Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom bilateral infraorbital blokk versus intranasal bupivakain i transsfenoidal hypofyseadenomreseksjon

23. mai 2022 oppdatert av: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University

Sammenligning mellom hemodynamisk effekt av bilateral infraorbital blokk versus intranasal påføring av bupivakain hos pasienter som gjennomgår transsfenoidal hypofyseadenomreseksjon. En sammenlignende randomisert kontrollert studie

Studien vil evaluere effekten av bilateral infraorbital nerveblokk versus preoperativ nesepakking med langtidsvirkende lokalbedøvelse bupivakain når det gjelder å opprettholde hemodynamikk intraoperativt innenfor 20 % under baseline for å oppnå tilstrekkelig hypotensiv anestesi og lengre varighet av postoperativ analgesi opp til 24 timer hos pasienter gjennomgår transsfenoidal hypofyseadenomreseksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

56

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Kasr Alaini Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Eman M Mahmoud
        • Hovedetterforsker:
          • Khaled EL Elshafei
        • Underetterforsker:
          • Mohamed F Elmahdy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I, II eller III
  • pasienter som er planlagt å gjennomgå endoskopisk transsfenoidal tilnærming for å fjerne tumor under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens avslag
  • Allergi mot lokalbedøvelse.
  • Preoperativ cerebrospinalvæskelekkasje.
  • Preoperative hjertearytmier.
  • Anfallsforstyrrelser.
  • Pasienter med alvorlige endokrine lidelser som påvirker kraniofacial morfologi som akromegali og cushinoid funksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
pasientene vil få bilateral infraorbital blokk
Fremgangsmåte: infraorbital blokk
pasientene vil få bilateral infraorbital blokk
Aktiv komparator: Gruppe B
pasientene vil få topikal intranasal applikasjon av bupivakain
Fremgangsmåte: topisk intranasal bupivakain
pasientene vil få topikal intranasal applikasjon av bupivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: på tidspunktet for slimhinnedisseksjon
på tidspunktet for slimhinnedisseksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt behov for magnesiumsulfat
Tidsramme: hele operasjonens varighet
Intraoperativt behov for iv magnesiumsulfat opp til 3 mg for å opprettholde blodtrykket 20 % under baseline
hele operasjonens varighet
Intraoperativt behov for fentanyl
Tidsramme: hele operasjonens varighet
Intraoperativt behov for iv fentanylbluser 0,5 μg/kg (maksimal totaldose 5 μg/kg for hele prosedyren) hvis ingen respons på magnesiumsulfat
hele operasjonens varighet
Intraoperativt behov for nitroglyserin
Tidsramme: hele operasjonens varighet
Intraoperativt behov for iv nitroglyserin infusjon (5 - 100 mic/min iv) hvis ingen respons på magnesiumsulfat og fentanyl
hele operasjonens varighet
Postoperativt behov for petidin
Tidsramme: 24 timer postoprativ
Postoperativt behov for petidinbolus 25 mg med maks.100 mg
24 timer postoprativ
Postoperativ smerte vurdert ved numerisk smertescore
Tidsramme: 24 timer postoprativ
Smertescore vil bli vurdert postoperativt (ved bruk av den verbale numeriske vurderingsskalaen [NRS] 0-100; 0 = Ikke ,100 = verst tenkelig smerte)
24 timer postoprativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS-532-2021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intraoperativ hypertensjon

Kliniske studier på infraorbital blokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere