Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo L. Plantarum i P. Acidilactici u dzieci z infekcjami górnych dróg oddechowych

16 października 2023 zaktualizowane przez: AB Biotics, SA

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Lactobacillus plantarum i Pediococcus Acidilactici jako terapii koadiuwantowej stosowanej dwa razy dziennie w zakażeniach górnych dróg oddechowych u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę koadiuwantowego działania kombinacji szczepów probiotycznych L. plantarum i P. acidilactici, przyjmowanych dwa razy dziennie, u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat z infekcjami górnych dróg oddechowych przebiegającymi z zapaleniem gardła i/lub zapaleniem migdałków. Głównym celem pracy jest ocena skuteczności tego probiotyku w zmniejszaniu gorączki i bólu oraz ocena bezpieczeństwa stosowania tego probiotyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie (RCT) mające na celu ocenę koadiuwantowego działania szczepów probiotycznych L. plantarum CECT30292, L.plantarum CECT7484 i CECT7485 razem z P. acidilactici CECT7483, przyjmowanych dwa razy dziennie, u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat z górną zakażenia dróg oddechowych przebiegające z zapaleniem gardła i/lub migdałków, zgodnie z rozpoznaniem lekarskim.

Głównym celem jest ocena skuteczności tego probiotyku w zmniejszaniu gorączki (zgodnie z termometrem na podczerwień, ten sam model dla wszystkich rekrutowanych osób) i bólu (zgodnie ze skalą FLACC [Face, Legs, Activity, Cry and Consolability]), a także ocena jego działania bezpieczeństwo. Cele drugorzędowe obejmują wpływ na kaszel, wyciek z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, stosowanie jednocześnie przyjmowanych leków, wizyty w nagłych wypadkach, hospitalizacje, nieobecności w szkole i markery odporności śliny.

Interwencja probiotyczna potrwa 15 dni, a na wizyty kontrolne pacjenci będą zgłaszać się w ostatnim dniu interwencji probiotycznej (dzień 15) oraz w dniach 30 i 60.

Badanie ma na celu włączenie i randomizację 80 dzieci spełniających kryteria wstępne i mieszkających na terenie miasta Meksyk (2200 m n.p.m.), po podpisaniu przez rodziców lub opiekunów prawnych świadomej zgody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Mexico DF
      • Mexico City, Mexico DF, Meksyk, 14080
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 6 miesięcy do 5 lat
  • Zdiagnozowana przez lekarza infekcja górnych dróg oddechowych z zapaleniem gardła i/lub migdałków
  • Z gorączką > 37,5 stopni Celsjusza i wynikiem FLACC (twarz, nogi, aktywność, płacz i pocieszenie) > 3
  • Początek objawów nie później niż 48 godzin przed rozpoczęciem badania
  • Masa ciała przy urodzeniu >2500 gr
  • Świadoma zgoda wyrażona przez rodziców lub opiekunów prawnych

Kryteria wyłączenia:

  • Brak prawidłowego rozwoju
  • Astma lub istotna choroba alergiczna
  • Stosowanie antybiotyków, leków przeciwwirusowych, probiotyków lub prebiotyków przez ponad 48 godzin w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Historia nawracających infekcji dróg oddechowych (>2 zapalenia ucha,>1 ciężkie zapalenie zatok lub>1 zapalenie płuc) w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Historia 2 lub więcej infekcji inwazyjnych (zapalenie opon mózgowych, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie kości i szpiku, posocznica)
  • Przewlekła biegunka lub zespół krótkiego jelita
  • Wrodzona niewydolność serca lub układu oddechowego
  • Znany niedobór alfa1-antytrypsyny
  • Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych
  • Inne szczególne warunki, które w ocenie głównego badacza mogą zakłócać badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyk
Aktywny produkt testowy zawiera cztery szczepy bakterii kwasu mlekowego ze statusem Qualified Presumption of Safety (QPS) Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA): Lactobacillus plantarum CECT30292, Lactobacillus plantarum CECT7484, Lactobacillus plantarum CECT7485 i Pediococcus acidilactici CECT7483, z maltodekstryną (E1400, qs) ) jako substancję pomocniczą, sformułowaną w kapsułce z roślinnej hydroksymetylopropylocelulozy (HPMC) o rozmiarze 0. Badany aktywny produkt jest suplementem diety, a nie badanym produktem leczniczym
Suplement diety: Probiotyk
Połączenie szczepów Lactobacillus plantarum CECT30292, Lactobacillus plantarum CECT7484, Lactobacillus plantarum CECT7485 i Pediococcus acidilactici CECT7483, dwa razy dziennie przez 15 dni
Komparator placebo: Kontrola
Badany produkt kontrolny jest identyczny pod względem opakowania i składu, z wyjątkiem tego, że nie zawiera żadnych szczepów Lactobacillus plantarum CECT30292, Lactobacillus plantarum CECT7484, Lactobacillus plantarum CECT7485 ani Pediococcus acidilactici CECT7483 (bakterie probiotyczne). Produkt kontrolny zawiera wyłącznie maltodekstrynę (E1400, qs) w kapsułce z roślinnej hydroksymetylopropylocelulozy (HPMC) o rozmiarze 0.
Inny: Placebo
Kombinacja maltodekstryny (E1400, qs) w kapsułce z roślinnej hydroksymetylopropylocelulozy (HPMC) o rozmiarze 0, dwa razy dziennie przez 15 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienna ewolucja gorączki
Ramy czasowe: Dzień 1 do 15
Dzienne nasilenie gorączki (stopnie Celsjusza), mierzone za pomocą termometru na podczerwień (ten sam model dla wszystkich rekrutowanych osób) i odnotowywane w dzienniczku pacjenta
Dzień 1 do 15
Codzienna ewolucja bólu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 15
Dzienne nasilenie bólu, zgodnie ze skalą FLACC (twarz, nogi, aktywność, płacz i pocieszenie, w zakresie od 0 [brak bólu] do 10 [ból maksymalny]) i odnotowane w dzienniczku pacjenta
Dzień 1 do 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar gorączki pod krzywą
Ramy czasowe: Dzień 1 do 60
Pole pod krzywą (AUC) dziennej gorączki (temperatura ciała w stopniach Celsjusza)
Dzień 1 do 60
Obszar bólu pod krzywą
Ramy czasowe: Dzień 1 do 60
Obszar pod krzywą (AUC) codziennego bólu, zgodnie ze skalą FLACC (twarz, nogi, aktywność, płacz i pocieszenie, w zakresie od 0 [brak bólu] do 10 [ból maksymalny])
Dzień 1 do 60
Dni z gorączką
Ramy czasowe: Dzień 1 do 60
Dni z temperaturą ciała > 37,5°C, zgodnie z zapisem w dzienniczku pacjenta
Dzień 1 do 60
Dni z bólem
Ramy czasowe: Dzień 1 do 60
Dni z bólem według skali FLACC (twarz, nogi, aktywność, płacz i pocieszenie), zgodnie z zapisem w dzienniczku pacjenta
Dzień 1 do 60
Dni z katarem
Ramy czasowe: Dzień 1 do 60
Dni z katarem, zgodnie z zapisem w dzienniczku pacjenta
Dzień 1 do 60
Dni z kaszlem
Ramy czasowe: Dzień 1 do 60
Dni kaszlu, jak odnotowano w dzienniczku pacjenta
Dzień 1 do 60
Dni z zatkanym nosem
Ramy czasowe: Dzień 1 do 60
Dni przekrwienia błony śluzowej nosa, jak odnotowano w dzienniczku pacjenta
Dzień 1 do 60
Dni z dowolnymi objawami
Ramy czasowe: Dzień 1 do 60
Dni z jednym lub więcej z następujących objawów: gorączka, ból, wyciek z nosa, kaszel lub przekrwienie błony śluzowej nosa (zgodnie z zapisem w dzienniczku pacjenta)
Dzień 1 do 60
Dni z jednoczesnym stosowaniem leków
Ramy czasowe: Dzień 1 do 60
Dni przyjmowania NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) i/lub leków przeciwhistaminowych odnotowane w dzienniczku pacjenta
Dzień 1 do 60
Liczba dzieci otrzymujących antybiotyki
Ramy czasowe: Dzień 1 do 60
Liczba dzieci otrzymujących antybiotyki
Dzień 1 do 60
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: Dzień 1 do 60
Liczba dzieci hospitalizowanych z powodu infekcji dróg oddechowych
Dzień 1 do 60
Liczba wizyt lekarskich lub nagłych przypadków
Ramy czasowe: Dzień 1 do 60
Liczba wizyt lekarskich lub nagłych przypadków związanych z infekcją dróg oddechowych
Dzień 1 do 60
Dni nieobecności w szkole
Ramy czasowe: Dzień 1 do 60
Dni nieobecności w żłobku lub przedszkolu odnotowane w dzienniczku pacjenta
Dzień 1 do 60
Zmiana biomarkerów odpornościowych śliny
Ramy czasowe: Dzień 1 do 15
Zmiana stężenia immunoglobuliny A (IgA), czynnika martwicy nowotworów alfa (TNFa), interleukiny 1-beta (IL-1b) i interleukiny 10 (IL-10) w próbkach śliny
Dzień 1 do 15
Całkowite koszty leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do 60
Koszty wizyt lekarskich i ratunkowych, leczenia farmakologicznego (leki przeciwzapalne, przeciwhistaminowe i antybiotyki) oraz nieobecności w szkole
Dzień 1 do 60
Czas na ustąpienie gorączki
Ramy czasowe: Dzień 1 do 15
Czas do osiągnięcia temperatury ciała równej lub niższej niż 37,5°C, zgodnie z zapisem w dzienniczku pacjenta
Dzień 1 do 15
Czas na ustąpienie bólu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 15
Czas do FLACC (twarz, nogi, aktywność, płacz i pocieszenie, w zakresie od 0 [brak bólu] do 10 [maksymalny ból]) punktacja < 2, zgodnie z zapisem w dzienniczku pacjenta
Dzień 1 do 15
Czas na całkowite ustąpienie objawów
Ramy czasowe: Dzień 1 do 15
Czas do ustąpienia wszystkich następujących objawów: gorączka, ból, wyciek z nosa, kaszel i przekrwienie błony śluzowej nosa, zgodnie z zapisem w dzienniczku pacjenta
Dzień 1 do 15
Czas na nawrót gorączki
Ramy czasowe: Dzień 15 do 60
Czas do osiągnięcia temperatury ciała >37,5°C po początkowym ustąpieniu (patrz wynik nr 19), zgodnie z zapisem w dzienniczku pacjenta
Dzień 15 do 60
Czas na nawrót bólu
Ramy czasowe: Dzień 15 do 60
Czas do FLACC (twarz, nogi, aktywność, płacz i pocieszenie, w zakresie od 0 [brak bólu] do 10 [maksymalny ból]) punktacja > 3 po początkowym ustąpieniu (patrz wynik nr 20), jak odnotowano w dzienniku pacjenta
Dzień 15 do 60
Czas do nawrotu jakichkolwiek objawów
Ramy czasowe: Dzień 15 do 60
Czas do nawrotu jakichkolwiek objawów (gorączka, ból, wyciek z nosa, kaszel i przekrwienie błony śluzowej nosa) po początkowym całkowitym ustąpieniu objawów (patrz wynik nr 21), zgodnie z zapisem w dzienniczku pacjenta
Dzień 15 do 60
Zmiana mikroflory
Ramy czasowe: Dzień 1 do 15
Zmiana składu mikrobiomu określona przez sekwencjonowanie genu 16S
Dzień 1 do 15

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etiologia infekcji górnych dróg oddechowych na początku badania
Ramy czasowe: Dzień 1
Identyfikacja patogenu wirusowego lub bakteryjnego odpowiedzialnego za wyjściowy epizod infekcji górnych dróg oddechowych metodami molekularnymi
Dzień 1
Witamina D w ślinie na początku badania
Ramy czasowe: Dzień 1
Wyjściowe stężenie witaminy D mierzone w próbce śliny
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AB Biotics, SA

Współpracownicy

Hospital General Dr. Manuel Gea González
Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Śledczy

  • Główny śledczy: Pedro Gutierrez-Castrellon, MD, PhD, Hospital General Dr. Manuel Gea González

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROPED-URTI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Probiotyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj