Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie między obustronną blokadą podoczodołową a donosową bupiwakainą w resekcji przezklinowej gruczolaka przysadki

23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University

Porównanie wpływu hemodynamicznego obustronnej blokady podoczodołowej i donosowej aplikacji bupiwakainy u pacjentów poddawanych przezklinowej resekcji gruczolaka przysadki. Porównawcze randomizowane badanie kontrolowane

Celem badania będzie ocena skuteczności obustronnej blokady nerwu podoczodołowego w porównaniu z przedoperacyjną tamponacją nosa bupiwakainą o przedłużonym działaniu miejscowo znieczulającym pod kątem utrzymania hemodynamiki śródoperacyjnej w granicach 20% poniżej wartości wyjściowej w celu uzyskania odpowiedniego znieczulenia hipotensyjnego i dłuższego czasu trwania analgezji pooperacyjnej do 24 godzin u pacjentów w trakcie przezklinowej resekcji gruczolaka przysadki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Kasr Alaini hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I, II lub III
  • pacjentów planowanych do endoskopowego dostępu przezklinowego w celu usunięcia guza w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające.
  • Przedoperacyjny wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego.
  • Przedoperacyjne zaburzenia rytmu serca.
  • Zaburzenia napadowe.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami endokrynologicznymi, które wpływają na morfologię twarzoczaszki, takie jak akromegalia i cushinoid cechy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
pacjenci otrzymają obustronną blokadę podoczodołową
Procedura: blok podoczodołowy
pacjenci otrzymają obustronną blokadę podoczodołową
Aktywny komparator: Grupa B
pacjenci otrzymają miejscową, donosową aplikację bupiwakainy
Procedura: miejscowa donosowa bupiwakaina
pacjenci otrzymają miejscową, donosową aplikację bupiwakainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: w czasie rozwarstwienia błony śluzowej
w czasie rozwarstwienia błony śluzowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne zapotrzebowanie na siarczan magnezu
Ramy czasowe: cały czas trwania zabiegu
Śródoperacyjne zapotrzebowanie na dożylny siarczan magnezu w dawce do 3 mg w celu utrzymania ciśnienia krwi o 20% poniżej wartości wyjściowych
cały czas trwania zabiegu
Śródoperacyjna potrzeba fentanylu
Ramy czasowe: cały czas trwania zabiegu
Śródoperacyjna potrzeba dożylnych bluzek z fentanylem 0,5 μg/kg (maksymalna dawka całkowita 5 μg/kg na całą procedurę) w przypadku braku odpowiedzi na siarczan magnezu
cały czas trwania zabiegu
Śródoperacyjne zapotrzebowanie na nitroglicerynę
Ramy czasowe: cały czas trwania zabiegu
Śródoperacyjna potrzeba dożylnego wlewu nitrogliceryny (5 - 100 mic/min iv) w przypadku braku odpowiedzi na siarczan magnezu i fentanyl
cały czas trwania zabiegu
Pooperacyjna potrzeba petydyny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Pooperacyjna potrzeba bolusów petydyny 25 mg z maks. 100 mg
24 godziny po zabiegu
Ból pooperacyjny oceniany za pomocą numerycznej oceny bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Ocena bólu zostanie oceniona po operacji (za pomocą werbalnej numerycznej skali ocen [NRS] 0-100; 0 = nie, 100 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS-532-2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj