Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ANX105 egyszeri növekvő dózisú vizsgálata

2022. március 11. frissítette: Annexon, Inc.

1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az intravénás ANX105 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának felmérésére normál egészséges önkénteseknél

Ez a vizsgálat az egészséges résztvevőknek intravénásan (IV) adott egyszeri növekvő dózisú ANX105 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (PK) és farmakodinamikáját (PD) fogja értékelni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, első emberben végzett, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat egészséges felnőtt résztvevőkkel. Ez a vizsgálat körülbelül 6-10 hetes szűrési időszakból és egy 7 hetes kezelési időszakból áll, amely 6 napos szülésből (-1. naptól 5. napig) és járóbeteg-látogatásokból áll a 43. napig (7. hét).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia
        • Toborzás
        • Annexon Investigational Site 01

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik nyilvánvalóan egészségesek az orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, a fizikális vizsgálatot és a laboratóriumi vizsgálatokat.
  • Teljesen beoltották a SARS-CoV-2 oltással a helyi irányelvek szerint az -1. napot megelőző 14 napon belül.
  • A védőoltások dokumentált előzménye 5 éven belül, vagy hajlandó átesni a védőoltásokon a kapszulázott bakteriális kórokozók elleni szűrési látogatás előtt.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős fertőzés a -1. napot megelőző 30 napon belül, amely orvosi beavatkozást igényelt.
  • Jelentős allergia humanizált monoklonális antitestekkel szemben.
  • Immunszuppresszánsok, köztük nagy dózisú szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása az -1. napot megelőző 30 napon belül.
  • Az antinukleáris antitestek (ANA) titere ≥1:160 (a 2 ANA eredmény bármelyikére legalább 2 hét különbséggel) a szűréskor.
  • Rossz vénás hozzáférése korlátozza a phlebotomiát.
  • > 500 ml teljes vér adományozása vagy elvesztése az 1. napot megelőző 30 napon belül, vagy plazmaadás az -1. napot megelőző 14 napon belül.
  • Kórházi ellátás a szűrést megelőző 4 hétben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
A résztvevők megfelelő placebót kapnak IV infúzióban.
Kísérleti: ANX105
Biológiai: ANX105
A résztvevők egyszeri, növekvő dózisú ANX105-öt kapnak IV infúzióval.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket tapasztaltak
Időkeret: Akár a 7. hétig
Akár a 7. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum teljes hemolitikus komplement mennyisége (CH50)
Időkeret: Akár a 7. hétig
A CH50 mennyiségének meghatározásához vérmintákat vesznek.
Akár a 7. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a kötetlen komplement 1q (C1q) mennyiségében a szérumban
Időkeret: Alapállapot, 7. hét
A C1q mennyiségének meghatározásához vérmintákat vesznek.
Alapállapot, 7. hét
C1q mennyisége a cerebrospinális folyadékban (CSF)
Időkeret: Akár a 7. hétig
CSF-mintákat veszünk a C1q mennyiségének meghatározásához.
Akár a 7. hétig
Az ANX105 szérumkoncentrációi
Időkeret: Akár a 7. hétig
Vérmintákat vesznek az ANX105 szérumkoncentrációjának meghatározásához.
Akár a 7. hétig
Maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Cmax) ANX105
Időkeret: Akár a 7. hétig
Vérmintákat vesznek az ANX105 Cmax-értékének meghatározásához.
Akár a 7. hétig
Az ANX009 szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Akár a 7. hétig
Vérmintákat vesznek az ANX105 AUC meghatározásához.
Akár a 7. hétig
Az ANX105 CSF-koncentrációi
Időkeret: Akár a 7. hétig
CSF-mintákat kell venni az ANX105 CSF-koncentrációinak meghatározásához.
Akár a 7. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Annexon, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Benjamin Hoehn, Annexon, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANX105-NHV-01
  • 2021-005510-33 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel