POPRAWA ELIMINACJI ZAKAŻENIA H-PYLORI

Gromadzenie danych:

Pacjenci leczeni ambulatoryjnie na oddziale gastroenterologii, spełniający kryteria włączenia i wyłączenia w Szpitalu Narodowym Liaquat w Karaczi, z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka związanym z H. pylori z/bez wrzodów trawiennych w badaniu endoskopowym i biopsji żołądka (histopatologia) lub Kał na obecność antygenu H. pylori +ve, lub Szybki test ureazowy +ve lub pozytywny mocznikowy test oddechowy zgodnie z definicją operacyjną zostaną uwzględnione. Dla wszystkich pacjentów włączonych do tego badania będziemy gromadzić następujące informacje: wiek, płeć, czas trwania choroby. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, grupę A i B. W grupie A (przypadek) pacjenci wraz ze standardową terapią sekwencyjną:

• Amoxil 1000 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 5 dni
• klarytromycyna 500 mg 2 razy dziennie plus Tinidazol 500 mg 2 razy dziennie przez kolejne 5 dni z dodatkiem Lactobacillus R 100 mg 2 razy dziennie w postaci kapsułek będzie podawana przez 2 tygodnie. Natomiast grupa B (kontrolna) obejmie pacjentów, którzy otrzymali już standardową terapię sekwencyjną tj
• Amoxil 1000 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 5 dni
• Klarytromycyna 500 mg dwa razy dziennie plus tynidazol 500 mg dwa razy dziennie przez kolejne 5 dni Po zakończeniu 6-tygodniowej kuracji inhibitorami pompy protonowej (PPI) zostanie ona odstawiona. Zgodnie z naszym protokołem dla wszystkich pacjentów, po 1-2 tygodniach od zaprzestania stosowania PPI zostanie pobrana próbka kału, która zostanie wysłana do laboratorium instytutu wykrywania antygenu kału Helicobacter pylori (HPSA). Ten test jest wykonywany rutynowo w celu sprawdzenia powodzenia terapii eradykacyjnej. Eradykacja H. pylori zostanie osiągnięta, jeśli HPSA po leczeniu będzie ujemna. Wszystkie dane demograficzne i historia kliniczna zostaną zapisane przez głównego badacza na wcześniej przygotowanym formularzu, świadoma pisemna zgoda zostanie podjęta przed rejestracją. Kryteria wykluczenia będą ściśle przestrzegane, aby uniknąć mieszania zmiennych.

MATERIAŁ I METODY

Projekt badania:

Randomizowane badanie kontrolne.

Ustawienie:

Badanie przeprowadzono na Oddziale Gastroenterologii Szpitala Krajowego Liaquat w Karaczi.

Czas trwania: Rok po zatwierdzeniu streszczenia przez szpitalną komisję etyczną.

Wielkość próbki:

Wielkość próby: Liczebność próby obliczono na podstawie następującego wskaźnika eradykacji H. pylori przy zastosowaniu schematu terapii sekwencyjnej opartej na klarytromycynie = 76% (brak odpowiednich statystyk dotyczących skojarzenia schematu terapii sekwencyjnej opartej na klarytromycynie i Lactobacillus Reuteri) Poziom ufności = 95 % Bond on error= 6% Liczebność próby (n) = 195 liczba: pacjentów H. Pylori dodatnich w każdej grupie, łącznie 390 pacjentów Formuła n= z2p (1-P) /d2

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat.
• Czy płeć
• Pacjenci z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka związanym z H. pylori z/bez wrzodów trawiennych w badaniu endoskopowym i biopsji żołądka (histopatologia) lub Kał na obecność antygenu H. pylori +ve lub Szybki test ureazy +ve

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży
• Schyłkowa niewydolność nerek (GFR <15 ml/min/)
• Przewlekła choroba wątroby

Analiza danych:

Do analizy danych wykorzystano pakiet statystyczny dla Nauk Społecznych (SPSS wersja 22). Częstotliwości i wartości procentowe obliczono dla zmiennych jakościowych, takich jak płeć, HPSA po wyeliminowaniu (negatywny/dodatni). Zmienne ilościowe zostaną przedstawione jako średnia ± odchylenie standardowe dla wieku i czasu trwania niestrawności. Modyfikatory efektu, takie jak wiek, płeć, czas trwania niestrawności, kontrolowano poprzez stratyfikację. Zastosowano poststratyfikacyjny test chi-kwadrat. Wartość P ≤0,05 uznano za istotną.