- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05255250
PLAYshop: Fyzická gramotnost zaměřená na rodiče pro rané dětství
Program PLAYshop je nová, stručná, teoreticky založená intervence zaměřená na fyzickou gramotnost zaměřená na rodiče, která je navržena tak, aby řešila tento hlavní problém veřejného zdraví týkající se fyzické nečinnosti dětí a podporovala rodiny.
Primární výzkumná otázka: Zvyšuje program PLAYshop ve srovnání s kontrolami fyzickou gramotnost dětí předškolního věku, včetně základních pohybových dovedností a motivace a radosti?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem navrhované studie je prozkoumat účinnost programu PLAYshop, nového, stručného, teoretického a na rodiče zaměřeného intervence zaměřené na fyzickou gramotnost, na výsledky specifické pro děti a rodinu.
Výzkumné otázky:
Primární: Zvyšuje program PLAYshop ve srovnání s kontrolami pohybovou gramotnost dětí předškolního věku, včetně základních pohybových dovedností a motivace a radosti? Sekundární: Zvyšuje program PLAYshop u dětí předškolního věku pohybovou aktivitu a spoluúčast na pohybové aktivitě s rodiči oproti kontrolám? Terciární: 1) Zvyšuje program PLAYshop schopnost, motivaci a příležitost rodičů podporovat rozvoj pohybové gramotnosti dětí předškolního věku ve srovnání s kontrolami? 2) Jaká je úroveň a faktory, které ovlivňují implementaci na úrovni rodiny a realizace programu?
hypotézy:
Nárůst základních pohybových dovedností dětí předškolního věku, jejich motivace a radosti, pohybové aktivity a spoluúčasti rodičů a dětí na pohybové aktivitě bude větší v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou. Navíc zvýšení schopnosti, motivace a příležitosti rodičů podporovat rozvoj fyzické gramotnosti dětí předškolního věku bude větší v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6W 1J9
- Kinesiology, Sport, and Recreation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 3-5 let a jejich rodiče
- Život v nevenkovských oblastech Alberty nebo Britské Kolumbie v Kanadě podle definice Statistics Canada
Kritéria vyloučení:
- Děti s diagnózou opožděného vývoje nebo poruchy/stavu, které mohou ovlivnit vývoj hrubé motoriky nebo omezit jejich schopnost být fyzicky aktivní.
- Rodiny s rodiči, kteří nemluví nebo nečtou pohodlně anglicky.
- Rodiny, které nemají přístup k chytrému telefonu/tabletu s kamerou a mikrofonem.
- Rodiny, které se zúčastnily předchozích pilotních zkoušek a zkoušek proveditelnosti PLAYshopu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah PLAYshopu
Účastníci obdrží 60minutový workshop virtuální fyzické gramotnosti, tašku na vybavení se základním herním vybavením a tištěnými zdroji a přístup k digitální aplikaci s online sadou nástrojů a čtyřem dvoutýdenním posilovacím lekcím.
|
Intervence zahrnuje: 1. Vzdělávací školení – 60minutový virtuální workshop povede vyškolený facilitátor.
Rodiče budou seznámeni s pohybovou gramotností prostřednictvím vzdělávání, skupinové diskuse a aktivní účasti na činnostech založených na základních pohybových dovednostech (FMS) s jejich dítětem.
2. Distribuce vzdělávacích zdrojů – Rodičům budou zaslány tištěné materiály o fyzické gramotnosti a pohybové aktivitě.
3. Materiální zdroje – rodiče také dostanou tašku levného vybavení pro aktivní hru (např. míč, sedací vak, balónky).
4. Poskytněte následnou podporu – Po workshopu získají účastníci přístup k aplikaci s online sadou nástrojů včetně nových nápadů na aktivní hraní, tipů a vybavení, které si mohou vyrobit doma pro aktivní hraní.
Účastníci navíc dostanou čtyři dvoutýdenní posilovací lekce, které zahrnují klíčová sdělení z workshopu, podporu a povzbuzení pro rodiče, reflexní a kontrolní otázky a nové aktivity, které se svým dítětem mohou vyzkoušet.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci získají 60minutový workshop virtuální fyzické gramotnosti, tašku na vybavení a přístup k digitální aplikaci po dokončení 2měsíčních následných opatření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné gramotnosti dětí (základní pohybové dovednosti)
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce sledování
|
Základní pohybové dovednosti dětí, včetně dvou manipulativních dovedností (tj. nadhoz, podraz), dvou lokomočních dovedností (tj. horizontální skok, poskok) a jedné balanční/stabilizační dovednosti (tj. nahrané virtuální setkání.
Dovednosti jsou z testu rozvoje hrubé motoriky (TGMD) a baterie pro hodnocení pohybu pro děti – druhé vydání (MABC-2).
|
Výchozí stav a 2 měsíce sledování
|
|
Změna tělesné gramotnosti dětí (motivace a radost, zpráva rodičů)
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce sledování
|
Motivace a radost dětí budou hodnoceny pomocí rodičovského dotazníku, který zahrnuje položky z hodnocení fyzické gramotnosti předškolního věku (Preschool HRA).
Tato škála zahrnuje 4 položky s hodnotami 1-5; vyšší hodnoty znamenají více motivace a radosti.
Citace: Cairney et al. (2018)
|
Výchozí stav a 2 měsíce sledování
|
|
Změna tělesné gramotnosti dětí (zážitek; zpráva o dítěti)
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce sledování
|
Zábava dětí bude také posouzena prostřednictvím sebehodnocení pomocí upravené Likertovy stupnice pěti stupňů štěstí pro děti.
Tato stupnice obsahuje 1 položku s hodnotou 1-5; vyšší hodnota znamená větší požitek.
Citace: Hall et al. (2016)
|
Výchozí stav a 2 měsíce sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické aktivity dětí
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce sledování
|
Fyzická aktivita dětí bude hodnocena pomocí akcelerometrů Actigraph wGT3X-BT, které se nosí po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Ověřené hraniční hodnoty pro děti předškolního věku budou použity ke klasifikaci každých 15 sekund na sedavý čas nebo fyzickou aktivitu.
|
Výchozí stav a 2 měsíce sledování
|
|
Změna spoluúčasti rodiče a dítěte na fyzické aktivitě (akcelerometr)
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce sledování
|
Spoluúčast rodičů a dětí na fyzické aktivitě bude hodnocena pomocí akcelerometrů Actigraph wGT3X-BT, které děti a určení rodiče nosí 7 po sobě jdoucích dnů.
Ověřené hraniční hodnoty pro děti předškolního věku a dospělé budou použity ke klasifikaci každých 15 sekund na sedavý čas nebo fyzickou aktivitu.
Funkce detekce přiblížení Bluetooth na akcelerometru bude povolena k určení přítomnosti (např. stejná místnost v domě, společně v parku) nebo nepřítomnosti těsné blízkosti mezi dvěma akcelerometry.
|
Výchozí stav a 2 měsíce sledování
|
|
Změna spoluúčasti rodiče a dítěte na fyzické aktivitě (dotazník)
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce sledování
|
Rodičovským dotazníkem bude hodnocena i spoluúčast rodiče a dítěte na pohybové aktivitě.
Tato škála zahrnuje 4 položky s hodnotami 1-5; vyšší hodnoty znamenají větší spoluúčast na PA.
Citace: Mâsse et al., 2020
|
Výchozí stav a 2 měsíce sledování
|
|
Změna v modelování pohybové aktivity rodičů
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce sledování
|
Modelování pohybové aktivity rodičů bude hodnoceno prostřednictvím rodičovského dotazníku.
Tato škála zahrnuje 3 položky s hodnotami 1-4: vyšší hodnoty znamenají vyšší modelování.
Citace: Davison et al., 2011
|
Výchozí stav a 2 měsíce sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve schopnosti rodičů podporovat rozvoj pohybové gramotnosti dětí předškolního věku
Časové okno: Výchozí stav (vše), bezprostředně po workshopu, přibližně 1-2 týdny po výchozím stavu (intervence), jeden týden po výchozím stavu (kontrola), 2měsíční sledování (vše)
|
Rodičovské schopnosti (tj. znalosti) budou hodnoceny prostřednictvím rodičovského dotazníku.
Tato škála zahrnuje 9 položek s hodnotami 1-5; vyšší hodnoty znamenají větší schopnosti.
|
Výchozí stav (vše), bezprostředně po workshopu, přibližně 1-2 týdny po výchozím stavu (intervence), jeden týden po výchozím stavu (kontrola), 2měsíční sledování (vše)
|
|
Změna motivace rodičů k podpoře rozvoje pohybové gramotnosti dětí předškolního věku
Časové okno: Výchozí stav (vše), bezprostředně po workshopu, přibližně 1-2 týdny po výchozím stavu (intervence), jeden týden po výchozím stavu (kontrola), 2měsíční sledování (vše)
|
Rodičovská motivace (tj. důvěra (11 položek), přesvědčení (4 položky), očekávání výsledku (3 položky), záměry (2 položky), vnímaná kontrola chování (4 položky)) bude hodnocena prostřednictvím rodičovského dotazníku.
Citace pro přesvědčení a očekávání výsledku: Heitzler et al., 2006.
Položky mají hodnoty 1-5; vyšší hodnoty znamenají větší motivaci rodičů.
|
Výchozí stav (vše), bezprostředně po workshopu, přibližně 1-2 týdny po výchozím stavu (intervence), jeden týden po výchozím stavu (kontrola), 2měsíční sledování (vše)
|
|
Změna možnosti rodičů podporovat rozvoj pohybové gramotnosti dětí předškolního věku
Časové okno: Výchozí stav (vše), bezprostředně po workshopu, přibližně 1-2 týdny po výchozím stavu (intervence), jeden týden po výchozím stavu (kontrola), 2měsíční sledování (vše)
|
Rodičovské příležitosti (např. vnímaná dostupnost zdrojů (1 položka), vnímané překážky (5 položek)) budou hodnoceny prostřednictvím rodičovského dotazníku.
Položky mají hodnoty 1-5; vyšší hodnoty znamenají menší rodičovskou příležitost.
Citace pro vnímané bariéry: Heitzler et al., 2006
|
Výchozí stav (vše), bezprostředně po workshopu, přibližně 1-2 týdny po výchozím stavu (intervence), jeden týden po výchozím stavu (kontrola), 2měsíční sledování (vše)
|
|
Realizace: spokojenost a vnímaná užitečnost (dotazník)
Časové okno: Intervenční skupina: Ihned po workshopu
|
Spokojenost a vnímaná užitečnost intervence bude hodnocena prostřednictvím rodičovského dotazníku pouze v intervenční skupině.
Tato škála zahrnuje 3 položky s hodnotami 1-5; vyšší hodnoty znamenají větší spokojenost a vnímanou užitečnost.
|
Intervenční skupina: Ihned po workshopu
|
|
Realizace: spokojenost a vnímaná užitečnost (rozhovor s rodiči)
Časové okno: Intervenční skupina: 2měsíční sledování
|
Spokojenost a vnímaná užitečnost intervence bude rovněž zkoumána prostřednictvím krátkých polostrukturovaných rozhovorů s rodiči z intervenční skupiny.
|
Intervenční skupina: 2měsíční sledování
|
|
Realizace: facilitátoři a bariéry (rozhovor s rodiči)
Časové okno: Intervenční skupina: 2měsíční sledování
|
Prostřednictvím krátkých polostrukturovaných rozhovorů s rodiči z intervenční skupiny budou prozkoumáni facilitátoři a překážky implementace.
|
Intervenční skupina: 2měsíční sledování
|
|
Realizace: facilitátoři a bariéry (rozhovor s vedoucím workshopu)
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 1 rok od prvního workshopu.
|
Prostřednictvím krátkých polostrukturovaných rozhovorů s vedoucími workshopů budou prozkoumáni facilitátoři a překážky implementace.
|
Po dokončení studia, přibližně 1 rok od prvního workshopu.
|
|
Realizace: dávka (rozhovor s rodiči)
Časové okno: Intervenční skupina: 2měsíční sledování
|
Dávka intervence bude prozkoumána prostřednictvím krátkých polostrukturovaných rozhovorů s rodiči z intervenční skupiny.
|
Intervenční skupina: 2měsíční sledování
|
|
Implementace: dávka (dotazy k přihlášení do aplikace)
Časové okno: Intervenční skupina: Dvakrát týdně po workshopu (tj. 1, 3, 5 a 7 týdnů)
|
Dávka intervence bude posouzena prostřednictvím kontrolních otázek v rámci posilovacích lekcí v intervenční skupině.
|
Intervenční skupina: Dvakrát týdně po workshopu (tj. 1, 3, 5 a 7 týdnů)
|
|
Implementace: dávka (údaje o využití aplikace)
Časové okno: Intervenční skupina: 2měsíční sledování
|
Dávka intervence bude posouzena prostřednictvím sledování používání aplikace v intervenční skupině.
|
Intervenční skupina: 2měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patti-Jean Naylor, PhD, University of Victoria
- Vrchní vyšetřovatel: Valerie Carson, PhD, University of Alberta
- Vrchní vyšetřovatel: Sam Liu, PhD, University of Victoria
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan Rhodes, PhD, University of Victoria
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Masse LC, O'Connor TM, Lin Y, Carbert NS, Hughes SO, Baranowski T, Beauchamp MR. The physical activity parenting practices (PAPP) item Bank: a psychometrically validated tool for improving the measurement of physical activity parenting practices of parents of 5-12-year-old children. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Nov 4;17(1):134. doi: 10.1186/s12966-020-01036-0.
- Heitzler CD, Martin SL, Duke J, Huhman M. Correlates of physical activity in a national sample of children aged 9-13 years. Prev Med. 2006 Apr;42(4):254-60. doi: 10.1016/j.ypmed.2006.01.010. Epub 2006 Feb 20.
- Hall, L., Hume, C., & Tazzyman, S. (2016). Five Degrees of Happiness: Effective Smiley Face Likert Scales for Evaluating with Children. In Proceedings of the The 15th International Conference on Interaction Design and Children (311-321). ACM.
- Cairney J, Clark HJ, James ME, Mitchell D, Dudley DA, Kriellaars D. The Preschool Physical Literacy Assessment Tool: Testing a New Physical Literacy Tool for the Early Years. Front Pediatr. 2018 Jun 7;6:138. doi: 10.3389/fped.2018.00138. eCollection 2018.
- Davison KK, Li K, Baskin ML, Cox T, Affuso O. Measuring parental support for children's physical activity in white and African American parents: the Activity Support Scale for Multiple Groups (ACTS-MG). Prev Med. 2011 Jan;52(1):39-43. doi: 10.1016/j.ypmed.2010.11.008. Epub 2010 Nov 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PLAYshop2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vztahy mezi rodiči a dětmi
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na PLAYshop
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of VictoriaDokončenoVztahy mezi rodiči a dětmi | Vývoj dítěte | Motorická aktivitaKanada