Badanie pojedynczej rosnącej dawki ANX105
11 marca 2022 zaktualizowane przez: Annexon, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki dożylnego ANX105 u zdrowych ochotników
Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PD) pojedynczych rosnących dawek ANX105 podawanych dożylnie (IV) zdrowym uczestnikom.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, pierwsze u ludzi, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką u zdrowych dorosłych uczestników.
Badanie to składa się z około 6 do 10 tygodni okresu przesiewowego i 7-tygodniowego okresu leczenia składającego się z 6-dniowego okresu porodowego (od dnia -1 do dnia 5) i wizyt ambulatoryjnych do dnia 43 (tydzień 7).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Coordinator
- Numer telefonu: 1-650-822-5500
- E-mail: clinicaltrials@annexonbio.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leiden, Holandia
- Rekrutacyjny
- Annexon Investigational Site 01
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego i testów laboratoryjnych.
- Zostały w pełni zaszczepione szczepionką SARS-CoV-2 zgodnie z lokalnymi wytycznymi w ciągu 14 dni przed Dniem -1.
- Udokumentowana historia szczepień w ciągu ostatnich 5 lat lub chęć poddania się szczepieniom przed wizytą przesiewową w kierunku bakteryjnych patogenów otoczkowych.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Klinicznie istotna infekcja w ciągu 30 dni przed Dniem -1, która wymagała interwencji medycznej.
- Znaczące alergie na humanizowane przeciwciała monoklonalne.
- Stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym kortykosteroidów ogólnoustrojowych w dużych dawkach, w ciągu 30 dni przed Dniem -1.
- Miano przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) ≥1:160 (dla każdego z 2 wyników ANA w odstępie co najmniej 2 tygodni) podczas badania przesiewowego.
- Mają słaby dostęp żylny ograniczający upuszczanie krwi.
- Oddanie lub utrata > 500 mililitrów pełnej krwi w ciągu 30 dni przed Dniem 1 lub oddanie osocza w ciągu 14 dni przed Dniem -1.
- Hospitalizacja w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo podawane we wlewie dożylnym.
|
|
Eksperymentalny: ANX105
|
Uczestnicy otrzymają pojedyncze rosnące dawki ANX105 podawane przez infuzję IV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do tygodnia 7
|
Do tygodnia 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość całkowitego dopełniacza hemolitycznego w surowicy (CH50)
Ramy czasowe: Do tygodnia 7
|
Pobrane zostaną próbki krwi w celu określenia ilości CH50.
|
Do tygodnia 7
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ilości niezwiązanego dopełniacza 1q (C1q) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 7
|
Pobrane zostaną próbki krwi w celu określenia ilości C1q.
|
Wartość bazowa, tydzień 7
|
|
Ilość C1q w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR)
Ramy czasowe: Do tygodnia 7
|
Pobrane zostaną próbki płynu mózgowo-rdzeniowego w celu określenia ilości C1q.
|
Do tygodnia 7
|
|
Stężenia ANX105 w surowicy
Ramy czasowe: Do tygodnia 7
|
Pobrane zostaną próbki krwi w celu określenia stężenia ANX105 w surowicy.
|
Do tygodnia 7
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) ANX105
Ramy czasowe: Do tygodnia 7
|
Pobrane zostaną próbki krwi w celu określenia Cmax ANX105.
|
Do tygodnia 7
|
|
Pole pod krzywą ANX009 stężenie w surowicy-czas (AUC)
Ramy czasowe: Do tygodnia 7
|
Pobrane zostaną próbki krwi w celu określenia AUC ANX105.
|
Do tygodnia 7
|
|
CSF Stężenia ANX105
Ramy czasowe: Do tygodnia 7
|
Pobrane zostaną próbki płynu mózgowo-rdzeniowego w celu określenia stężeń ANX105 w płynie mózgowo-rdzeniowym.
|
Do tygodnia 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Benjamin Hoehn, Annexon, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 marca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANX105-NHV-01
- 2021-005510-33 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .