkolnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wszystkie), bezpośrednio po warsztacie, około 1-2 tygodnie po wartości wyjściowej (interwencja), tydzień po wartości wyjściowej (kontrola), 2-miesięczna obserwacja (wszystkie)
|
Możliwości rodziców (np. postrzegana dostępność zasobów (1 pozycja), postrzegane bariery (5 pozycji)) zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza dla rodziców.
Pozycje mają wartości 1-5; wyższe wartości oznaczają mniejsze możliwości rodzicielskie.
Cytat dotyczący postrzeganych barier: Heitzler i in., 2006
|
Wartość wyjściowa (wszystkie), bezpośrednio po warsztacie, około 1-2 tygodnie po wartości wyjściowej (interwencja), tydzień po wartości wyjściowej (kontrola), 2-miesięczna obserwacja (wszystkie)
|
|
Wdrożenie: satysfakcja i postrzegana użyteczność (ankieta)
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna: Bezpośrednio po warsztatach
|
Zadowolenie i postrzegana użyteczność interwencji zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza dla rodziców tylko w grupie interwencyjnej.
Skala ta zawiera 3 pozycje o wartościach 1-5; wyższe wartości oznaczają większą satysfakcję i postrzeganą użyteczność.
|
Grupa interwencyjna: Bezpośrednio po warsztatach
|
|
Realizacja: satysfakcja i postrzegana przydatność (wywiad z rodzicami)
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna: 2-miesięczna obserwacja
|
Zadowolenie i postrzegana użyteczność interwencji zostaną również zbadane poprzez krótkie, częściowo ustrukturyzowane wywiady z rodzicami z grupy interwencyjnej.
|
Grupa interwencyjna: 2-miesięczna obserwacja
|
|
Realizacja: facylitatorzy i bariery (wywiad z rodzicami)
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna: 2-miesięczna obserwacja
|
Ułatwiacze wdrażania i bariery zostaną zbadane poprzez krótkie, częściowo ustrukturyzowane wywiady z rodzicami z grupy interwencyjnej.
|
Grupa interwencyjna: 2-miesięczna obserwacja
|
|
Wdrożenie: facylitatorzy i bariery (wywiad z prowadzącym warsztaty)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, około 1 rok od pierwszego warsztatu.
|
Ułatwienia wdrażania i bariery zostaną zbadane poprzez krótkie, częściowo ustrukturyzowane wywiady z liderami warsztatów.
|
Po ukończeniu studiów, około 1 rok od pierwszego warsztatu.
|
|
Realizacja: dawka (wywiad rodzicielski)
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna: 2-miesięczna obserwacja
|
Dawka interwencji zostanie zbadana poprzez krótkie, częściowo ustrukturyzowane wywiady z rodzicami z grupy interwencyjnej.
|
Grupa interwencyjna: 2-miesięczna obserwacja
|
|
Implementacja: dawka (pytania sprawdzające w aplikacji)
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna: co dwa tygodnie po warsztatach (tj. 1, 3, 5 i 7 tygodni)
|
Dawka interwencji zostanie oceniona za pomocą pytań kontrolnych w ramach lekcji przypominających w grupie interwencyjnej.
|
Grupa interwencyjna: co dwa tygodnie po warsztatach (tj. 1, 3, 5 i 7 tygodni)
|
|
Implementacja: dawka (dane dotyczące użytkowania aplikacji)
Ramy czasowe: Grupa interwencyjna: 2-miesięczna obserwacja
|
Dawka interwencji zostanie oceniona poprzez śledzenie korzystania z aplikacji w grupie interwencyjnej.
|
Grupa interwencyjna: 2-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patti-Jean Naylor, PhD, University of Victoria
- Główny śledczy: Valerie Carson, PhD, University of Alberta
- Główny śledczy: Sam Liu, PhD, University of Victoria
- Główny śledczy: Ryan Rhodes, PhD, University of Victoria
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Masse LC, O'Connor TM, Lin Y, Carbert NS, Hughes SO, Baranowski T, Beauchamp MR. The physical activity parenting practices (PAPP) item Bank: a psychometrically validated tool for improving the measurement of physical activity parenting practices of parents of 5-12-year-old children. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Nov 4;17(1):134. doi: 10.1186/s12966-020-01036-0.
- Heitzler CD, Martin SL, Duke J, Huhman M. Correlates of physical activity in a national sample of children aged 9-13 years. Prev Med. 2006 Apr;42(4):254-60. doi: 10.1016/j.ypmed.2006.01.010. Epub 2006 Feb 20.
- Hall, L., Hume, C., & Tazzyman, S. (2016). Five Degrees of Happiness: Effective Smiley Face Likert Scales for Evaluating with Children. In Proceedings of the The 15th International Conference on Interaction Design and Children (311-321). ACM.
- Cairney J, Clark HJ, James ME, Mitchell D, Dudley DA, Kriellaars D. The Preschool Physical Literacy Assessment Tool: Testing a New Physical Literacy Tool for the Early Years. Front Pediatr. 2018 Jun 7;6:138. doi: 10.3389/fped.2018.00138. eCollection 2018.
- Davison KK, Li K, Baskin ML, Cox T, Affuso O. Measuring parental support for children's physical activity in white and African American parents: the Activity Support Scale for Multiple Groups (ACTS-MG). Prev Med. 2011 Jan;52(1):39-43. doi: 10.1016/j.ypmed.2010.11.008. Epub 2010 Nov 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLAYshop2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .